Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znak towarowy Treximet (TM) w zapobieganiu i modyfikowaniu postępu choroby w migrenie

17 maja 2013 zaktualizowane przez: Cady, Roger, M.D.

TreximetTM w zapobieganiu i modyfikacji postępu choroby w migrenie

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny hipotezy, że zastosowanie interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych może pozwolić osobom z grupy wysokiego ryzyka przewlekłej migreny na uniknięcie lub odwrócenie przemiany migreny epizodycznej w migrenę przewlekłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa ośrodki śledcze zapiszą 40 osób w Stanach Zjednoczonych. Udział badanego w badaniu 5-wizytowym potrwa 4 miesiące.

Podczas Wizyty 1, po uzyskaniu świadomej zgody, zebrany zostanie wywiad medyczny, migrenowy i przyjmowanych leków oraz przeprowadzone zostanie badanie fizyczne i neurologiczne z oznakami życia. Wykonany zostanie elektrokardiogram (EKG). Wypełniony zostanie kwestionariusz dotyczący wyboru stylu życia w celu lepszego leczenia migreny (kwestionariusz stylu życia). Kwalifikujący się pacjenci przechodzą następnie 1-miesięczny okres bazowy i leczą migrenę zgodnie z aktualnie preferowaną terapią, dokumentując nasilenie bólu głowy i towarzyszące objawy w 30-dniowym dzienniczku wyjściowym.

Podczas Wizyty 2 dzienniczek wyjściowy zostanie przejrzany, a od wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym zostanie pobrany test ciążowy. Zostaną zebrane parametry życiowe i udokumentowane zdarzenia niepożądane. Pacjenci nadal spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy Treximet lub naproksen i otrzymają badany lek do leczenia przez 14 lub mniej dni w miesiącu. Pacjenci będą zachęcani do leczenia ataków migreny w ciągu 1 godziny od wystąpienia bólu głowy i dopóki ból jest jeszcze łagodny. Uczestnicy obejrzą edukacyjną cyfrową płytę wideo (DVD) dotyczącą modyfikacji stylu życia, otrzymają kopię do obejrzenia w domu, wypełnią Kwestionariusz stylu życia i otrzymają 3 kopie Kwestionariusza stylu życia do wypełnienia co tydzień między wizytami 2 i 3. Kwestionariusz oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) zostanie wypełniony i wydany zostanie 30-dniowy dziennik okresu leczenia.

Podczas wizyt 3 i 4 zostaną zebrane zdarzenia niepożądane, dokonany zostanie przegląd wypełnionych dzienniczków i zostanie przeprowadzona odpowiedzialność lekowa. Od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostaną wykonane testy ciążowe. Zostaną zebrane parametry życiowe. Wypełnione Kwestionariusze Stylu Życia zostaną zebrane, Kwestionariusz Stylu Życia zostanie wypełniony w gabinecie, a 3 egzemplarze zostaną wydane do wypełnienia co tydzień pomiędzy wizytami. Badane leki na kolejny miesiąc będą wydawane wraz z 30-dniowym dzienniczkiem.

Podczas wizyty 5 zostaną zebrane zdarzenia niepożądane, dokonany zostanie przegląd wypełnionych dzienników i zostanie przeprowadzona odpowiedzialność za leki. Od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostaną wykonane testy ciążowe. Zostaną zebrane parametry życiowe. Wypełnione Kwestionariusze stylu życia zostaną zebrane, a Kwestionariusz stylu życia zostanie wypełniony w biurze. Uczestnicy wypełnią MIDAS przed opuszczeniem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Assoc., Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat

  • Jest mężczyzną lub kobietą, poza tym dobrym zdrowiem, w wieku od 18 do 65 lat.
  • Ma historię częstych epizodycznych migren (6-14 migrenowych dni w miesiącu) (z aurą lub bez) zgodnie z 2. wydaniem Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-2) przez co najmniej 3 miesiące. (Etap 2-3 migrena często transformująca)
  • Miał początek migreny przed 50 rokiem życia.
  • Potrafi odróżnić migrenę od innych bólów głowy, których mogą doświadczać (np. napięciowy ból głowy).
  • Ma stabilną historię bólu głowy co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie nie przyjmuje środków zapobiegawczych przeciw migrenom lub stosował je przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i zgadza się nie rozpoczynać, przerywać ani zmieniać leków i/lub dawkowania w okresie badania.
  • Ma co najmniej 50% napadów migreny rozpoczynających się od łagodnego nasilenia.

  • Kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyt 1-5 i stosuje lub zgadza się na stosowanie w czasie trwania badania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji określonej przez badacza.

    1. Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego leku przez cały czas trwania badania oraz przez pewien czas po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania w celu uwzględnienia eliminacji badanego leku (minimum 7 dni); Lub,
    2. Chirurgicznie sterylne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę); Lub,
    3. Sterylizacja partnera; Lub,
    4. Wkładka wewnątrzmaciczna, której opublikowane dane wskazują na najniższy spodziewany wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie; Lub,
    5. Metoda podwójnej bariery (tj. 2 bariery fizyczne LUB 1 bariera fizyczna plus środek plemnikobójczy) przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania; Lub,
    6. Hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 i podczas całego badania.
  • Miał 6 lub więcej dni leczenia migreny w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 2.

Kryteria wyłączenia:

Temat

  • Nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania, świadomej zgody lub pełnych zapisów dotyczących bólu głowy zgodnie z protokołem.
  • Jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Doświadczył następujących wariantów migreny: migrena podstawna, aura bez bólu głowy, rodzinna migrena połowiczoporaźna, migrena powikłana, migrena oftalmoplegiczna i migrena siatkówkowa.
  • Ma historię bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w fazie początkowej
  • Ma historię leczenia ostrej migreny dłużej niż 14 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Nadużywał, w opinii Badacza, któregokolwiek z następujących narkotyków, obecnie lub w ciągu ostatniego roku:

    1. opioidy
    2. alkohol
    3. barbiturany
    4. benzodiazepina
    5. kokaina
  • Ma historię upośledzonej czynności wątroby lub nerek, co w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu.
  • Ma niestabilny stan neurologiczny lub znacznie nieprawidłowe badanie neurologiczne z ogniskowymi objawami lub oznakami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  • Cierpi na choroby układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, w tym dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udokumentowane nieme niedokrwienie lub z dusznicą Prinzmetala); ma objawy choroby niedokrwiennej serca, zespołów niedokrwiennych brzucha, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda; ma niekontrolowane nadciśnienie (≥140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w 2 z 3 pomiarów ciśnienia krwi (BP) podczas badania przesiewowego); w ocenie badacza wyniki elektrokardiogramu (EKG) wykraczają poza granice normy dla stabilnych klinicznie pacjentów.
  • Ma historię astmy i polipów nosa.
  • Miał w wywiadzie chorobę wrzodową wymagającą interwencji terapeutycznej w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Ma dowody lub historię operacji przewodu pokarmowego lub owrzodzenia lub perforacji żołądka lub jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy, krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku lub dowody lub historię choroby zapalnej jelit lub historii jakiejkolwiek innej skazy krwotocznej, lub przyjmował lub planuje przyjmować jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym przez 48 godzin po ostatnim leczeniu w ramach badania.
  • W wywiadzie występowało zapalenie błony śluzowej żołądka, przełyku lub dwunastnicy wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Cierpi na poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może wymagać hospitalizacji lub może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  • Ma w opinii badacza istotny profil ryzyka sercowo-naczyniowego, który może obejmować niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, kobiety po menopauzie, mężczyzn powyżej 40 roku życia, hipercholesterolemię, otyłość, cukrzycę, palenie tytoniu lub występowanie chorób układu krążenia w rodzinie w 1. krewny stopnia.
  • Ma w opinii badacza znaczący profil ryzyka naczyniowo-mózgowego, który może obejmować kobiety w wieku powyżej 35 lat stosujące doustną antykoncepcję, palące lub z wywiadem rodzinnym w kierunku choroby naczyniowo-mózgowej u krewnego pierwszego stopnia.
  • Ma stan psychiczny, w opinii badacza, który może wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa lub przeciwwskazać do udziału uczestnika w badaniu.
  • Ma nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania sumatryptanu, któregokolwiek z jego składników lub jakiegokolwiek innego agonisty 5-hydroksytryptaminy 1 (5-HT1).
  • Ma nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania naproksenu, któregokolwiek z jego składników lub jakiegokolwiek innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego, w tym aspiryny i inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).
  • Obecnie przyjmuje lek profilaktyczny przeciw migrenie zawierający ergotaminę lub pochodną sporyszu, taką jak dihydroergotamina (DHE) lub metysergid.
  • Przyjmował lub planuje przyjmować inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), w tym preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 2 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
  • Przyjmował lub planuje przyjmować inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym przez 48 godzin po ostatnim leczeniu w ramach badania.
  • Otrzymał agentów dochodzeniowych w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Planuje udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sumatryptan/naproksen sodowy
W okresie leczenia osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej sumatryptan/naproksen sodowy otrzymają 14 tabletek sumatryptanu/naproksenu sodowego w celu leczenia migreny w ciągu 1 godziny od początku przez 14 lub mniej dni w miesiącu. Pacjenci otrzymają 14 tabletek sumatryptanu/naproksenu sodowego miesięcznie w celu ratowania uporczywego lub nawracającego bólu głowy.
Lek: Sumatryptan/naproksen sodowy
Każda tabletka leku Treximet do podawania doustnego zawiera 85 mg sumatryptanu / 500 mg naproksenu sodowego. Badany lek należy podać w ciągu 1 godziny od wystąpienia migreny przez 14 lub mniej dni w miesiącu w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Treksymet
Aktywny komparator: Sól sodowa naproksenu
W okresie leczenia pacjenci przydzieleni losowo do grupy Naproxen Sól sodowa 500 mg otrzymają 14 tabletek Naproksen Sól sodowa w celu leczenia migreny w ciągu 1 godziny od wystąpienia przez 14 lub mniej dni w miesiącu. Pacjenci otrzymają 14 tabletek Naproksenu sodowego miesięcznie w celu ratowania uporczywego lub nawracającego bólu głowy.
Lek: Sól sodowa naproksenu
Każda tabletka Naproksenu sodowego do podawania doustnego jest dostarczana w tabletce 500 mg. Badany lek należy podać w ciągu 1 godziny od wystąpienia migreny przez 14 lub mniej dni w miesiącu w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Naproksen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby dni z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 121 (po 30-dniowym okresie początkowym i dniach 91-120 okresu leczenia)
Porównanie liczby dni z migrenowym bólem głowy w dniach 1-30 okresu początkowego z liczbą dni z migrenowym bólem głowy zgłaszanych w dniach 91-120 okresu leczenia w ramieniu z sumatryptanem/naproksenem sodowym i w ramieniu z naproksenem sodowym. Zmiana procentowa = [ (całkowita liczba dni z bólem głowy podczas okresu leczenia Miesiąc 3 (dni 91-120)-całkowita liczba dni z bólem głowy podczas wizyty początkowej (dni 1-30)/całkowita liczba dni bólu głowy podczas wizyty początkowej (dni 1-30)]*100%).
Dzień 121 (po 30-dniowym okresie początkowym i dniach 91-120 okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ataki migreny
Ramy czasowe: Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Porównanie liczby napadów migreny zgłaszanych od punktu początkowego do liczby napadów migreny zgłaszanych w okresie leczenia Miesiące 1 (dni 31-60), 2 (dni 61-90) i 3 (dni 91-120) w ramieniu z sumatryptanem/naproksenem sodowym vs. Naproksen sodu ramię. Zmiana procentowa każdego miesiąca leczenia była indywidualnie porównywana z wartością wyjściową. Do obliczenia każdego okresu leczenia stosowano następujący wzór. np. zmiana procentowa = [ (całkowita liczba napadów migreny w dniach podczas okresu leczenia, miesiąc 3 (dni 91-120)-łączna liczba napadów migreny w okresie wyjściowym (dni 1-30)/łączna liczba napadów migreny w okresie wyjściowym (dni 1-30)]*100% ).
Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Nasilenie migreny
Ramy czasowe: Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Porównanie nasilenia migreny 2 godziny po leczeniu od wartości początkowej (dni 1-30) z nasileniem migreny zgłaszanym 2 godziny po leczeniu w miesiącach leczenia 1 (dni 31-60), 2 (dni 61-90) i 3 (dni 91-120) ) w ramieniu sumatryptan/naproksen sodowy w porównaniu z ramieniem naproksen sodowy. Procentową zmianę obliczono, określając procentową zmianę u każdego osobnika, z 3. okresu leczenia i linii bazowej, a następnie porównując średnią zmianę między każdą grupą. Do obliczenia każdego okresu leczenia stosowano następujący wzór. np. zmiana procentowa = [ (średnie nasilenie migreny podczas okresu leczenia Miesiąc 3 (dni 91-120)- średnie nasilenie migreny w okresie wyjściowym (dni 1-30)/średnie nasilenie migreny w okresie wyjściowym (dni 1-30)]*100%) .
Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Czas trwania migreny od początku do bezbolesnego
Ramy czasowe: Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Porównanie średniego czasu trwania migreny od początku do ustąpienia bólu od wartości początkowej (dni 1-30) do każdego miesiąca: Okres leczenia Miesiące 1 (dni 31-60), 2 (dni 61-90) i 3 (dni 91-120) w grupie Sumatryptan/ Ramię z naproksenem sodowym vs. ramię z naproksenem sodowym. Procentową zmianę obliczono, określając procentową zmianę u każdego osobnika, z 3. okresu leczenia i linii bazowej, a następnie porównując średnią zmianę między każdą grupą. Do obliczenia każdego okresu leczenia stosowano następujący wzór. np. zmiana procentowa = [(średni czas trwania od początku do ustąpienia bólu w okresie leczenia Miesiąc 3 (dni 91-120)- średni czas trwania od początku do ustąpienia bólu w okresie początkowym (dni 1-30)/średni czas trwania od początku do wystąpienia bólu w okresie wyjściowym (dni 1-30)]*100%).
Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Czas trwania migreny od czasu leczenia do ustąpienia bólu
Ramy czasowe: Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.

% zmiany średniego czasu trwania migreny od wartości początkowej od czasu leczenia do stanu bezbolesnego zgłaszanego w 1., 2. i 3. miesiącu okresu leczenia w grupie otrzymującej sumatryptan/naproksen sodowy w porównaniu z grupą otrzymującą naproksen sodowy.

Zmiana procentowa=[(średni czas trwania od leczenia do stanu bezbolesnego w okresie leczenia Miesiąc 3 (dni 91-120)- średni czas trwania od leczenia do stanu bezbolesnego w okresie początkowym (dni 1-30)/średni czas trwania od leczenia do stanu bezbolesnego w okresie wyjściowym (dni 1- 30)]*100%).
Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Dni bólu głowy z redukcją o ponad 50%.
Ramy czasowe: Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Liczba pacjentów, u których liczba dni z bólem głowy zmniejszyła się o co najmniej 50% w okresie wyjściowym w porównaniu z okresem leczenia Miesiące 1, 2 i 3 w ramieniu sumatryptan/naproksen sodowy w porównaniu z ramieniem naproksen sodowy.
Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Ataki migreny z 50% redukcją
Ramy czasowe: Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Liczba pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby napadów migreny zgłoszonych w punkcie wyjściowym w porównaniu z okresem leczenia Miesiące 1, 2 i 3 w ramieniu sumatryptan/naproksen sodowy w porównaniu z ramieniem naproksen sodowy
Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Dawki badanego leku
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3 okresu leczenia zbierane w dniach 61, 91 i 121.
Całkowita liczba zgłoszonych dawek badanego leku przyjętych na uczestnika w miesiącach 1, 2 i 3 okresu leczenia w grupie sumatryptan/sól sodowa naproksenu w porównaniu z grupą naproksen sodowy.
Miesiące 1, 2 i 3 okresu leczenia zbierane w dniach 61, 91 i 121.
Procentowa zmiana dawek badanego leku
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3 okresu leczenia zbierane w dniach 61, 91 i 121.
% zmiany liczby dawek podczas linii podstawowej tryptanów (grupa A) i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (grupa B) w porównaniu z dawkami podczas okresu leczenia Miesiące 1, 2 i 3 badanego leku w grupie Sumatryptan/Naproksen Ramię sodowe vs. ramię sodowe Naproksenu. np. zmiana procentowa = [(liczba dawek w 3. miesiącu okresu leczenia (dni 91-120)- liczba dawek w okresie początkowym (dni 1-30)/liczba dawek w okresie początkowym (dni 1-30)]*100%) . Całkowita liczba pacjentów wykorzystana w tej analizie różni się od całkowitej liczby pacjentów, ponieważ analiza dotyczy tylko tych pacjentów, którzy przyjmowali jeden z badanych leków podczas linii podstawowej.
Miesiące 1, 2 i 3 okresu leczenia zbierane w dniach 61, 91 i 121.
Test oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Wyjściowe MIDAS zebrane w dniu 31, MIDAS po ostatniej dawce badanego leku zebrane w dniu 121.

Zmiana całkowitego wyniku MIDAS od końca okresu początkowego (dzień 31) do końca 3. miesiąca okresu leczenia (dzień 121) w grupie otrzymującej sumatryptan/naproksen sodowy w porównaniu z grupą otrzymującą naproksen sodowy.

Łączny wynik przedziałów niepełnosprawności:

  • 0 do 5, stopień MIDAS I, niewielka lub żadna niepełnosprawność
  • 6 do 10, MIDAS Stopień II, Łagodna niepełnosprawność
  • Od 11 do 20 lat, stopień III MIDAS, umiarkowana niepełnosprawność
  • 21+, IV stopień MIDAS, znaczny stopień niepełnosprawności Brak podskal.
Wyjściowe MIDAS zebrane w dniu 31, MIDAS po ostatniej dawce badanego leku zebrane w dniu 121.
Zgodność ze zmianami stylu życia
Ramy czasowe: Dzień 121
Samoocena stopnia przestrzegania zmian w zakresie modyfikacji stylu życia (gdzie A=1, B=2, C=3, D=4 i F=5; niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki) w ramieniu z sumatryptanem/naproksenem sodowym w porównaniu z ramieniem z naproksenem sodowym .
Dzień 121
Procentowa zmiana liczby dni z bólem głowy we wszystkich okresach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.
Porównanie liczby dni z migrenowym bólem głowy w dniach 1-30 okresu wyjściowego z liczbą dni z migrenowym bólem głowy zgłoszonych w 1. miesiącu okresu leczenia (dni 31-60), 2. miesiącu okresu leczenia (dni 61-90) i 3. miesiącu okresu leczenia ( dni 91-120) w grupie sumatryptanu/naproksenu sodu w porównaniu z grupą naproksenu sodu. np. zmiana procentowa = [ (całkowita liczba dni z bólem głowy w okresie leczenia Miesiąc 3 (dni 91-120)-całkowita liczba dni z bólem głowy w okresie początkowym (dni 1-30)/łączna liczba dni bólu głowy w okresie początkowym (dni 1-30)]*100%) .
Okres odniesienia zebrany w dniu 31, miesiące okresu leczenia 1, 2 i 3 zebrane w dniach 61, 91 i 121.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114933

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sumatryptan/naproksen sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj