Treximet Trademark (TM) v prevenci a modifikaci progrese onemocnění u migrény

Kritéria pro zařazení:

Předmět

• Muž nebo žena, jinak dobrý zdravotní stav, ve věku 18 až 65 let.
• Má anamnézu častých epizodických migrén (6-14 dní migrény za měsíc) (s aurou nebo bez aury) podle 2. vydání Mezinárodní klasifikace bolesti hlavy (ICHD-2) po dobu nejméně 3 měsíců. (Fáze 2-3 častá transformující se migréna)
• Propukla migréna před dosažením věku 50 let.
• Je schopen odlišit migrénu od jakékoli jiné bolesti hlavy, kterou mohou pociťovat (např. bolest hlavy tenzního typu).
• Má stabilní anamnézu bolestí hlavy alespoň 3 měsíce před screeningem.
• V současné době neužívá preventivně proti migréně nebo užívá preventivně alespoň 30 dní před screeningem a souhlasí s tím, že nezahájí, nezastaví nebo nezmění léky a/nebo dávkování během období studie.
• Má alespoň 50 % záchvatů migrény začínajících mírnou závažností.

• Pokud žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči při návštěvách 1-5 a používá nebo souhlasí s používáním po dobu trvání studie lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, jak určí zkoušející.

  1. Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním studovaného léčiva v průběhu studie a po časový interval po dokončení nebo předčasném ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení studovaného léčiva (minimálně 7 dní); nebo,
  2. Chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo jinak neschopné těhotenství); nebo,
  3. Sterilizace mužského partnera; nebo,
  4. Nitroděložní tělísko s publikovanými údaji vykazující nejnižší očekávanou poruchovost nižší než 1 % ročně; nebo,
  5. Metoda dvojité bariéry (tj. 2 fyzické bariéry NEBO 1 fyzická bariéra plus spermicid) po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1 a během studie; nebo,
  6. Hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 a v průběhu studie.
• Měl 6 nebo více dní léčby migrény za 1 měsíc před návštěvou 2.

Kritéria vyloučení:

Předmět

• Není schopen porozumět požadavkům studie, informovanému souhlasu nebo úplným záznamům bolesti hlavy, jak je požadováno podle protokolu.
• Je těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí.
• Prodělal následující varianty migrény: bazilární migréna, aura bez bolesti hlavy, familiární hemiplegická migréna, komplikovaná migréna, oftalmoplegická migréna a retinální migréna.
• Má v anamnéze bolesti hlavy z nadužívání léků během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během základní fáze
• Má anamnézu akutní léčby migrény delší než 14 dní v měsíci během 3 měsíců před screeningem.

• Zneužil, podle názoru vyšetřovatele, některou z následujících drog, v současné době nebo během posledního 1 roku:

  1. opioidy
  2. alkohol
  3. barbituráty
  4. benzodiazepin
  5. kokain
• Má v anamnéze poškozenou funkci jater nebo ledvin, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii.
• Má nestabilní neurologický stav nebo výrazně abnormální neurologické vyšetření s fokálními známkami nebo známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku.
• trpí kardiovaskulárním onemocněním (ischemická choroba srdeční, včetně anginy pectoris, infarkt myokardu, dokumentovaná němá ischemie nebo Prinzmetalova angina); má příznaky ischemické choroby srdeční, ischemických abdominálních syndromů, onemocnění periferních cév nebo Raynaudova syndromu; má nekontrolovanou hypertenzi (≥140/90 milimetrů rtuti (mmHg) ve 2 ze 3 měření krevního tlaku (BP) při screeningu); má výsledky elektrokardiogramu (EKG) mimo normální limity pro klinicky stabilní pacienty podle posouzení zkoušejícího.
• Má v anamnéze astma a nosní polypy.
• Má v anamnéze vředovou chorobu vyžadující terapeutickou intervenci v roce před zařazením do studie
• má důkaz nebo anamnézu jakékoli gastrointestinální (GI) operace nebo gastrointestinální ulcerace nebo perforace žaludku nebo střeva za posledních 6 měsíců, gastrointestinální krvácení v posledním roce nebo důkaz nebo anamnézu zánětlivého onemocnění střev nebo anamnézu jakékoli jiné krvácivé poruchy, nebo užil nebo plánuje užívat jakékoli antikoagulanty nebo jakékoli protidestičkové látky během 2 týdnů před screeningem až do 48 hodin po ukončení léčby ve studii.
• Má v anamnéze gastritidu, ezofagitidu nebo duodenitidu vyvolanou nesteroidními protizánětlivými léky.
• Trpí vážným onemocněním nebo nestabilním zdravotním stavem, který by mohl vyžadovat hospitalizaci nebo by mohl zvýšit riziko nežádoucích příhod.
• Podle názoru výzkumníka má významný profil kardiovaskulárního rizika, který může zahrnovat nekontrolovaný vysoký krevní tlak, ženy po menopauze, muže nad 40 let, hypercholesterolemii, obezitu, diabetes mellitus, kouření nebo rodinnou anamnézu kardiovaskulárního onemocnění v 1. stupně relativní.
• Má podle názoru zkoušejícího významný profil cerebrovaskulárního rizika, který může zahrnovat ženy starší 35 let užívající perorální antikoncepci, kouření nebo rodinnou anamnézu cerebrovaskulárního onemocnění u příbuzného prvního stupně.
• Má psychiatrický stav, podle názoru zkoušejícího, který může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti nebo kontraindikovat účast subjektu ve studii.
• Má přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikaci k použití sumatriptanu, jakékoli jeho složky nebo jiného agonisty 5-hydroxytryptaminu 1 (5-HT1).
• Má přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikaci k použití naproxenu, jakékoli jeho složky nebo jakéhokoli jiného nesteroidního protizánětlivého léčiva včetně aspirinu a látek inhibujících cyklooxygenázu-2 (COX-2).
• V současné době užívá profylaktické léky na migrénu obsahující ergotamin nebo derivát námelu, jako je dihydroergotamin (DHE) nebo methysergid.
• Užil nebo plánuje užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), kdykoli během 2 týdnů před screeningem až do 2 týdnů po ukončení léčby ve studii.
• Užil nebo plánuje užívat inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) kdykoli během 2 týdnů před screeningem až do 48 hodin po ukončení léčby ve studii.
• Obdržel jakékoli vyšetřovací látky během 30 dnů před návštěvou 1.
• Plánuje se kdykoli během této studie zúčastnit další klinické studie.