Treximet varumärke (TM) i förebyggande och modifiering av sjukdomsprogression vid migrän

Inklusionskriterier:

Ämne

• Är man eller kvinna, vid i övrigt god hälsa, 18 till 65 år.
• Har en historia av frekvent episodisk migrän (6-14 migrändagar per månad) (med eller utan aura) enligt 2:a upplagan av The International Headache Classification (ICHD-2) i minst 3 månader. (Steg 2-3 frekvent transformerande migrän)
• Fick migrän innan 50 års ålder.
• Kan skilja migrän från all annan huvudvärk de kan uppleva (t.ex. spänningshuvudvärk).
• Har en stabil historia av huvudvärk minst 3 månader före screening.
• Tar för närvarande inte ett förebyggande migrän eller har tagit förebyggande i minst 30 dagar före screening och samtycker till att inte starta, stoppa eller ändra medicinering och/eller dosering under studieperioden.
• Har minst 50 % av migränanfallen som börjar vid lindrig svårighetsgrad.

• Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid besök 1-5 och använder, eller samtycker till att använda, under studiens varaktighet, en medicinskt godtagbar form av preventivmedel som bestämts av utredaren.

  1. Fullständig avhållsamhet från samlag från 2 veckor före administrering av studieläkemedlet under hela studien och under ett tidsintervall efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien för att ta hänsyn till eliminering av studieläkemedlet (minst 7 dagar); eller,
  2. Kirurgiskt steril (hysterektomi eller tubal ligering eller på annat sätt oförmögen att bli gravid); eller,
  3. Sterilisering av manlig partner; eller,
  4. Intrauterin enhet med publicerade data som visar lägsta förväntade felfrekvens är mindre än 1 % per år; eller,
  5. Dubbelbarriärmetod (dvs 2 fysiska barriärer ELLER 1 fysisk barriär plus spermiedödande medel) under minst 1 månad före besök 1 och under hela studien; eller,
  6. Hormonella preventivmedel i minst 3 månader före besök 1 och under hela studien.
• Hade 6 eller fler migränbehandlingsdagar under 1 månad före besök 2.

Exklusions kriterier:

Ämne

• Kan inte förstå studiekraven, det informerade samtycket eller fullständiga huvudvärksjournaler som krävs enligt protokoll.
• Är gravid, försöker aktivt bli gravid eller ammar.
• Har upplevt följande migränvarianter: basilär migrän, aura utan huvudvärk, familjär hemiplegisk migrän, komplicerad migrän, oftalmoplegisk migrän och retinal migrän.
• Har en historia av överanvändning av läkemedelshuvudvärk under de 3 månaderna före studieregistreringen eller under baslinjen
• Har tidigare haft akut migränbehandling mer än 14 dagar per månad under 3 månader före screening.

• Har missbrukat, enligt utredarens uppfattning, något av följande läkemedel, för närvarande eller under det senaste året:

  1. opioider
  2. alkohol
  3. barbiturater
  4. bensodiazepin
  5. kokain
• Har en historia av nedsatt lever- eller njurfunktion som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i denna studie.
• Har ett instabilt neurologiskt tillstånd eller en signifikant onormal neurologisk undersökning med fokala tecken eller tecken på ökat intrakraniellt tryck.
• Lider av hjärt-kärlsjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, inklusive angina pectoris, hjärtinfarkt, dokumenterad tyst ischemi eller med Prinzmetals angina); har symtom på ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk buksyndrom, perifer kärlsjukdom eller Raynauds syndrom; har okontrollerad hypertoni (≥140/90 millimeter kvicksilver (mmHg) i 2 av 3 blodtrycksmätningar (BP) vid screening); har elektrokardiogram (EKG) resultat utanför normala gränser för kliniskt stabila patienter enligt bedömningen av utredaren.
• Har en historia av astma och näspolyper.
• Har en historia av magsår som kräver terapeutisk intervention under året före studieregistreringen
• Har bevis eller historia av någon gastrointestinal (GI) operation eller GI-ulceration eller perforering av magen eller tarmen under de senaste 6 månaderna, gastrointestinala blödningar under det senaste året eller tecken på eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller historia av någon annan blödningsstörning, eller har tagit eller planerar att ta något antikoagulantia eller trombocythämmande medel inom 2 veckor före screening under 48 timmar efter avslutad studiebehandling.
• Har en historia av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inducerad gastrit, esofagit eller duodenit.
• Lider av en allvarlig sjukdom eller ett instabilt medicinskt tillstånd, en som kan kräva sjukhusvistelse eller kan öka risken för biverkningar.
• Har enligt utredarens uppfattning en betydande kardiovaskulär riskprofil som kan inkludera okontrollerat högt blodtryck, postmenopausala kvinnor, män över 40 år, hyperkolesterolemi, fetma, diabetes mellitus, rökning eller en familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom i en 1:a grad relativ.
• Har enligt utredarens uppfattning en betydande cerebrovaskulär riskprofil som kan inkludera kvinnor över 35 år som använder oral preventivmedel, rökning eller en familjehistoria av cerebrovaskulär sjukdom hos en släkting i första graden.
• Har ett psykiatriskt tillstånd, enligt utredarens uppfattning, som kan påverka tolkningen av effekt- och säkerhetsdata eller kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien.
• Har överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot användning av sumatriptan, någon av dess komponenter eller någon annan 5-hydroxitryptamin 1 (5-HT1) agonist.
• Har en överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot användningen av naproxen, någon av dess komponenter eller något annat icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive acetylsalicylsyra och cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmande medel.
• Tar för närvarande ett migränprofylaktiskt läkemedel som innehåller ett ergotamin eller ergotderivat som dihydroergotamin (DHE) eller metysergid.
• Har tagit, eller planerar att ta, en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inklusive växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), när som helst inom 2 veckor före screening till och med 2 veckor efter avslutad studiebehandling.
• Har tagit eller planerar att ta en angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) när som helst inom 2 veckor före screening under 48 timmar efter avslutad studiebehandling.
• Har tagit emot undersökningsmedel inom 30 dagar före besök 1.
• Planerar att delta i en annan klinisk studie när som helst under denna studie.