Los efectos de la miel de Tualang en mujeres posmenopáusicas

OBJETIVOS

1. Evaluar el perfil de seguridad de la miel en términos de perfil hematológico y bioquímico

   • función hematológica
   • Función del hígado
   • función renal

2. Para evaluar los cambios en los parámetros cardiovasculares

   • presión sanguínea
   • circunferencia de la cintura
   • colesterol total
   • lipoproteína de alta densidad
   • lipoproteínas de baja densidad
   • glucosa en ayuno

3. Evaluar los efectos a nivel hormonal

   • hormona estimulante del folículo (FSH)
   • hormona luteinizante (LH)
   • testosterona
   • estradiol

4. Evaluar los efectos sobre la densidad ósea a través de la medición de escaneo de densitometría ósea (DEXA).

   Descripción de la Metodología Sujetos de Estudio

   Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, para evaluar los efectos de la miel en comparación con la terapia de reemplazo hormonal (TRH). Los sujetos se limitarán a mujeres posmenopáusicas. El período de estudio será de cuatro meses, se reclutarán 41 sujetos para cada grupo. En este estudio se reclutarán un total de 82 pacientes. Los sujetos elegibles que consientan en participar serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

   GRUPO 1: Sujetos que reciben 20 g/día de Tualang Honey GRUPO 2: Sujetos que reciben terapia de reemplazo hormonal (Femoston)

   Horario de estudio

   Se recolectarán alrededor de 10 ml de muestras de sangre en ayunas para los perfiles hormonales al inicio y al final del estudio. Las hormonas a ensayar serán la hormona foliculoestimulante sérica (FSH), la hormona luteinizante (LH), el estradiol y la testosterona total. También se tomará sangre para el perfil de seguridad (hematología, prueba de función hepática y prueba de función hepática) y para parámetros cardiovasculares como lípidos en ayunas y azúcar en sangre en ayunas. La densidad ósea se controlará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio y al final del estudio. Los especialistas médicos que forman parte del equipo de ensayos clínicos examinarán minuciosamente a los sujetos en cada visita bimensual.

   ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

   El tamaño de la muestra calculado para el estudio se basa en un enfoque estadístico estándar, a menudo llamado cálculo de potencia, que se usa ampliamente para calcular el tamaño de la muestra en los ensayos clínicos.

   La fórmula es la siguiente:

   N = p1 x (100 - p1) + p2 x (100-p2) x f (α, β)

   (p1 - p2) 2

   En nuestro ensayo preclínico (rata ovariectomizada), se observó un aumento de alrededor del 40 % en el nivel medio de testosterona entre el grupo de dosis baja. Suponiendo que también se obtiene un aumento similar de ~10 % en el grupo placebo, y con una potencia del 80 %, el número calculado de sujetos por grupo sería 29. Teniendo en cuenta que habrá una tasa de abandono del 40 %, cada grupo de tratamiento sería, por lo tanto, de 41 sujetos.

   Cálculo real:

   Establecer p1 = 40; p2 = 10; αβ = 7.9

   N = 40 (100-40) + 10 (100-10) x 7,9 = (40 x 60 + 10 x 90) x 7,9 (40-10)2 900

   = 29

   • 40 % de abandono = 29+ 12 = 41 sujetos por brazo de tratamiento Habrá 2 grupos, 41 sujetos X 2 grupos = Es necesario reclutar un total de 82 pacientes.

   PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO Selección previa al estudio

   Consentimiento informado

   A las mujeres sanas que hayan sido consideradas para participar en el estudio se les informará sobre el estudio y se les preguntará si les gustaría participar. Los sujetos que acepten participar deben dar su consentimiento informado antes de que se informe cualquier evaluación o procedimiento específico del estudio.

   El estudio será explicado completamente al sujeto por el investigador. El investigador proporcionará al sujeto una explicación completa del tratamiento propuesto que incluye, entre otros, la naturaleza de la terapia, las terapias alternativas, cualquier reacción adversa conocida experimentada previamente, el estado de investigación del extracto probado y también los objetivos del estudio. métodos, beneficios previstos y peligros potenciales del estudio, incluida cualquier molestia que puedan experimentar como resultado de la participación en el estudio. Un resumen de esta información también se proporcionará al sujeto por escrito.

   El sujeto debe tener la oportunidad de aclarar con el Investigador cualquier tema que no haya entendido y, si es necesario, hacer más preguntas. Se debe dar al sujeto el tiempo adecuado para considerar si desea participar en el estudio. Se debe informar al sujeto que debe retirar el consentimiento en cualquier momento, sin penalización ni pérdida de los beneficios a los que el paciente tiene derecho.

   El investigador obtendrá el consentimiento informado del sujeto. La persona que obtiene el consentimiento informado firma y fecha el formulario de consentimiento informado. Si esta persona no es el investigador, entonces el investigador también debe firmar y fechar personalmente el formulario de consentimiento informado por escrito. Se debe proporcionar a cada sujeto una copia de la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento firmado.

   Procedimientos de selección

   Las siguientes evaluaciones se realizaron para todos los sujetos durante el proceso de selección y se registraron en el formulario de registro clínico

   • Iniciales del asunto
   • Detalles demográficos que incluyen peso y altura.
   • Examen físico e investigaciones que incluyen ultrasonografía pélvica y DEXA
   • Breve historial médico relacionado con enfermedades pasadas y actuales.
   • Medicación concomitante
   • Recoja una muestra de sangre en ayunas para las siguientes evaluaciones de laboratorio.

   Aleatorización/cegamiento de pacientes

   El sujeto se aleatorizará utilizando la aleatorización por bloques. La asignación de Tualang Honey estará cegada a los pacientes que utilicen números de identificación.

   retiro del paciente

   El investigador puede suspender el tratamiento del estudio y retirar al sujeto o el sujeto puede retirarse por sí mismo de la participación en el estudio en cualquier momento. El motivo del retiro de un paciente se registrará en el CRF. Se realizará un seguimiento del sujeto durante un mínimo de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

   Las posibles razones para el retiro del paciente incluyen:

   • La necesidad de tomar medicamentos, que pueden interferir con las mediciones del estudio.
   • El paciente experimenta un evento adverso intolerable/inaceptable
   • El paciente presenta incumplimiento del protocolo
   • El paciente no desea continuar y/o se retira el consentimiento
   • El investigador retira al paciente por motivos no relacionados con el fármaco del estudio (p. enfermedad subyacente)

   EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD

   Evaluación clínica específica del protocolo

   Día de la selección y fin del tratamiento

   Los detalles demográficos se registrarán en la selección. El peso corporal del sujeto, la presión arterial se medirá en 2 períodos mensuales.

   Historial médico y eventos adversos

   En la visita de selección, se realizará un examen físico para determinar las condiciones médicas actuales del paciente y los eventos pasados ​​clínicamente significativos. Esto incluye todos los eventos que hayan ocurrido en los últimos tres meses y cualquier otro evento anterior relacionado con los criterios de inclusión y exclusión o la enfermedad del sujeto. Esto se registrará en la visita de selección. A lo largo del período de estudio, se preguntará directamente al sujeto sobre la aparición de nuevos signos y síntomas, y cualquier cambio desde el inicio se registrará como un evento adverso. Se le dará un diario al paciente para registrar el momento y la fecha adecuados para la ingestión de miel.

   Se repetirá un examen físico al final del tratamiento y la evaluación de salida para ayudar a determinar si hubo algún cambio en la salud del paciente durante el período de estudio. Los detalles del examen físico no se registrarán en el CRF, a menos que haya cambios con respecto a la línea de base que justifiquen el registro como un nuevo evento adverso o un cambio en un evento adverso existente.

   Signos vitales

   Todas las visitas

   Se registrarán los signos vitales (presión arterial en decúbito supino, frecuencia del pulso) en cada visita. El paciente está en decúbito supino o semirrecostado durante cinco minutos antes de evaluar los signos vitales.

   Medicación concomitante

   La medicación concomitante incluía todos los fármacos y tratamientos coadministrados, como analgésicos, tónicos, medicamentos a base de hierbas o tradicionales y suplementos vitamínicos y/o minerales. Toda la medicación concomitante tomada dentro de los 7 días anteriores al comienzo de la administración del fármaco del estudio y durante la duración del estudio se registrará en el CRF, incluida la indicación, la dosis, la frecuencia, la fecha y la vía de administración.

   INFORMES DE SEGURIDAD

   Definición de evento adverso

   Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso (incluidos los hallazgos de laboratorio clínicamente significativos) en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un fármaco y que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. El evento adverso puede incluir:

   • El empeoramiento significativo de la enfermedad o los síntomas de la enfermedad bajo investigación después de la administración del fármaco.
   • Cualquier enfermedad subyacente con un inicio después de la administración del fármaco.
   • Exacerbación (es decir, aumento en la frecuencia o intensidad) de una condición o evento preexistente

   Definición de evento adverso grave

   Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

   Resultados en la muerte

   • Es potencialmente mortal. Un evento adverso "potencialmente mortal" se refiere a un evento que pone al paciente en riesgo de muerte. No se refiere a un evento que, hipotéticamente, podría causar la muerte si es más grave.
   • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. La hospitalización se define como la hospitalización del paciente durante la noche, o la prolongación de la estancia hospitalaria del paciente durante al menos una noche de estancia adicional. No se considerarán eventos adversos graves los ingresos hospitalarios por cirugía electiva, por razones sociales o por procedimientos normales de manejo de enfermedades que no sean el resultado del empeoramiento de una afección subyacente.
   • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa
   • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
   • es una malignidad
   • ¿Es el resultado de una sobredosis? Un evento médico importante, que pone en peligro al paciente y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar que ocurra uno de los resultados anteriores.

   ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

   Los datos se ingresarán, limpiarán y analizarán con SPSS versión 12. Las medias y las desviaciones estándar de las variables numéricas y la frecuencia y proporción de las variables categóricas se informarán junto con el histograma o el gráfico de barras, si es necesario.

   Para el análisis univariable, se utilizará la prueba t independiente y ANOVA de una vía para comparar las variables de resultado numéricas entre los tres grupos de tratamiento y chi cuadrado para las variables de resultado categóricas.

   Para el análisis multivariable, se utilizará ANOVA de medidas repetidas para el análisis para ajustar las variables de confusión. El nivel de significancia se establece en 5% y los resultados se presentarán con intervalos de confianza del 95%.