Treximet-Marke (TM) zur Prävention und Beeinflussung des Krankheitsverlaufs bei Migräne

Einschlusskriterien:

Thema

• Ist männlich oder weiblich, ansonsten bei guter Gesundheit, 18 bis 65 Jahre alt.
• Hat eine Vorgeschichte von häufiger episodischer Migräne (6–14 Migränetage pro Monat) (mit oder ohne Aura) gemäß der 2. Ausgabe der International Headache Classification (ICHD-2) für mindestens 3 Monate. (Stadium 2-3 häufige transformierende Migräne)
• Hatte vor dem 50. Lebensjahr Migräneattacken.
• Ist in der Lage, Migräne von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden, die möglicherweise auftreten (z. B. Spannungskopfschmerzen).
• Hat mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Vorgeschichte von Kopfschmerzen.
• Nimmt derzeit kein Migränepräventivmittel ein oder hat es vor dem Screening mindestens 30 Tage lang vorbeugend eingenommen und stimmt zu, während des Studienzeitraums keine Medikation und/oder Dosierung zu beginnen, zu stoppen oder zu ändern.
• Mindestens 50 % der Migräneattacken beginnen in leichter Schwere.

• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bei den Besuchen 1–5 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und für die Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet oder deren Anwendung zustimmt, wie vom Prüfer festgelegt.

  1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten Studie und für einen Zeitraum nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie, um die Eliminierung des Studienmedikaments zu berücksichtigen (mindestens 7 Tage); oder,
  2. Chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur oder aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig); oder,
  3. Sterilisation des männlichen Partners; oder,
  4. Intrauterinpessar mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt; oder,
  5. Doppelbarriere-Methode (d. h. 2 physische Barrieren ODER 1 physische Barriere plus Spermizid) für mindestens 1 Monat vor Besuch 1 und während der gesamten Studie; oder,
  6. Hormonelle Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 und während der gesamten Studie.
• Hatte in einem Monat vor Besuch 2 6 oder mehr Migränebehandlungstage.

Ausschlusskriterien:

Thema

• Ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen, die Einverständniserklärung oder die vollständigen Kopfschmerzaufzeichnungen gemäß Protokoll zu verstehen.
• Ist schwanger, versucht aktiv schwanger zu werden oder stillt.
• Hat die folgenden Migränevarianten erlebt: Basilarmigräne, Aura ohne Kopfschmerzen, familiäre hemiplegische Migräne, komplizierte Migräne, ophthalmoplegische Migräne und Netzhautmigräne.
• Hat in den 3 Monaten vor der Studieneinschreibung oder während der Studienbeginnphase eine Vorgeschichte von Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten
• Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Tage pro Monat eine akute Migränebehandlung durchgeführt.

• Hat nach Ansicht des Ermittlers derzeit oder innerhalb des letzten Jahres eines der folgenden Medikamente missbraucht:

  1. Opioide
  2. Alkohol
  3. Barbiturate
  4. Benzodiazepin
  5. Kokain
• Hat in der Vergangenheit eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an dieser Studie darstellt.
• Hat einen instabilen neurologischen Zustand oder eine deutlich abnormale neurologische Untersuchung mit fokalen Anzeichen oder Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks.
• Leidet an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit, einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, dokumentierter stiller Ischämie oder Prinzmetal-Angina); Symptome einer ischämischen Herzkrankheit, eines ischämischen Abdomensyndroms, einer peripheren Gefäßerkrankung oder des Raynaud-Syndroms haben; hat unkontrollierten Bluthochdruck (≥140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bei 2 von 3 Blutdruckmessungen beim Screening); Die Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) liegen nach Einschätzung des Prüfarztes außerhalb der normalen Grenzen für klinisch stabile Patienten.
• Hat eine Vorgeschichte von Asthma und Nasenpolypen.
• Hat im Jahr vor der Studieneinschreibung eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, die eine therapeutische Intervention erforderten
• Anzeichen oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation oder Magen-Darm-Geschwüre oder Perforationen des Magens oder Darms in den letzten 6 Monaten, Magen-Darm-Blutungen im letzten Jahr oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder Vorgeschichte einer anderen Blutungsstörung haben, oder innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening und 48 Stunden nach der letzten Studienbehandlung ein Antikoagulans oder ein Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen hat oder dies beabsichtigt.
• Hat in der Vergangenheit eine durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verursachte Gastritis, Ösophagitis oder Duodenitis.
• Leidet an einer schweren Krankheit oder einem instabilen Gesundheitszustand, der einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnte.
• Hat nach Ansicht des Prüfers ein signifikantes kardiovaskuläres Risikoprofil, das unkontrollierten Bluthochdruck, postmenopausale Frauen, Männer über 40 Jahre, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Rauchen oder eine familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei einem 1. umfassen kann Grad relativ.
• Hat nach Ansicht des Prüfarztes ein signifikantes zerebrovaskuläres Risikoprofil, das Frauen über 35 Jahre umfassen kann, die orale Verhütungsmittel anwenden, rauchen oder in der Familienanamnese zerebrovaskuläre Erkrankungen bei einem Verwandten ersten Grades hatten.
• Hat nach Ansicht des Prüfarztes eine psychiatrische Erkrankung, die die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren kann.
• Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber der Anwendung von Sumatriptan, einem seiner Bestandteile oder einem anderen 5-Hydroxytryptamin-1 (5-HT1)-Agonisten haben.
• Hat eine Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber der Anwendung von Naproxen, einem seiner Bestandteile oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Aspirin und Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern.
• Nimmt derzeit ein Medikament zur Migräneprophylaxe ein, das ein Ergotamin oder Mutterkornderivat wie Dihydroergotamin (DHE) oder Methysergid enthält.
• Hat einen Monoaminoxidasehemmer (MAOI), einschließlich Kräuterpräparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), eingenommen oder plant die Einnahme, jederzeit innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening und bis 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung.
• Hat einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening und 48 Stunden nach der letzten Studienbehandlung eingenommen oder plant deren Einnahme.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 irgendwelche Ermittlungsbeamten erhalten.
• Plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.