Effektene av Tualang-honning på postmenopausale kvinner

MÅL

1. For å evaluere sikkerhetsprofilen til honning i form av hematologisk og biokjemisk profil

   • hematologisk funksjon
   • leverfunksjon
   • nyrefunksjon

2. For å vurdere endringene i kardiovaskulære parametere

   • blodtrykk
   • Midjeomkrets
   • totalt kolesterol
   • lipoprotein med høy tetthet
   • lipoprotein med lav tetthet
   • fastende glukose

3. For å vurdere effekten på hormonnivå

   • follikulært stimulerende hormon (FSH)
   • luteiniserende hormon (LH)
   • testosteron
   • østradiol

4. For å vurdere effekten på bentetthet gjennom bendensitometri (DEXA) skanningsmåling.

   Beskrivelse av metodikkstudieemner

   Dette er en randomisert, prospektiv, klinisk studie for å evaluere effekten av honning sammenlignet med hormonbehandling (HRT). Personer vil være begrenset til postmenopausale kvinner. Studieperioden vil være på fire måneder, 41 forsøkspersoner vil bli rekruttert til hver gruppe. Totalt 82 pasienter vil bli rekruttert i denne studien. Kvalifiserte personer som samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene:

   GRUPPE 1: Forsøkspersoner som får 20 g Tualang-honning per dag. GRUPPE 2: Forsøkspersoner som får hormonell erstatningsterapi (Femoston)

   Studieplan

   Omtrent 10 ml fastende blodprøver vil bli samlet for hormonprofiler ved baseline og ved slutten av studien. Hormonene som skal analyseres vil være serumfollikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol og totalt testosteron. Det vil også bli tatt blod for sikkerhetsprofil (hematologi, leverfunksjonstest og leverfunksjonstest) og for kardiovaskulære parametere som fastende lipider og fastende blodsukker. Bentetthet vil bli kontrollert ved hjelp av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) ved baseline og slutten av studien. Forsøkspersonene vil bli grundig undersøkt av medisinske spesialister som er en del av det kliniske forsøksteamet ved hvert 2-månedlige besøk.

   ESTIMERING AV PRØVESTØRRELSE

   Den beregnede prøvestørrelsen for studien er basert på en standard statistisk tilnærming, ofte kalt kraftberegninger, som er mye brukt for å beregne prøvestørrelse i kliniske studier.

   Formelen er som nedenfor:

   N = p1 x (100 - p1) + p2 x (100-p2) x f (α, β)

   (p1 - p2) 2

   I vår prekliniske studie (ovariektomisert rotte) ble det observert ca. 40 % økning i gjennomsnittlig testosteronnivå blant lavdosegruppen. Forutsatt at en tilsvarende økning på ~10 % også oppnås i placebogruppen, og ved en styrke på 80 %, vil det beregnede antallet forsøkspersoner per gruppe være 29. Tatt i betraktning at det vil være ca. 40 % frafall, vil hver behandlingsgruppe derfor være 41 forsøkspersoner.

   Faktisk beregning:

   Sett p1 = 40; p2 = 10; αβ = 7,9

   N = 40 (100-40) + 10 (100-10) x 7,9 = (40 x 60 + 10 x 90) x 7,9 (40-10)2 900

   = 29

   • 40 % frafall = 29+ 12 =41 forsøkspersoner per behandlingsarm Det vil være 2 grupper, 41 forsøkspersoner X 2 grupper = Totalt 82 pasienter må rekrutteres.

   STUDIEPROSEDYRE Screening før studien

   Informert samtykke

   Friske kvinner som har blitt vurdert for å delta i studien, vil bli informert om studien og spurt om de ønsker å delta. Forsøkspersoner som godtar å delta må gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke vurderinger eller prosedyrer informeres.

   Studien vil bli fullstendig forklart for emnet av etterforskeren. Utforskeren vil gi forsøkspersonen en omfattende forklaring av den foreslåtte behandlingen, inkludert, men ikke begrenset til, terapiens natur, alternative terapier, alle kjente tidligere opplevde bivirkninger, undersøkelsesstatusen til det testede ekstraktet og også studiens mål, metoder, forventede fordeler og potensielle farer ved studien, inkludert ethvert ubehag de kan oppleve som et resultat av studiedeltakelse. Et sammendrag av denne informasjonen vil også bli gitt til fagpersonen skriftlig.

   Observanden må ha mulighet til å avklare med etterforskeren eventuelle spørsmål de ikke forsto og om nødvendig stille ytterligere spørsmål. Forsøkspersonen må få tilstrekkelig tid til å vurdere om de ønsker å delta i studien. Forsøkspersonen skal informeres om at de til enhver tid skal trekke samtykket tilbake, uten straff eller tap av ytelser som pasienten ellers har krav på.

   Etterforskeren vil innhente forsøkspersonens informerte samtykke. Personen som innhenter det informerte samtykket, signerte og daterte skjemaet for informert samtykke. Hvis denne personen ikke er etterforsker, må etterforskeren også signere og personlig datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. En kopi av pasientinformasjonsarket og det signerte samtykkeskjemaet må gis til hvert forsøksperson.

   Screening prosedyrer

   Følgende vurderinger ble utført for alle forsøkspersoner under screeningsprosessen og registrert i Clinical Record Form

   • Emnets initialer
   • Demografiske detaljer inkludert vekt og høyde
   • Fysisk undersøkelse og undersøkelser inkludert bekken ultrasonografi og DEXA
   • Kort medisinsk historie knyttet til tidligere og nåværende sykdommer
   • Samtidig medisinering
   • Samle fastende blodprøve for følgende laboratorieevalueringer.

   Pasientrandomisering/blinding

   Emnet vil bli randomisert ved hjelp av Block Randomization. Oppdraget til Tualang Honey vil bli blindet for pasienter som bruker ID-nummer.

   Pasientens tilbaketrekning

   Utforskeren kan avslutte studiebehandlingen og trekke forsøkspersonen eller forsøkspersonen kan trekke seg fra deltakelse i studien når som helst. Årsaken til uttaket av en pasient vil bli registrert i CRF. Forsøkspersonen vil bli fulgt opp i minimum 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

   Mulige årsaker til tilbaketrekning av pasienter inkluderer:

   • Behovet for å ta medisiner, som kan forstyrre studiemålinger.
   • Pasienten opplever en utålelig/uakseptabel bivirkning
   • Pasienten viser manglende overholdelse av protokollen
   • Pasient som ikke ønsker å fortsette og/eller samtykke trekkes tilbake
   • Utforsker trekker pasienten ut av årsaker som ikke er relatert til studiemedikamentet (f. underløpende sykdom)

   SIKKERHETSVURDERING

   Protokollspesifikk klinisk vurdering

   Screeningdag og behandlingsslutt

   Demografiske detaljer vil bli registrert ved visning. Personens kroppsvekt, blodtrykk vil bli målt ved 2 månedlige perioder.

   Sykehistorie og uønskede hendelser

   Ved screeningbesøket vil det bli utført en fysisk undersøkelse for å fastslå pasientens nåværende medisinske tilstand og tidligere klinisk signifikante hendelser. Dette inkluderer alle hendelser som har skjedd i løpet av de siste tre månedene og enhver annen tidligere hendelse knyttet til inklusjons- og eksklusjonskriteriene eller pasientens sykdom. Dette vil bli registrert ved visningsbesøket. Gjennom hele studieperioden vil forsøkspersonen bli direkte spurt om forekomsten av nye tegn og symptomer, og eventuelle endringer fra baseline vil bli registrert som en uønsket hendelse. Dagbok vil bli gitt til pasienten for å kartlegge riktig tidspunkt og dato for inntak av honning.

   En fysisk undersøkelse vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen og utgangsevalueringen for å hjelpe til med å fastslå om det har vært endringer i pasientens helse i løpet av studieperioden. Fysiske undersøkelsesdetaljer vil ikke bli registrert i CRF, med mindre det er endringer fra grunnlinjen som garanterer registrering som en ny uønsket hendelse eller endring til en eksisterende uønsket hendelse.

   Livstegn

   Alle besøk

   Vitale tegn (blodtrykk på ryggen, puls) vil bli registrert ved hvert besøk. Pasienten ligger på rygg eller halvt liggende i fem minutter før evaluering av vitale tegn.

   Samtidig medisinering

   Samtidig medisinering inkluderte alle samtidig administrerte legemidler og behandling som smertestillende, styrkende midler, urter eller tradisjonelle medisiner og vitamin- og/eller mineraltilskudd. All samtidig medisinering tatt innen 7 dager før påbegynt administrasjon av studiemedikamenter og for varigheten av studien vil bli registrert i CRF, inkludert indikasjon, dose, frekvens, dato og administreringsvei.

   SIKKERHETSRAPPORTERING

   Definisjon av uønskede hendelser

   En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (inkludert klinisk signifikante laboratoriefunn) hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk medikament, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng til behandlingen. Bivirkninger kan omfatte:

   • Den betydelige forverringen av sykdommen eller symptomene på sykdommen som undersøkes etter administrering av legemidlet
   • Enhver understrømssykdom som debuterer etter administrering av stoffet
   • Forverring (dvs. økning i frekvens eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand eller hendelse

   Definisjon av alvorlig uønsket hendelse

   En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose:

   Resulterer i død

   • Er livsfarlig. En "livstruende" bivirkning refererer til en hendelse som setter pasienten i fare for døden. Det refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kan forårsake død hvis den er mer alvorlig.
   • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Sykehusinnleggelse er definert som at pasienten er innlagt over natten, eller at pasientens sykehusopphold forlenges med minst en ekstra overnatting. Sykehusinnleggelser for elektiv kirurgi, av sosiale årsaker eller for vanlige sykdomsbehandlingsprosedyrer som ikke er et resultat av forverring av en underliggende tilstand vil ikke anses som en alvorlig bivirkning.
   • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
   • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
   • Er en malignitet
   • Er resultatet av en overdose? En viktig medisinsk hendelse som setter pasienten i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre at ett av de ovennevnte utfallene oppstår.

   STATISTISK ANALYSE:

   Data vil bli lagt inn, renset og analysert ved bruk av SPSS versjon 12. Gjennomsnitt og standardavvik for numeriske variabler og frekvens og proporsjon for kategoriske variabler vil bli rapportert sammen med histogram eller søylediagram om nødvendig.

   For univariabel analyse vil den uavhengige t-testen og enveis ANOVA brukes til å sammenligne numeriske utfallsvariabler blant de tre behandlingsgruppene og chi square for kategoriske utfallsvariabler.

   For mutivariabel analyse vil gjentatt måling ANOVA brukes for analyse for å justere for forstyrrende variabler. Signifikansnivå er satt til 5 % og resultatene vil bli presentert med 95 % konfidensintervall.