Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treximet-tavaramerkki (TM) migreenin taudin etenemisen ehkäisyssä ja muuttamisessa

perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Cady, Roger, M.D.

TreximetTM migreenin taudin etenemisen ehkäisyssä ja muuttamisessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan farmakologisten ja ei-farmakologisten toimenpiteiden käyttö voi antaa potilaille, joilla on suuri kroonisen migreenin riski, välttää tai kumota episodisen migreenin muuttumisen krooniseksi migreeniksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi tutkimuskeskusta rekisteröi 40 tutkittavaa Yhdysvalloissa. Aiheen osallistuminen 5 vierailun tutkimukseen kestää 4 kuukautta.

Vierailulla 1 kerätään tietoisen suostumuksen jälkeen lääketieteellinen, migreeni- ja lääkityshistoria ja tehdään fyysinen ja neurologinen tutkimus, jossa on elintoimintoja. Elektrokardiogrammi (EKG) valmistuu. Lifestyle Choices for Better Migreen Management Questionnaire (Lifestyle Questionnaire) täytetään. Sopivat koehenkilöt suorittavat sitten 1 kuukauden lähtötilanteen jakson ja hoitavat migreeniä nykyisellä ensisijaisella hoidolla ja dokumentoivat päänsäryn vaikeusasteen ja siihen liittyvät oireet 30 päivän lähtötilanteen päiväkirjaan.

Vierailulla 2 tarkastellaan lähtötilannepäiväkirjaa ja kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta koehenkilöiltä kerätään raskaustesti. Elintoiminnot kerätään ja haittatapahtumat dokumentoidaan. Tutkittavat, jotka täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 Treximetiin tai naprokseeniin, ja heille tarjotaan tutkimuslääkitystä 14 tai harvemmin kuukaudessa. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​hoitamaan migreenikohtauksensa tunnin sisällä päänsärkykivun alkamisesta ja kivun ollessa vielä lievää. Koehenkilöt katselevat opetuksellista digitaalista videolevyä (DVD) elämäntapojen muuttamisesta, saavat kopion kotikatselua varten, täyttävät Lifestyle-kyselyn ja saavat 3 kopiota Lifestyle-kyselystä viikoittain täytettäväksi vierailujen 2 ja 3 välillä. Migreen Disability Assessment -kyselylomake (MIDAS) täytetään ja 30 päivän hoitojaksopäiväkirja jaetaan.

Käynnillä 3 ja 4 haittatapahtumat kerätään, täytetyt päiväkirjat tarkistetaan ja huumevastuu suoritetaan. Raskaustestit kerätään kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta henkilöiltä. Elintoiminnot kerätään. Täytetyt Lifestyle Kyselylomakkeet kerätään, Lifestyle Kyselylomake täytetään toimistossa ja 3 kopiota jaetaan viikoittain täytettäväksi käyntien välillä. Seuraavan kuukauden opintolääkitys jaetaan 30 päivän päiväkirjalla.

Vierailulla 5 haitalliset tapahtumat kerätään, täytetyt päiväkirjat tarkistetaan ja lääkevastuu suoritetaan. Raskaustestit kerätään kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta henkilöiltä. Elintoiminnot kerätään. Täytetyt elämäntapakyselyt kerätään ja Lifestyle-kysely täytetään toimistossa. Koehenkilöt suorittavat MIDAS-testin ennen tutkimuksesta poistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Assoc., Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe

  • Onko mies tai nainen, muuten hyväkuntoinen, 18-65-vuotias.
  • Hänellä on esiintynyt usein episodista migreeniä (6-14 migreenipäivää kuukaudessa) (auralla tai ilman) kansainvälisen päänsärkyluokitusten (ICHD-2) 2. painoksen mukaan vähintään 3 kuukauden ajan. (Vaihe 2-3 usein muuntava migreeni)
  • Migreeni alkoi ennen 50 vuoden ikää.
  • Pystyy erottamaan migreenin kaikista muista mahdollisesti kokemistaan ​​päänsärkyistä (esim. jännityspäänsärky).
  • Hänellä on vakaa päänsärkyhistoria vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Ei käytä tällä hetkellä ehkäisevää migreeniä tai on käyttänyt ehkäisevää lääkettä vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja suostuu olemaan aloittamatta, lopettamatta tai muuttamatta lääkitystä ja/tai annosta tutkimusjakson aikana.
  • Hänellä on vähintään 50 % migreenikohtauksista, jotka alkavat lievästi.

  • Jos nainen voi tulla raskaaksi, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti käynneillä 1-5 ja hän käyttää tai suostuu käyttämään tutkimuksen ajan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkijan määrittelemällä tavalla.

    1. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko tutkimuksen ajan ja tietyn ajanjakson ajan tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen tutkimuslääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi (vähintään 7 päivää); tai,
    2. Kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio tai muuten raskauttamaton); tai,
    3. miespuolisen kumppanin sterilointi; tai,
    4. Kohdunsisäinen laite, jonka julkaistut tiedot osoittavat alhaisimman odotetun epäonnistumisasteen, on alle 1 % vuodessa; tai,
    5. Kaksoisestemenetelmä (eli 2 fyysistä estettä TAI 1 fyysinen este plus spermisidi) vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan; tai,
    6. Hormonaaliset ehkäisyvälineet vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
  • Oli 6 tai enemmän migreenihoitopäivää kuukauden aikana ennen käyntiä 2.

Poissulkemiskriteerit:

Aihe

  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia, tietoista suostumusta tai täydellistä päänsärkytietoa protokollan edellyttämällä tavalla.
  • On raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imetät.
  • Hänellä on ollut seuraavat migreenimuunnelmat: basilaarinen migreeni, aura ilman päänsärkyä, familiaalinen hemipleginen migreeni, komplisoitunut migreeni, oftalmopleginen migreeni ja verkkokalvon migreeni.
  • hänellä on ollut lääkkeiden liiallista päänsärkyä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai perusvaiheen aikana
  • Hänellä on ollut akuutin migreenin hoitoa yli 14 päivää kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  • On tutkijan mielestä väärin käyttänyt jotakin seuraavista huumeista tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana:

    1. opioidit
    2. alkoholia
    3. barbituraatit
    4. bentsodiatsepiini
    5. kokaiinia
  • Hänellä on aiempaa heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, mikä tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen.
  • Hänellä on epävakaa neurologinen tila tai merkittävästi epänormaali neurologinen tutkimus, jossa on fokaalisia merkkejä tai merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.
  • kärsii sydän- ja verisuonitaudeista (iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, dokumentoitu hiljainen iskemia tai Prinzmetalin angina pectoris); hänellä on iskeemisen sydänsairauden, iskeemisen vatsan oireyhtymän, perifeerisen verisuonisairauden tai Raynaudin oireyhtymän oireita; hänellä on hallitsematon verenpaine (≥140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) kahdessa kolmesta verenpaineen (BP) mittauksesta seulonnassa); on EKG-tulokset kliinisesti vakaille potilaille tutkijan arvioiden normaalien rajojen ulkopuolella.
  • Hänellä on ollut astma ja nenäpolyyppeja.
  • Hänellä on ollut peptinen haavasairaus, joka vaatii hoitoa tutkimukseen ilmoittautumista edeltävänä vuonna
  • hänellä on näyttöä tai historiaa maha-suolikanavan (GI) leikkauksesta tai mahalaukun haavaumista tai perforaatiosta viimeisen 6 kuukauden aikana, maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen vuoden aikana tai näyttöä tai historiaa tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai muusta verenvuotohäiriöstä, tai on ottanut tai aikoo ottaa mitä tahansa antikoagulanttia tai mitä tahansa verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta seulonta edeltävien 2 viikon aikana 48 tunnin kuluessa viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Hänellä on ollut ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttama gastriitti, esofagiitti tai pohjukaissuolentulehdus.
  • Kärsii vakavasta sairaudesta tai epävakaudesta sairaudesta, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
  • Onko tutkijan mielestä merkittävä kardiovaskulaarinen riskiprofiili, johon voi kuulua hallitsematon korkea verenpaine, vaihdevuodet ohittaneet naiset, yli 40-vuotiaat miehet, hyperkolesterolemia, liikalihavuus, diabetes mellitus, tupakointi tai suvussa sydän- ja verisuonisairauksia asteen suhteellinen.
  • Hänellä on tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä aivoverenkierron riskiprofiili, johon voi kuulua suun kautta syntyvä ehkäisyä käyttäviä yli 35-vuotiaita naisia, tupakointia tai suvussa ensimmäisen asteen sukulaisella aivoverisuonisairauksia.
  • Hänellä on tutkijan mielestä psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa teho- ja turvallisuustietojen tulkintaan tai on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen.
  • Hänellä on yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe sumatriptaanin, sen aineosien tai minkä tahansa muun 5-hydroksitryptamiini 1 (5-HT1) -agonistin käytölle.
  • Hänellä on yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe naprokseenin, sen komponenttien tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin ja syklo-oksigenaasi-2:ta (COX-2) estävien aineiden, käytölle.
  • Käyttää parhaillaan migreeniä estävää lääkettä, joka sisältää ergotamiinia tai torajyväjohdannaista, kuten dihydroergotamiinia (DHE) tai metysergidiä.
  • On ottanut tai aikoo ottaa monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI), mukaan lukien mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasviperäiset valmisteet, milloin tahansa seulontaa edeltävien 2 viikon ja viimeisen tutkimushoidon jälkeisten 2 viikon aikana.
  • On käyttänyt tai suunnittelee ottavansa angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) milloin tahansa seulonta edeltävien 2 viikon aikana 48 tunnin kuluessa viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • On vastaanottanut tutkittavia tekijöitä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sumatriptaani/naprokseeninatrium
Hoitojakson aikana Sumatriptan/Naproxen Sodium -ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan 14 tablettia Sumatriptan/Naproxen Sodiumia migreenin hoitoon 1 tunnin sisällä sen alkamisesta 14 päivänä tai harvemmin kuukaudessa. Koehenkilöille annetaan 14 tablettia Sumatriptan/Naproxen Sodiumia kuukaudessa jatkuvan tai toistuvan päänsäryn pelastamiseksi.
Lääke: Sumatriptaani/naprokseeninatrium
Jokainen suun kautta annettava Treximet-tabletti sisältää Sumatriptaania 85 mg / Naprokseeninatrium 500 mg. Tutkimuslääkitys tulee antaa 1 tunnin sisällä migreenin alkamisesta enintään 14 päivänä kuukaudessa hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Treximet
Active Comparator: Naprokseeninatrium
Hoitojakson aikana Naprokseeninatrium 500 mg:aan satunnaistetuille koehenkilöille annetaan 14 Naprokseeninatriumtablettia migreenin hoitoon 1 tunnin sisällä sen alkamisesta 14 päivänä tai harvemmin kuukaudessa. Koehenkilöille annetaan 14 Naprokseeninatriumtablettia kuukaudessa jatkuvan tai toistuvan päänsäryn pelastamiseksi.
Lääke: Naprokseeninatrium
Jokainen oraaliseen käyttöön tarkoitettu Naproxen Sodium -tabletti on 500 mg:n tabletissa. Tutkimuslääkitys tulee antaa 1 tunnin sisällä migreenin alkamisesta enintään 14 päivänä kuukaudessa hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Naprokseeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivien prosentuaalinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 121 (30 päivän perusjakson ja hoitojakson 91-120 jälkeen)
Migreenin päänsärkyjen päivien lukumäärän vertaaminen perusjakson päivien 1–30 aikana lukuihin tai migreenipäänsärkypäiviin, jotka on raportoitu hoitojakson päivinä 91–120 Sumatriptan/Naproxen Sodium -haarassa vs. Naprokseeninatriumhaarassa. Prosenttimuutos = [ (päänsärkypäivien kokonaismäärä hoitojakson 3. kuukauden aikana (päivät 91-120) - päänsärkypäivien kokonaismäärä lähtötilanteessa (päivät 1-30) / päänsärkypäivien kokonaismäärä lähtötilanteessa (päivät 1-30)]*100 %).
Päivä 121 (30 päivän perusjakson ja hoitojakson 91-120 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenikohtaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Verrataan lähtötilanteesta raportoitujen migreenikohtausten määrää sumatriptaani/naprokseeninatrium-haarassa hoitojakson kuukausina 1 (päivät 31-60), 2 (päivät 61-90) ja 3 (päivät 91-120) raportoitujen migreenikohtausten määrään. vs. Naproxen Sodium -varsi. Jokaisen hoitokuukauden prosentin muutos verrattiin yksilöllisesti lähtötasoon. Seuraavaa kaavaa käytettiin kunkin hoitojakson laskennassa. esim. prosentuaalinen muutos = [ (migreenikohtausten kokonaismäärä hoitojakson aikana 3. kuukausi (päivät 91-120) - migreenikohtausten kokonaismäärä lähtötilanteessa (päivät 1-30) / migreenikohtausten kokonaismäärä lähtötilanteessa (päivät 1-30)]*100 % ).
Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Migreenin vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Migreenin vaikeusasteen vertaaminen 2 tuntia hoidon jälkeen lähtötasosta (päivät 1-30) migreenin vaikeusasteeseen, joka on raportoitu 2 tuntia hoidon jälkeen hoitojakson kuukausina 1 (päivät 31-60), 2 (päivät 61-90) ja 3 (päivät 91-120) ) Sumatriptan/Naproxen Sodium -haarassa vs. Naproxen Sodium -haarassa. Prosenttimuutos laskettiin määrittämällä prosentuaalinen muutos kussakin koehenkilössä hoitojakson 3 kuukauden ja lähtötilanteen perusteella, ja sitten vertaamalla keskimääräistä muutosta kunkin haaran välillä. Seuraavaa kaavaa käytettiin kunkin hoitojakson laskennassa. esim. prosentuaalinen muutos = [ (keskimääräinen migreenin vaikeusaste hoitojakson aikana 3. kuukausi (päivät 91-120) - keskimääräinen migreenin vaikeusaste lähtötilanteessa (päivät 1-30) / keskimääräinen migreenin vaikeusaste lähtötilanteessa (päivät 1-30)]*100 %) .
Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Migreenin kesto alkamisesta kivuton
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Migreenin keskimääräisen keston vertaaminen puhkeamisesta kivuttomaan lähtötilanteesta (päivät 1-30) jokaiseen kuukauteen: Hoitojakson kuukausi 1 (päivät 31-60), 2 (päivät 61-90) ja 3 (päivät 91-120) Sumatriptan/ Naprokseeninatriumhaara vs. Naprokseeninatriumhaara. Prosenttimuutos laskettiin määrittämällä prosentuaalinen muutos kussakin koehenkilössä hoitojakson 3 kuukauden ja lähtötilanteen perusteella, ja sitten vertaamalla keskimääräistä muutosta kunkin haaran välillä. Seuraavaa kaavaa käytettiin kunkin hoitojakson laskennassa. esim. prosentuaalinen muutos = [(keskimääräinen kesto alkamisesta kivuttomaan hoitojakson aikana 3. kuukausi (päivät 91 - 120) - keskimääräinen kesto alkamisesta kivuttomaan lähtötilanteessa (päivät 1 - 30) / keskimääräinen kesto alkamisesta kivuttomaan lähtötilanteessa (päiviä) 1-30)]*100 %).
Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Migreenin kesto hoidon alkamisesta kivuttomaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.

% muutos lähtötilanteesta migreenin keskimääräisessä kestossa hoidon ajankohdasta kivuttomaan, raportoitu hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 Sumatriptan/Naproxen Sodium -haarassa vs. Naprokseeninatriumhaarassa.

Prosenttimuutos = [(keskimääräinen kesto hoidosta kivuttomaan hoitojakson 3 aikana (päivät 91 - 120) - keskimääräinen kesto hoidosta kivuttomaan lähtötilanteessa (päivät 1 - 30) / keskimääräinen kesto hoidosta kivuttomaan lähtötilanteessa (päivät 1 - 30)]*100 %).
Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Päänsärkypäiviä enemmän kuin 50 % vähemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden päänsärkypäivien määrä väheni vähintään 50 % lähtötilanteessa verrattuna hoitojakson kuukauteen 1, 2 ja 3 Sumatriptaani/Naprokseeninatrium-haarassa vs. Naprokseeninatriumhaarassa.
Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Migreenikohtauksia 50 % vähemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden migreenikohtausten määrä väheni vähintään 50 % lähtötilanteessa verrattuna hoitojakson 1, 2 ja 3 kuukauteen Sumatriptan/Naproxen Natrium -haarassa vs. Naprokseeninatriumhaarassa
Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Tutkimuslääkityksen annokset
Aikaikkuna: Hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Tutkimuslääkitysannosten kokonaismäärä, joka otettiin osallistujaa kohden hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 Sumatriptan/Naproxen Sodium -haarassa vs. Naprokseeninatriumhaarassa.
Hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Tutkimuslääkityksen annosten prosenttimuutos
Aikaikkuna: Hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Annosten lukumäärän prosentuaalinen muutos triptaanien (ryhmä A) ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) (ryhmä B) lähtötilanteessa verrattuna annoksiin Sumatriptaani/Naprokseeni-tutkimuksen lääkityksen hoitojakson 1, 2 ja 3 aikana. Natriumvarsi vs. Naprokseeni Natriumhaara. esim. prosentuaalinen muutos = [(annosten lukumäärä hoitojakson aikana 3. kuukausi (päivät 91-120) - annosten lukumäärä perustilanteen aikana (päivät 1-30) / annosten määrä lähtötilanteessa (päivät 1-30)]*100 %) . Tässä analyysissä käytettyjen koehenkilöiden kokonaismäärä eroaa koehenkilöiden kokonaismäärästä, koska analyysissä tarkastellaan vain niitä koehenkilöitä, jotka käyttivät yhtä tutkimuslääkkeitä lähtötilanteen aikana.
Hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Migreenin vammaisuuden arviointitesti (MIDAS)
Aikaikkuna: Lähtötason MIDAS kerättiin päivänä 31, viimeisen annoksen tutkimuslääkitys MIDAS kerättiin päivänä 121.

Muutos MIDAS-kokonaispisteissä lähtötilanteen lopusta (päivä 31) hoitojakson loppuun 3. kuukauteen (päivä 121) sumatriptaani/naprokseeninatriumhaarassa vs. naprokseeninatriumhaarassa.

Vammaisarvojen kokonaispistemäärä:

  • 0–5, MIDAS luokka I, vähäinen tai ei vamma
  • 6-10, MIDAS luokka II, lievä vamma
  • 11-20, MIDAS Grade III, kohtalainen vamma
  • 21+, MIDAS Grade IV, Vaikea vamma Alaasteikkoja ei ole.
Lähtötason MIDAS kerättiin päivänä 31, viimeisen annoksen tutkimuslääkitys MIDAS kerättiin päivänä 121.
Elämäntapamuutosten noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 121
Itsearvioitu elämäntapamuutosten noudattamisen aste (jossa A=1, B=2, C=3, D=4 ja F=5; pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia) Sumatriptaani/Naprokseeninatriumhaarassa vs. Naprokseeninatriumhaarassa .
Päivä 121
Prosenttimuutos päänsärkypäivissä kaikissa hoitojaksoissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.
Migreenipäänsäryn päivien lukumäärän vertailu perusjakson päivien 1-30 aikana hoitojakson 1. kuukaudessa (päivät 31-60), hoitojakson 2 kuukaudessa (päivät 61-90) ja hoitojakson 3 kuukaudessa raportoituihin migreenipäänsärkyjen päiviin ( Päivät 91-120) Sumatriptan/Naproxen Sodium -haarassa vs. Naproxen Sodium -haarassa. esim. prosentuaalinen muutos = [ (päänsärkypäivien kokonaismäärä hoitojakson 3. kuukauden aikana (päivät 91-120) - päänsärkypäivien kokonaismäärä lähtötilanteessa (päivät 1-30) / päänsärkypäivien kokonaismäärä lähtötilanteessa (päivät 1-30)]*100 %) .
Lähtötilanteen jakso kerätty päivänä 31, hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3 kerätty päivinä 61, 91 ja 121.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cady, Roger, M.D.

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114933

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa