Marchio Treximet (TM) nella prevenzione e modifica della progressione della malattia nell'emicrania

Criterio di inclusione:

Soggetto

• È maschio o femmina, altrimenti in buona salute, di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Ha una storia di emicrania episodica frequente (6-14 giorni di emicrania al mese) (con o senza aura) secondo la 2a edizione della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-2) da almeno 3 mesi. (Fase 2-3 emicrania trasformante frequente)
• Ha avuto esordio di emicrania prima dei 50 anni.
• È in grado di differenziare l'emicrania da qualsiasi altro mal di testa che potrebbe provare (ad es. Cefalea di tipo tensivo).
• - Ha una storia stabile di mal di testa almeno 3 mesi prima dello screening.
• Attualmente non sta assumendo un preventivo per l'emicrania o ha assunto un preventivo per almeno 30 giorni prima dello screening e accetta di non iniziare, interrompere o modificare i farmaci e/o il dosaggio durante il periodo di studio.
• Ha almeno il 50% degli attacchi di emicrania che iniziano con gravità lieve.

• Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite 1-5 e utilizza, o accetta di utilizzare, per la durata dello studio, una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore.

  1. Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio durante lo studio e per un intervallo di tempo dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio per tenere conto dell'eliminazione del farmaco in studio (un minimo di 7 giorni); O,
  2. Chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura delle tube o altrimenti incapace di gravidanza); O,
  3. Sterilizzazione del partner maschile; O,
  4. Dispositivo intrauterino con dati pubblicati che mostrano il tasso di fallimento atteso più basso inferiore all'1% all'anno; O,
  5. Metodo a doppia barriera (ovvero 2 barriere fisiche OPPURE 1 barriera fisica più spermicida) per almeno 1 mese prima della Visita 1 e durante lo studio; O,
  6. Contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e durante lo studio.
• Aveva 6 o più giorni di trattamento dell'emicrania in 1 mese prima della Visita 2.

Criteri di esclusione:

Soggetto

• Non è in grado di comprendere i requisiti dello studio, il consenso informato o le registrazioni complete del mal di testa come richiesto dal protocollo.
• È incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando.
• Ha sperimentato le seguenti varianti di emicrania: emicrania basilare, aura senza cefalea, emicrania emiplegica familiare, emicrania complicata, emicrania oftalmoplegica ed emicrania retinica.
• - Ha una storia di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio o durante la fase basale
• Ha una storia di trattamento dell'emicrania acuta superiore a 14 giorni al mese in 3 mesi prima dello screening.

• Ha abusato, a parere dell'investigatore, di uno qualsiasi dei seguenti farmaci, attualmente o nell'ultimo anno:

  1. oppioidi
  2. alcool
  3. barbiturici
  4. benzodiazepine
  5. cocaina
• - Ha una storia di funzionalità epatica o renale compromessa che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
• Ha una condizione neurologica instabile o un esame neurologico significativamente anormale con segni focali o segni di aumento della pressione intracranica.
• Soffre di malattie cardiovascolari (cardiopatia ischemica, inclusa angina pectoris, infarto del miocardio, ischemia silente documentata o con angina di Prinzmetal); presenta sintomi di cardiopatia ischemica, sindromi addominali ischemiche, vasculopatie periferiche o sindrome di Raynaud; ha ipertensione incontrollata (≥140/90 millimetri di mercurio (mmHg) in 2 su 3 misurazioni della pressione sanguigna (PA) allo screening); ha risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) al di fuori dei limiti normali per i pazienti clinicamente stabili secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Ha una storia di asma e polipi nasali.
• - Ha una storia di ulcera peptica che richiede un intervento terapeutico nell'anno precedente l'iscrizione allo studio
• Ha evidenza o anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (GI) o ulcerazione gastrointestinale o perforazione dello stomaco o dell'intestino negli ultimi 6 mesi, sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno o evidenza o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o anamnesi di qualsiasi altro disturbo emorragico, o ha assunto o prevede di assumere qualsiasi anticoagulante o agente antipiastrinico nelle 2 settimane precedenti lo screening fino alle 48 ore successive al trattamento finale dello studio.
• Ha una storia di gastrite, esofagite o duodenite indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei.
• Soffre di una malattia grave o di una condizione medica instabile, che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale o potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi.
• A parere dello sperimentatore ha un profilo di rischio cardiovascolare significativo che può includere ipertensione incontrollata, donne in post-menopausa, uomini di età superiore ai 40 anni, ipercolesterolemia, obesità, diabete mellito, fumo o una storia familiare di malattie cardiovascolari in un 1o parente di grado.
• Ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, un profilo di rischio cerebrovascolare significativo che può includere donne di età superiore ai 35 anni che usano il controllo delle nascite orale, il fumo o una storia familiare di malattia cerebrovascolare in un parente di primo grado.
• Ha una condizione psichiatrica, secondo l'opinione dello sperimentatore, che può influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza o controindicare la partecipazione del soggetto allo studio.
• Presenta ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'uso di sumatriptan, di uno qualsiasi dei suoi componenti o di qualsiasi altro agonista della 5-idrossitriptamina 1 (5-HT1).
• Ha un'ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'uso di naprossene, uno qualsiasi dei suoi componenti o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo tra cui l'aspirina e gli agenti inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Attualmente sta assumendo un farmaco profilattico per l'emicrania contenente un ergotamina o un derivato dell'ergot come la diidroergotamina (DHE) o la metisergide.
• - Ha assunto, o prevede di assumere, un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) compresi i preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), in qualsiasi momento entro le 2 settimane precedenti lo screening fino a 2 settimane dopo il trattamento finale dello studio.
• - Ha assunto o prevede di assumere un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) in qualsiasi momento entro le 2 settimane precedenti lo screening fino a 48 ore dopo il trattamento finale dello studio.
• Ha ricevuto agenti sperimentali entro 30 giorni prima della visita 1.
• Prevede di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante questo studio.