Treximet Trademark (TM) i forebyggelse og ændring af sygdomsprogression i migræne

Inklusionskriterier:

Emne

• Er mand eller kvinde, ved ellers godt helbred, 18 til 65 år.
• Har tidligere haft hyppig episodisk migræne (6-14 migrænedage pr. måned) (med eller uden aura) i henhold til 2. udgave af The International Headache Classification (ICHD-2) i mindst 3 måneder. (stadium 2-3 hyppig transformerende migræne)
• Havde begyndende migræne før 50 års alderen.
• Er i stand til at skelne migræne fra enhver anden hovedpine, de kan opleve (f.eks. spændingshovedpine).
• Har en stabil historie med hovedpine mindst 3 måneder før screening.
• Tager i øjeblikket ikke migræneforebyggende medicin eller har taget forebyggende i mindst 30 dage før screening og accepterer ikke at starte, stoppe eller ændre medicin og/eller dosis i løbet af undersøgelsesperioden.
• Har mindst 50 % af migræneanfaldene, der begynder med mild sværhedsgrad.

• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1-5 og bruger eller accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention som bestemt af investigator i hele undersøgelsens varighed.

  1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet gennem hele undersøgelsen og i et tidsinterval efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen for at tage højde for eliminering af undersøgelseslægemidlet (minimum 7 dage); eller,
  2. Kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering eller på anden måde ude af stand til at blive gravid); eller,
  3. Sterilisering af mandlig partner; eller,
  4. Intrauterin enhed med offentliggjorte data, der viser den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år; eller,
  5. Dobbeltbarrieremetode (dvs. 2 fysiske barrierer ELLER 1 fysisk barriere plus spermicid) i mindst 1 måned før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen; eller,
  6. Hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før besøg 1 og under hele undersøgelsen.
• Havde 6 eller flere migrænebehandlingsdage i 1 måned før besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

Emne

• Er ude af stand til at forstå undersøgelseskravene, det informerede samtykke eller fuldstændige hovedpineregistreringer som krævet i henhold til protokol.
• Er gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer.
• Har oplevet følgende migrænevarianter: basilær migræne, aura uden hovedpine, familiær hemiplegisk migræne, kompliceret migræne, oftalmoplegisk migræne og retinal migræne.
• Har en historie med overforbrug af medicin hovedpine i de 3 måneder forud for studieindskrivning eller under baseline-fasen
• Har tidligere haft akut migrænebehandling mere end 14 dage om måneden i 3 måneder før screening.

• Har efter efterforskerens opfattelse misbrugt et eller flere af følgende stoffer i øjeblikket eller inden for det seneste 1 år:

  1. opioider
  2. alkohol
  3. barbiturater
  4. benzodiazepin
  5. kokain
• Har en historie med nedsat lever- eller nyrefunktion, der efter investigators mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse.
• Har en ustabil neurologisk tilstand eller en væsentlig unormal neurologisk undersøgelse med fokale tegn eller tegn på øget intrakranielt tryk.
• Lider af kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom, herunder angina pectoris, myokardieinfarkt, dokumenteret stille iskæmi eller med Prinzmetals angina); har symptomer på iskæmisk hjertesygdom, iskæmiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom; har ukontrolleret hypertension (≥140/90 millimeter kviksølv (mmHg) i 2 ud af 3 blodtryksmålinger (BP) ved screening); har elektrokardiogram (EKG) resultater uden for normale grænser for klinisk stabile patienter som vurderet af investigator.
• Har en historie med astma og næsepolypper.
• Har en historie med mavesår, der kræver terapeutisk intervention i året før studieoptagelse
• Har tegn på eller historie med nogen gastrointestinal (GI) kirurgi eller GI ulceration eller perforation af maven eller tarmen inden for de seneste 6 måneder, gastrointestinal blødning inden for det seneste år eller tegn på eller historie med inflammatorisk tarmsygdom eller historie med enhver anden blødningssygdom, eller har taget eller planlægger at tage et hvilket som helst antikoagulant eller et trombocythæmmende middel inden for 2 uger før screening gennem 48 timer efter den afsluttende undersøgelsesbehandling.
• Har en historie med ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler induceret gastritis, esophagitis eller duodenitis.
• Lider af en alvorlig sygdom eller en ustabil medicinsk tilstand, som kan kræve hospitalsindlæggelse eller kan øge risikoen for uønskede hændelser.
• Har efter investigator en betydelig kardiovaskulær risikoprofil, der kan omfatte ukontrolleret højt blodtryk, postmenopausale kvinder, mænd over 40 år, hyperkolesterolæmi, fedme, diabetes mellitus, rygning eller en familiehistorie med hjertekarsygdomme i en 1. grad relativ.
• Har efter investigator en betydelig cerebrovaskulær risikoprofil, der kan omfatte kvinder over 35 år, der bruger oral prævention, rygning eller en familiehistorie med cerebrovaskulær sygdom hos en førstegradsslægtning.
• Har en psykiatrisk tilstand, efter investigators opfattelse, som kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdata eller kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Har overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​sumatriptan, nogen af ​​dets komponenter eller enhver anden 5-hydroxytryptamin 1 (5-HT1) agonist.
• Har en overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​naproxen, enhver af dets komponenter eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, herunder aspirin og cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere.
• Tager i øjeblikket en migræneprofylaktisk medicin, der indeholder et ergotamin eller ergotderivat såsom dihydroergotamin (DHE) eller methysergid.
• Har taget eller har planer om at tage en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inklusive urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum), når som helst inden for de 2 uger før screening gennem 2 uger efter afsluttende undersøgelsesbehandling.
• Har taget eller planlægger at tage en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensin receptor blokker (ARB) når som helst inden for de 2 uger før screening gennem 48 timer efter afsluttende undersøgelsesbehandling.
• Har modtaget undersøgelsesmidler inden for 30 dage før besøg 1.
• Planlægger at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.