閉経後の女性に対するトゥアランハニーの効果

目的

1. 血液学的および生化学的プロファイルの観点から蜂蜜の安全性プロファイルを評価する

   • 血液機能
   • 肝機能
   • 腎機能

2. 心血管パラメータの変化を評価する

   • 血圧
   • 胴囲
   • 総コレステロール
   • 高密度リポタンパク質
   • 低密度リポタンパク質
   • 空腹時ブドウ糖

3. ホルモンレベルへの影響を評価する

   • 卵胞刺激ホルモン (FSH)
   • 黄体形成ホルモン (LH)
   • テストステロン
   • エストラジオール

4. 骨密度測定 (DEXA) スキャン測定による骨密度への影響を評価します。

   方法論研究の主題の説明

   これは、ハチミツの効果をホルモン補充療法 (HRT) と比較して評価するための無作為化前向き臨床研究です。 被験者は閉経後の女性に限定されます。 研究期間は 4 か月で、各グループに 41 人の被験者が募集されます。 この研究では、合計82人の患者が募集されます。 参加に同意した適格な被験者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

   グループ 1: トゥアラン ハニーを 1 日 20 g 摂取している被験者 グループ 2: ホルモン補充療法 (Femoston) を受けている被験者

   学習スケジュール

   ベースライン時および試験終了時にホルモンプロファイルのために約10mlの空腹時血液サンプルを採取する。 アッセイされるホルモンは、血清卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール、総テストステロンです。 安全性プロファイル（血液学、肝機能検査、肝機能検査）、および空腹時脂質や空腹時血糖などの心血管パラメーターのために血液も採取されます。 骨密度は、研究のベースラインと終了時に二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) を使用してチェックされます。 被験者は、2か月ごとの訪問で、臨床試験チームの一員である医療専門家によって徹底的に検査されます。

   サンプルサイズの推定

   研究の計算されたサンプル サイズは、臨床試験でサンプル サイズを計算するために広く使用されている、検出力計算と呼ばれることが多い標準的な統計的アプローチに基づいています。

   式は次のとおりです。

   N = p1 x (100 - p1) + p2 x (100 - p2) x f (α, β)

   (p1 - p2) 2

   私たちの前臨床試験（卵巣摘出ラット）では、低用量グループで平均テストステロンレベルの約40％の増加が観察されました. プラセボ群でも約10%の同様の増加が得られ、検出力が80%であると仮定すると、1群あたりの被験者数の計算値は29になります。 約 40% のドロップアウト率があることを考慮すると、各治療グループは 41 人の被験者になります。

   実際の計算:

   p1 = 40 に設定します。 p2 = 10; α β = 7.9

   N = 40 (100-40) + 10 (100-10) x 7.9 = (40 x 60 + 10 x 90) x 7.9 (40-10)2 900

   = 29

   • 40% ドロップアウト = 29+ 12 = 治療群あたり 41 人の被験者 2 つのグループがあり、41 人の被験者 X 2 グループ = 合計 82 人の患者を募集する必要があります。

   研究手順 研究前スクリーニング

   インフォームドコンセント

   研究への参加が検討されている健康な女性は、研究について知らされ、参加したいかどうか尋ねられます。 参加に同意する被験者は、研究固有の評価または手順が通知される前に、インフォームドコンセントを提供する必要があります。

   研究は、研究者によって被験者に完全に説明されます。 治験責任医師は、治療の性質、代替療法、以前に経験した既知の副作用、試験された抽出物の治験状況、および治験の目的を含むがこれらに限定されない、提案された治療法の包括的な説明を被験者に提供します。研究参加の結果として経験する可能性のある不快感を含む、研究の方法、予想される利益、および潜在的な危険性。 この情報の要約も、書面で被験者に提供されます。

   対象者は、理解していない問題を調査員に明らかにし、必要に応じてさらに質問する機会を持たなければなりません。 被験者には、研究への参加を希望するかどうかを検討するための十分な時間を与えなければなりません。 被験体は、いつでも同意を撤回する必要があることを知らされなければならない.

   治験責任医師は、被験者のインフォームド コンセントを取得します。 インフォームド コンセントを取得した人は、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。 この人物が治験責任医師でない場合、治験責任医師は書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、個人的に日付を記入する必要があります。 患者情報シートのコピーと署名済みの同意書を各被験者に提供する必要があります。

   スクリーニング手順

   以下の評価は、スクリーニングプロセス中にすべての被験者に対して実行され、臨床記録フォームに記録されました

   • 被験者のイニシャル
   • 体重と身長を含む人口統計の詳細
   • 骨盤内超音波検査およびDEXAを含む身体診察および検査
   • 過去および現在の病気に関する簡単な病歴
   • 併用薬
   • 次の検査室評価のために空腹時血液サンプルを収集します。

   患者の無作為化/盲検化

   被験者は、ブロックのランダム化を使用してランダム化されます。 Tualang Honey の割り当ては、ID 番号を使用して患者にブラインドされます。

   患者の退院

   治験責任医師はいつでも試験治療を中止して被験者の参加を取り下げることができ、また被験者はいつでも研究への参加を取り下げることができます。 患者の中止の理由は CRF に記録されます。 被験者は、治験薬の最後の投与後、最低30日間追跡されます。

   患者の離脱の考えられる理由は次のとおりです。

   • 薬を服用する必要があり、研究の測定を妨げる可能性があります。
   • 患者は耐え難い/容認できない有害事象を経験する
   • 患者はプロトコルの不遵守を示します
   • 患者が先に進みたくない、および/または同意が撤回された
   • 治験責任医師が治験薬とは関係のない理由で患者の治療を中止した（例： 根底にある病気）

   安全性評価

   プロトコル固有の臨床評価

   検査日と治療終了

   人口統計学的詳細はスクリーニング時に記録されます。 被験者の体重、血圧は2ヶ月周期で測定されます。

   病歴と有害事象

   スクリーニング訪問では、患者の現在の病状と過去の臨床的に重要な出来事を判断するために身体検査が行われます。 これには、過去 3 か月以内に発生したすべてのイベント、および包含および除外基準または被験者の疾患に関連するその他の以前のイベントが含まれます。 これは、スクリーニング訪問時に記録されます。 研究期間を通して、被験者は新しい徴候や症状の発生について直接質問され、ベースラインからの変化は有害事象として記録されます。 蜂蜜を摂取するための適切なタイミングと日付を記録するために、日記が患者に渡されます。

   身体検査は、研究期間中に患者の健康状態に変化があったかどうかを判断するのに役立つように、治療および終了評価の最後に繰り返されます。 身体検査の詳細は、新しい有害事象として記録することを保証するベースラインからの変更または既存の有害事象への変更がない限り、CRF に記録されません。

   バイタルサイン

   すべての訪問

   バイタル サイン (仰臥位の血圧、脈拍数) は、訪問ごとに記録されます。 バイタルサインを評価する前に、患者は 5 分間仰臥位または半臥位になります。

   併用薬

   併用薬には、鎮痛薬、強壮剤、薬草または伝統的な薬、ビタミンおよび/またはミネラルのサプリメントなど、同時投与されるすべての薬物および治療が含まれていました。 治験薬投与開始前の7日以内および治験期間中に服用したすべての併用薬は、適応症、用量、頻度、日付および投与経路を含めてCRFに記録される。

   安全報告

   有害事象の定義

   有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的発生 (臨床的に重要な検査所見を含む) として定義され、必ずしも治療との因果関係はありませんでした。 有害事象には以下が含まれる場合があります。

   • 薬物投与後の調査中の疾患または疾患の症状の著しい悪化
   • 薬物投与後に発症する潜在的な病気
   • 既存の状態または事象の悪化（すなわち、頻度または強度の増加）

   重篤な有害事象の定義

   重大な有害事象 (SAE) は、用量に関係なく、次のような有害な医学的事象として定義されます。

   死に至る結果

   • 命にかかわる。 「生命を脅かす」有害事象とは、患者を死の危険にさらす事象を指します。 これは、より深刻な場合に死に至る可能性のある事象を指すものではありません。
   • 入院または既存の入院の延長が必要。 入院は、患者が一晩入院すること、または患者の入院期間が少なくとも追加の一晩滞在のために延長されることと定義されます。 待機手術、社会的理由、または基礎疾患の悪化の結果ではない通常の疾患管理手順のための入院は、深刻な有害事象とはみなされません。
   • 永続的または重大な障害/無能力につながる
   • 先天性異常/先天性欠損症です
   • 悪性腫瘍です
   • 過剰摂取の結果ですか？ 患者を危険にさらし、上記の結果のいずれかが発生するのを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある重要な医療イベント。

   統計分析：

   データは SPSS バージョン 12 を使用して入力、クリーニング、分析されます。数値変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数の頻度と割合は、必要に応じてヒストグラムまたは棒グラフと共に報告されます。

   単変量解析では、独立した t 検定と一元配置分散分析を使用して、3 つの治療グループ間の数値結果変数を比較し、カテゴリ結果変数についてはカイ二乗を比較します。

   多変量解析では、反復測定 ANOVA を使用して分析を行い、交絡変数を調整します。 有意水準は 5% に設定され、結果は 95% 信頼区間で表示されます。