Tualang-hunajan vaikutukset postmenopausaalisille naisille
Tualang-hunajan ja hormonaalisen korvaushoidon (HRT) vaikutus postmenopausaalisten naisten turvallisuusprofiileihin
Huolimatta todisteista, jotka tukevat hormonikorvaushoidon (HRT) etuja, vain 15 % postmenopausaalisista naisista käyttää tällä hetkellä hormonikorvaushoitoa (1). Tärkeimmät syyt siihen, miksi naiset kieltäytyvät hormonikorvaushoidosta tai lopettavat sen, ovat pahanlaatuisten kasvainten pelko, sivuvaikutukset, kuten emättimen verenvuoto, painonnousu, masentunut mieliala ja rintojen arkuus, sekä sosiaaliset syyt, kuten vaihdevuosien pitäminen luonnollisena siirtymävaiheena, ei hoitoa vaativana sairautena. . Miljoonat naiset ilmaisivat huolensa hormonikorvaushoidon turvallisuudesta sen jälkeen, kun Women's Health Initiative (WHI) -tutkimuksesta julkaistiin tiedot, jotka raportoivat lisääntyneestä sydän- ja verisuonitautien, rintasyövän, aivohalvauksen ja tromboembolisten sairauksien riskistä konjugoidun hevosen estrogeenin ja medroksiprogesteronin kanssa. asetaatti verrattuna lumelääkkeeseen (2). Tutkimus on myös osoittanut, että elämänlaatu (3) ja kognitio (4) eivät olleet parempia hormonikorvaushoitoryhmässä kuin lumeryhmässä. Näiden ongelmien vuoksi naiset kääntyvät yhä useammin vaihtoehtoisiin hoitoihin pyrkiessään hallitsemaan vaihdevuosien oireita (1).
Vaihdevuodet liittyvät sukupuolisteroiditason laskuun. Useat tutkijat ovat tutkineet vaihdevuosien vaikutusta verenkierron androgeenitasoihin vaihtelevin tuloksin. Testosteronin ja androsteenidionin pitoisuudet näyttävät laskevan hieman, mutta merkittävästi juuri ennen vaihdevuosia tai kahden ensimmäisen vuoden aikana vaihdevuosien jälkeen, ja testosteronin määrä on laskenut noin 15 % (5,6). Toisin kuin vaihdevuosiin liittyvä äkillinen estradiolitason lasku, verenkierron testosteroni-, DHEA- ja DHEAS-tasot laskevat vähitellen, alkaen vaihdevuosia edeltäneistä vuosista ja jatkuen sen jälkeen (6,7). Tämän seurauksena jotkut naiset voivat kokea androgeenin vähenemisen oireita kuukautisten loppumista edeltävänä aikana. Antamalla Tualang Hunajaa näille postmenopausaalisille naisille oletetaan, että androgeenipuutoksen oireita tai vaihdevuosien oireita tulisi vähentää.
Tutkijat ovat myös raportoineet, että rotille, joilta oli poistettu munasarjat, annettu tualang-hunaja, joka on eläinmalli postmenopausaalisille tiloille kahden viikon ajan, nosti merkittävästi plasman vapaan testosteronin ja progesteronin tasoja, mutta beeta-estradiolitasossa ei havaittu merkittävää vaikutusta. Emättimen epiteelin ja emättimen epiteeli-lihaskerrosten paksuus kasvoi merkittävästi. Hunajakäsitellyissä eläimissä havaittiin levyepiteelin lisääntymistä ja joidenkin levyepiteelin vakuolisoitumista, mikä viittaa siihen, että mukopolysakkaridipitoisuus oli lisääntynyt. Kohdun paino, kohdun limakalvon ja pyöreän lihaksen paksuus lisääntyivät merkittävästi hunajahoidetuilla eläimillä, joiden rauhasissa havaittiin kystisiä muutoksia (8).
Toistaiseksi ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa tarkastellaan Tualang Honeyn vaikutuksia perimenopausaalisilla naisilla. Ottaen huomioon alustavat todisteet siitä, että se on eläinkokeista saatu fytoestrogeeni ja että sillä on myös androgeenisiä ominaisuuksia, sillä pitäisi olla suotuisa vaikutus näille naisille vaihdevuosioireiden paranemisen, endogeenisen hormonaalisen profiilin muutoksen ja luun mineraalipitoisuuden lisääntymisen vuoksi. tiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
Arvioida hunajan turvallisuusprofiilia hematologisen ja biokemiallisen profiilin kannalta
- hematologinen toiminta
- maksan toiminta
- munuaisten toiminta
Kardiovaskulaaristen parametrien muutosten arvioiminen
- verenpaine
- vyötärönympärys
- kokonaiskolesteroli
- korkeatiheyksinen lipoproteiini
- matalatiheyksinen lipoproteiini
- paastoglukoosi
Arvioida vaikutuksia hormonitasoon
- follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
- luteinisoiva hormoni (LH)
- testosteroni
- estradioli
Arvioida luun tiheyteen kohdistuvia vaikutuksia luun tiheysmittauksen (DEXA) skannausmittauksen avulla.
Metodologian opiskeluaiheiden kuvaus
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hunajan vaikutuksia verrattuna hormonikorvaushoitoon (HRT). Tutkittavat rajataan postmenopausaalisille naisille. Opintojakso on neljä kuukautta, ja kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 41 henkilöä. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 82 potilasta. Osallistumiskelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
RYHMÄ 1: Potilaat, jotka saavat 20 g/päivä Tualang Honeyta RYHMÄ 2: Potilaat, jotka saavat hormonaalista korvaushoitoa (Femoston)
Opiskeluaikataulu
Noin 10 ml paastoverinäytteitä otetaan hormonaalisia profiileja varten lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Määritettävät hormonit ovat seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli ja kokonaistestosteroni. Veristä otetaan myös turvallisuusprofiili (hematologia, maksan toimintakoe ja maksan toimintakoe) sekä sydän- ja verisuoniparametrit, kuten paastolipidien ja paastoverensokeriarvot. Luutiheys tarkistetaan käyttämällä Dual Energy X-ray Absorptiometryä (DEXA) tutkimuksen alussa ja lopussa. Lääketieteen asiantuntijat, jotka kuuluvat kliiniseen tutkimusryhmään, tutkivat koehenkilöt perusteellisesti kahden kuukauden välein.
NÄYTTEEN KOON ARVIOINTI
Tutkimuksen laskettu otoskoko perustuu tavanomaiseen tilastolliseen lähestymistapaan, jota usein kutsutaan teholaskuksi, jota käytetään laajalti otoskoon laskemiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Kaava on seuraava:
N = p1 x (100 - p1) + p2 x (100 - p2) x f (α, β)
(p1 - p2) 2
Prekliinisessä tutkimuksessamme (rotta, jolta oli poistettu munasarjat) havaittiin noin 40 %:n nousu keskimääräisessä testosteronipitoisuudessa pieniannoksista ryhmässä. Olettaen, että samanlainen ~10 %:n lisäys saadaan myös lumeryhmässä ja 80 %:n teholla laskennallinen koehenkilömäärä ryhmää kohti olisi 29. Kun otetaan huomioon, että keskeyttämisprosentti tulee olemaan noin 40 %, jokaisessa hoitoryhmässä olisi siis 41 koehenkilöä.
Todellinen laskelma:
Aseta p1 = 40; p2 = 10; α β = 7,9
N = 40 (100-40) + 10 (100-10) x 7,9 = (40 x 60 + 10 x 90) x 7,9 (40-10) 2 900
= 29
- 40 % keskeyttäneistä = 29+ 12 = 41 potilasta hoitoryhmää kohden. Ryhmää on 2, 41 koehenkilöä X 2 ryhmää = yhteensä 82 potilasta on rekrytoitava.
TUTKIMUSMENETTELY Ennen tutkimusta seulonta
Tietoinen suostumus
Terveille naisille, joiden osallistumista tutkimukseen on harkittu, informoidaan tutkimuksesta ja kysytään, haluavatko he osallistua. Tutkittavien, jotka suostuvat osallistumaan, on annettava tietoinen suostumus ennen kuin heille ilmoitetaan tutkimuskohtaisista arvioinneista tai menettelyistä.
Tutkija selittää tutkimuksen täysin tutkittavalle. Tutkija antaa koehenkilölle kattavan selvityksen ehdotetusta hoidosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hoidon luonteeseen, vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin, tunnetuihin aiemmin kokeneisiin haittavaikutuksiin, testatun uutteen tutkimustilanteeseen ja myös tutkimuksen tavoitteisiin, tutkimuksen menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista vaaroista, mukaan lukien kaikki epämukavuus, jota he voivat kokea tutkimukseen osallistumisen seurauksena. Tiivistelmä näistä tiedoista toimitetaan myös tutkittavalle kirjallisesti.
Tutkittavalla on oltava mahdollisuus selventää tutkijan kanssa asioita, joita hän ei ymmärtänyt, ja tarvittaessa esittää lisäkysymyksiä. Tutkittavalle on annettava riittävästi aikaa pohtia, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Tutkittavalle on kerrottava, että hänen on peruutettava suostumus milloin tahansa ilman seuraamuksia tai etuuksien menettämistä, joihin potilaalla on muutoin oikeus.
Tutkija saa tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen. Henkilö, joka saa tietoon perustuvan suostumuksen, allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuksen. Jos tämä henkilö ei ole tutkija, hänen on myös allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen suostumuslomake. Jokaiselle tutkittavalle on toimitettava kopio potilastietolomakkeesta ja allekirjoitettu suostumuslomake.
Seulontamenettelyt
Seuraavat arvioinnit suoritettiin kaikille koehenkilöille seulontaprosessin aikana ja kirjattiin kliiniseen tietuelomakkeeseen
- Aiheen nimikirjaimet
- Väestötiedot, mukaan lukien paino ja pituus
- Fyysinen tutkimus ja tutkimukset mukaan lukien lantion ultraääni ja DEXA
- Lyhyt sairaushistoria menneisiin ja nykyisiin sairauksiin
- Samanaikainen lääkitys
- Ota paastoverinäyte seuraavia laboratorioarviointeja varten.
Potilaiden satunnaistaminen/sokkouttaminen
Kohde satunnaistetaan käyttämällä Block Randomization -toimintoa. Tualang Honey -tehtävä sokennetaan potilaille henkilötunnusnumeroiden avulla.
Potilaan vetäytyminen
Tutkija voi keskeyttää tutkimushoidon ja vetäytyä tutkittavan tai tutkittava voi vetäytyä osallistumisesta tutkimukseen milloin tahansa. Potilaan poistumisen syy kirjataan CRF:ään. Koehenkilöä seurataan vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Mahdollisia syitä potilaan vetäytymiseen ovat:
- Tarve ottaa lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia.
- Potilas kokee sietämättömän/kelvottoman haittatapahtuman
- Potilas ei noudata protokollaa
- Potilas, joka ei halua jatkaa ja/tai suostumus peruutetaan
- Tutkija vetää pois potilasta syistä, jotka eivät liity tutkimuslääkkeeseen (esim. nykyinen sairaus)
TURVALLISUUSARVIOINTI
Protokollakohtainen kliininen arviointi
Seulontapäivä ja hoidon lopetus
Demografiset tiedot kirjataan seulonnan yhteydessä. Koehenkilön ruumiinpaino ja verenpaine mitataan 2 kuukauden välein.
Lääketieteellinen historia ja haittatapahtumat
Seulontakäynnillä tehdään fyysinen tutkimus potilaan tämänhetkisen sairauden ja aiempien kliinisesti merkittävien tapahtumien selvittämiseksi. Tämä sisältää kaikki tapahtumat, jotka ovat tapahtuneet viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja kaikki muut aikaisemmat tapahtumat, jotka liittyvät sisällyttämistä ja poissulkemista koskeviin kriteereihin tai potilaan sairauteen. Tämä tallennetaan seulontakäynnillä. Koko tutkimusjakson ajan tutkittavalta kysytään suoraan mahdollisten uusien merkkien ja oireiden esiintymisestä ja kaikki muutokset lähtötilanteesta kirjataan haittatapahtumaksi. Potilaalle annetaan päiväkirja hunajan nauttimisen oikeasta ajoituksesta ja päivämäärästä.
Fyysinen tarkastus toistetaan hoidon ja poistumisarvioinnin lopussa, jotta voidaan määrittää, onko potilaan terveydessä tapahtunut muutoksia tutkimusjakson aikana. Fyysisen tutkimuksen tietoja ei tallenneta CRF:ään, ellei lähtötasosta ole tehty muutoksia, jotka oikeuttavat kirjaamisen uudeksi haittatapahtumaksi tai muutokseksi olemassa olevaan haittatapahtumaan.
Elonmerkit
Kaikki vierailut
Elintoiminnot (verenpaine makuulla, pulssi) kirjataan jokaisella käynnillä. Potilas on makuuasennossa tai puolimakaassa viisi minuuttia ennen elintoimintojen arviointia.
Samanaikainen lääkitys
Samanaikainen lääkitys sisälsi kaikki samanaikaisesti annetut lääkkeet ja hoidot, kuten kipulääkkeet, tonikot, yrtit tai perinteiset lääkkeet ja vitamiini- ja/tai kivennäisvalmisteet. Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka on otettu 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja tutkimuksen ajan, kirjataan CRF:ään, mukaan lukien käyttöaihe, annos, tiheys, päivämäärä ja antoreitti.
TURVALLISUUSRAPORTOINTI
Haittatapahtuman määritelmä
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset) potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Haitallinen tapahtuma voi sisältää:
- Taudin tai tutkittavana olevan taudin oireiden merkittävä paheneminen lääkkeen annon jälkeen
- Mikä tahansa aiempi sairaus, joka alkaa lääkkeen annon jälkeen
- Aiemmin olemassa olevan tilan tai tapahtuman paheneminen (eli yleisyyden tai intensiteetin lisääntyminen)
Vakavan haittatapahtuman määritelmä
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
Seuraukset kuolemaan
- On hengenvaarallinen. "Henkeä uhkaava" haittatapahtuma viittaa tapahtumaan, joka asettaa potilaan kuolemanvaaran. Se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti voisi aiheuttaa kuoleman, jos se on vakavampi.
- Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista. Sairaalahoito määritellään potilaan ollessa sairaalahoidossa yön yli tai potilaan sairaalassaoloa pidennetään vähintään yhden ylimääräisen yöpymisen. Vakavana haittatapahtumana ei pidetä sairaalahoitoa elektiiviseen leikkaukseen, sosiaalisista syistä tai normaaleista taudinhoitotoimenpiteistä, jotka eivät ole seurausta perussairauden pahenemisesta.
- Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
- Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
- Onko pahanlaatuinen kasvain
- Onko seurausta yliannostuksesta? Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaarantaa potilaan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
Tiedot syötetään, puhdistetaan ja analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 12. Numeeristen muuttujien keskiarvot ja keskihajonnat sekä kategoristen muuttujien tiheys ja suhteet raportoidaan tarvittaessa histogrammin tai pylväskaavion kanssa.
Yksimuuttuja-analyysissä käytetään riippumatonta t-testiä ja yksisuuntaista ANOVAa vertaamaan numeerisia tulosmuuttujia kolmen hoitoryhmän välillä ja chi-neliötä kategorisille tulosmuuttujille.
Vaihtomuuttujien analyysissä käytetään toistetun mittauksen ANOVA-analyysiä hämmentäviä muuttujia säätämiseen. Merkitystasoksi on asetettu 5 % ja tulokset esitetään 95 %:n luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Clinical Trial Unit, Hospital USM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 45 ja alle 65 vuotta vanha
- Ei aktiivisia lääketieteellisiä, kirurgisia tai gynekologisia ongelmia
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Ei saa hormonikorvaushoitoa yli 3 kuukauteen
- Tutkittava, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ymmärtää tutkimuksen luonteen
- Ei lukutaidottomia
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa yrttiuutteen ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Munasarjan poiston jälkeen.
- Aiempi rinta- tai kohdunkaulansyöpä.
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien glukokortikoidit, kouristuslääkkeet ja metotreksaatti.
- Kliinisesti merkitykselliset kardiovaskulaariset, maha-suolikanavan, maksan, neurologiset, endokriiniset, hematologiset tai muut merkittävät systeemiset sairaudet, jotka vaikeuttavat protokollan täytäntöönpanoa tai muuta tutkimustuloksen tulkintaa.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Todisteita yhteistyöhaluisesta asenteesta, mukaan lukien huono noudattaminen
- Kyvyttömyys osallistua seurantakäynnille.
- Kohde, jolla on jokin muu sairaus (esimerkiksi hallitsematon infektio), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitetta.
- Kohdun limakalvon paksuus yli 0,5 cm havaittiin lantion ultraäänitutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tualangin hunaja
Ryhmä 1: Koehenkilöt, jotka saavat 20 g/päivä Tualang-hunajaa.
Käytetty hunaja oli peräisin yhdestä erästä liittovaltion maatalousmarkkinointiviranomaisilta (FAMA) Malesiasta toimittamasta hunajaerästä, jonka FAMA haihdutti noin 20 %:n vesipitoisuuden saavuttamiseksi. Hunaja toimitettiin Sterile Gamma -yritykselle Shah Alamissa, Selangorissa steriloitavaksi 25 kGy:ssä ja pakattu 20 g:n pussiin yhteistyössä School of Pharmaceutical Sciences -laboratorion kanssa.
|
Tämä oli satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus Tualang-hunajan vaikutuksen arvioimiseksi hormonikorvaushoitoon verrattuna. Tutkittavat rajoittuvat terveisiin postmenopausaalisiin naisiin, jotka ovat luonnollisesti olleet vaihdevuosia yli vuoden. Opintojakso oli neljä kuukautta. Yhteensä 79 potilasta rekrytoitiin. Ryhmä 1: Koehenkilöt, jotka saavat 20 g/päivä Tualang-hunajaa. Käytetty hunaja oli peräisin yhdestä erästä liittovaltion maatalousmarkkinointiviranomaisilta (FAMA) Malesiasta toimittamasta hunajaerästä, jonka FAMA haihdutti noin 20 %:n vesipitoisuuden saavuttamiseksi. Hunaja toimitettiin Sterile Gamma -yritykselle Shah Alamissa, Selangorissa steriloitavaksi 25 kGy:ssä ja pakattu 20 g:n pussiin yhteistyössä School of Pharmaceutical Sciences -laboratorion kanssa. Ryhmä 2: Potilaat, jotka saavat hormonaalista korvaushoitoa (Femoston®), joka tunnetaan myös nimellä Femo conti 1/5 (sisältää 1 mg estradiolivaleraattia ja 5 mg didrogesteronia), toimittaa Solvay Pharma Malaysia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Ryhmä 2: Potilaat, jotka saavat hormonaalista korvaushoitoa (Femoston®), joka tunnetaan myös nimellä Femo conti 1/5 (sisältää 1 mg estradiolivaleraattia ja 5 mg didrogesteronia), toimittaa Solvay Pharma Malaysia.
|
Tämä oli satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus Tualang-hunajan vaikutuksen arvioimiseksi hormonikorvaushoitoon verrattuna. Tutkittavat rajoittuvat terveisiin postmenopausaalisiin naisiin, jotka ovat luonnollisesti olleet vaihdevuosia yli vuoden. Opintojakso oli neljä kuukautta. Yhteensä 79 potilasta rekrytoitiin. Ryhmä 1: Koehenkilöt, jotka saavat 20 g/päivä Tualang-hunajaa. Käytetty hunaja oli peräisin yhdestä erästä liittovaltion maatalousmarkkinointiviranomaisilta (FAMA) Malesiasta toimittamasta hunajaerästä, jonka FAMA haihdutti noin 20 %:n vesipitoisuuden saavuttamiseksi. Hunaja toimitettiin Sterile Gamma -yritykselle Shah Alamissa, Selangorissa steriloitavaksi 25 kGy:ssä ja pakattu 20 g:n pussiin yhteistyössä School of Pharmaceutical Sciences -laboratorion kanssa. Ryhmä 2: Potilaat, jotka saavat hormonaalista korvaushoitoa (Femoston®), joka tunnetaan myös nimellä Femo conti 1/5 (sisältää 1 mg estradiolivaleraattia ja 5 mg didrogesteronia), toimittaa Solvay Pharma Malaysia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia hematologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida hunajan turvallisuusprofiilia hematologisen ja biokemiallisen profiilin kannalta
|
4 kuukautta
|
|
muutokset maksan toiminnassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida hunajan turvallisuusprofiilia hematologisen ja biokemiallisen profiilin kannalta
|
4 kuukautta
|
|
muutoksia munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida hunajan turvallisuusprofiilia hematologisen ja biokemiallisen profiilin kannalta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuoniparametrien muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen parametrien muutosten arvioiminen
|
4 kuukautta
|
|
hormonitason muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
|
4 kuukautta
|
|
luun tiheyden muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luun tiheyteen kohdistuvien vaikutusten arvioiminen luudensitometrian (DEXA) avulla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (USMKK/PPP/JEPeM (198.3(11)) (Muu tunniste: Universiti Sains Malaysia)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .