편두통의 질병 진행 예방 및 수정에 대한 Treximet 상표(TM)

포함 기준:

주제

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성으로서 건강 상태가 양호합니다.
• ICHD-2(International Headache Classification) 제2판에 따라 최소 3개월 동안 빈번한 간헐적 편두통(한 달에 6-14일 편두통)(조짐이 있거나 없음)의 병력이 있습니다. (2~3기 잦은 변형 편두통)
• 50세 이전에 편두통이 시작되었습니다.
• 편두통을 경험할 수 있는 다른 두통(예: 긴장형 두통)과 구별할 수 있습니다.
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 두통의 안정적인 병력이 있어야 합니다.
• 현재 편두통 예방약을 복용하고 있지 않거나 스크리닝 전 최소 30일 동안 예방약을 복용하고 있으며 연구 기간 동안 약물 및/또는 용량을 시작, 중단 또는 변경하지 않는 데 동의합니다.
• 가벼운 중증도에서 시작하는 편두통 발작의 50% 이상이 있습니다.

• 가임 여성이 방문 1-5에서 음성 소변 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 조사자가 결정한 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 사용에 동의하는 경우.

  1. 연구 전체에 걸쳐 연구 약물 투여 2주 전부터 성교를 완전히 금하고 연구 약물의 제거를 설명하기 위한 연구 완료 또는 조기 중단 후 시간 간격 동안(최소 7일); 또는,
  2. 외과적 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술 또는 달리 임신이 불가능함), 또는,
  3. 남성 파트너의 불임; 또는,
  4. 가장 낮은 예상 실패율을 보이는 게시된 데이터가 있는 자궁 내 장치는 연간 1% 미만입니다. 또는,
  5. 1차 방문 전 최소 1개월 동안 및 연구 내내 이중 장벽 방법(즉, 2개의 물리적 장벽 또는 1개의 물리적 장벽 + 살정자제); 또는,
  6. 방문 1 전 적어도 3개월 동안 및 연구 내내 호르몬 피임제.
• 방문 2 이전 1개월 동안 편두통 치료 일수가 6일 이상이었습니다.

제외 기준:

주제

• 프로토콜에 따라 필요한 연구 요구 사항, 정보에 입각한 동의 또는 완전한 두통 기록을 이해할 수 없습니다.
• 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 다음과 같은 편두통 변형을 경험했습니다: 기저 편두통, 두통이 없는 조짐, 가족성 편마비 편두통, 복합 편두통, 안근마비 편두통 및 망막 편두통.
• 연구 등록 전 3개월 또는 베이스라인 단계 동안 약물 남용 두통의 병력이 있음
• 스크리닝 전 3개월 동안 월 14일을 초과하는 급성 편두통 치료 이력이 있습니다.

• 조사자의 의견에 따라 현재 또는 지난 1년 이내에 다음 약물 중 하나를 남용했습니다.

  1. 오피오이드
  2. 술
  3. 바르비튜레이트
  4. 벤조디아제핀
  5. 코카인
• 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것을 금하는 손상된 간 또는 신장 기능의 병력이 있습니다.
• 불안정한 신경학적 상태 또는 국소 징후 또는 증가된 두개내압의 징후가 있는 현저하게 비정상적인 신경학적 검사가 있습니다.
• 심혈관 질환(협심증, 심근경색증, 기록된 무증상 허혈 또는 프린츠메탈 협심증을 포함하는 허혈성 심장 질환)을 앓고 있습니다. 허혈성 심장 질환, 허혈성 복부 증후군, 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군의 증상이 있거나; 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 시 혈압(BP) 측정 3회 중 2회에서 수은(mmHg) 140/90밀리미터 이상); 심전도(ECG) 결과가 조사자가 판단한 임상적으로 안정적인 환자의 정상 한계를 벗어났습니다.
• 천식 및 비용종의 병력이 있습니다.
• 연구 등록 이전 연도에 치료적 개입이 필요한 소화성 궤양 질환의 병력이 있는 자
• 지난 6개월 동안 위장관(GI) 수술 또는 위장관 궤양 또는 위 또는 장 천공의 증거 또는 병력, 지난 1년 동안 위장관 출혈 또는 염증성 장 질환 또는 기타 출혈 장애의 병력 또는 증거 또는 병력이 있는 경우, 또는 스크리닝 전 2주 이내에 최종 연구 치료 후 48시간까지 항응고제 또는 항혈소판제를 복용했거나 복용할 계획입니다.
• 비스테로이드성 항염증제로 인한 위염, 식도염 또는 십이지장염의 병력이 있습니다.
• 입원이 필요하거나 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 질병 또는 불안정한 의학적 상태로 고통받고 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 조절되지 않는 고혈압, 폐경 후 여성, 40세 이상의 남성, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨병, 흡연 또는 1차 심혈관 질환의 가족력을 ​​포함할 수 있는 유의한 심혈관 위험 프로파일이 있음 정도 친척.
• 연구자의 의견으로는 경구 피임법을 사용하는 35세 이상의 여성, 흡연 또는 직계 가족의 뇌혈관 질환 가족력을 ​​포함할 수 있는 상당한 뇌혈관 위험 프로필이 있습니다.
• 효능 및 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자의 연구 참여를 금하는 정신과적 상태를 가지고 있는 연구자의 의견.
• 수마트립탄, 그 성분 또는 기타 5-하이드록시트립타민 1(5-HT1) 작용제 사용에 과민성, 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우.
• 나프록센, 그 성분 또는 아스피린 및 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 기타 비스테로이드성 항염증제 사용에 과민성, 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우.
• 현재 디하이드로에르고타민(DHE) 또는 메티세르지드와 같은 에르고타민 또는 맥각 유도체를 함유한 편두통 예방약을 복용하고 있습니다.
• John's wort(Hypericum perforatum)를 포함하는 약초 제제를 포함하는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 스크리닝 전 2주부터 최종 연구 치료 후 2주까지 언제든지 복용했거나 복용할 계획입니다.
• 스크리닝 전 2주부터 최종 연구 치료 후 48시간까지 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용했거나 복용할 계획입니다.
• 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트를 받았습니다.
• 이 연구 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.