Влияние меда Туаланг на женщин в постменопаузе

ЦЕЛИ

1. Оценить профиль безопасности меда с точки зрения гематологического и биохимического профиля.

   • гематологическая функция
   • функция печени
   • функция почек

2. Для оценки изменений показателей сердечно-сосудистой системы

   • кровяное давление
   • обхват талии
   • общий холестерин
   • липопротеины высокой плотности
   • липопротеин низкой плотности
   • глюкоза натощак

3. Для оценки влияния на гормональный фон

   • фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
   • лютеинизирующий гормон (ЛГ)
   • тестостерон
   • эстрадиол

4. Оценить влияние на плотность костной ткани с помощью денситометрии костей (DEXA).

   Описание предметов исследования методологии

   Это рандомизированное проспективное клиническое исследование для оценки эффектов меда по сравнению с заместительной гормональной терапией (ЗГТ). Субъекты будут ограничены женщинами в постменопаузе. Период исследования составит четыре месяца, в каждую группу будет набран 41 субъект. Всего в исследовании примут участие 82 пациента. Подходящие субъекты, давшие согласие на участие, будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

   ГРУППА 1: Субъекты, получающие 20 г меда Туаланг в день. ГРУППА 2: Субъекты, получающие заместительную гормональную терапию (Фемостон).

   График обучения

   Будет собрано около 10 мл образцов крови натощак для гормонального профиля в начале и в конце исследования. Гормоны, которые будут анализироваться, будут сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), лютеинизирующим гормоном (ЛГ), эстрадиолом и общим тестостероном. Кровь также будет взята для профиля безопасности (гематология, тест функции печени и тест функции печени) и для сердечно-сосудистых параметров, таких как липиды натощак и уровень сахара в крови натощак. Плотность костей будет проверяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) в начале и в конце исследования. Субъекты будут тщательно обследованы медицинскими специалистами, входящими в группу клинических испытаний, при каждом посещении раз в 2 месяца.

   ОЦЕНКА ОБЪЕМА ВЫБОРКИ

   Расчетный размер выборки для исследования основан на стандартном статистическом подходе, часто называемом расчетом мощности, который широко используется для расчета размера выборки в клинических испытаниях.

   Формула выглядит следующим образом:

   N = p1 x (100 - p1) + p2 x (100-p2) x f (α, β)

   (п1 - п2) 2

   В нашем доклиническом исследовании (крыса с овариэктомией) в группе с низкой дозой наблюдалось увеличение среднего уровня тестостерона примерно на 40%. Предполагая, что аналогичное увеличение примерно на 10% также получено в группе плацебо, и при мощности 80% расчетное количество субъектов в группе будет равно 29. Принимая во внимание, что будет около 40% отсева, каждая группа лечения будет состоять из 41 субъекта.

   Фактический расчет:

   Установите p1 = 40; р2 = 10; α β = 7,9

   N = 40 (100-40) + 10 (100-10) х 7,9 = (40 х 60 + 10 х 90) х 7,9 (40-10)2 900

   = 29

   • 40% отсева = 29+ 12 = 41 субъект в группе лечения Будет 2 группы, 41 субъект X 2 группы = Всего необходимо набрать 82 пациента.

   ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ Скрининг перед исследованием

   Информированное согласие

   Здоровых женщин, которые были рассмотрены для участия в исследовании, информируют об исследовании и спрашивают, хотят ли они участвовать. Субъекты, соглашающиеся участвовать, должны предоставить информированное согласие до того, как будут проинформированы какие-либо конкретные оценки или процедуры исследования.

   Исследование будет полностью объяснено исследователем. Исследователь предоставит субъекту всестороннее объяснение предлагаемого лечения, включая, помимо прочего, характер терапии, альтернативные методы лечения, любые известные ранее испытанные побочные реакции, исследовательский статус тестируемого экстракта, а также цели исследования, методы, ожидаемые преимущества и потенциальные опасности исследования, включая любой дискомфорт, который они могут испытать в результате участия в исследовании. Резюме этой информации также будет предоставлено субъекту в письменном виде.

   Субъект должен иметь возможность прояснить у исследователя любые вопросы, которые ему непонятны, и, при необходимости, задать дополнительные вопросы. Субъекту должно быть предоставлено достаточно времени, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании. Субъект должен быть проинформирован о том, что он может отозвать свое согласие в любое время без штрафных санкций или потери преимуществ, на которые пациент имеет право.

   Исследователь получит информированное согласие субъекта. Лицо, получившее информированное согласие, подписывает и датирует форму информированного согласия. Если это лицо не является исследователем, то исследователь также должен подписать и лично поставить дату письменной формы информированного согласия. Копия информационного листа пациента и подписанная форма согласия должны быть предоставлены каждому субъекту.

   Процедуры скрининга

   Следующие оценки были выполнены для всех испытуемых в процессе скрининга и зарегистрированы в форме истории болезни.

   • Инициалы субъекта
   • Демографические данные, включая вес и рост
   • Физический осмотр и исследования, включая УЗИ органов малого таза и DEXA
   • Краткая история болезни, связанная с прошлыми и текущими заболеваниями
   • Сопутствующее лечение
   • Соберите образец крови натощак для следующих лабораторных исследований.

   Рандомизация/слепое исследование пациентов

   Субъект будет рандомизирован с использованием блочной рандомизации. Присвоение Tualang Honey будет скрыто от пациентов с использованием идентификационных номеров.

   Отказ пациента

   Исследователь может прекратить исследуемое лечение и исключить субъекта, или субъект может отказаться от участия в исследовании в любое время. Причина выбытия пациента будет записана в ИРК. Субъект будет находиться под наблюдением в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

   Возможные причины отказа пациента от лечения включают:

   • Необходимость принимать лекарства, которые могут помешать измерениям исследования.
   • Пациент испытывает невыносимое / неприемлемое нежелательное явление
   • Пациент демонстрирует несоблюдение протокола
   • Пациент не желает продолжать лечение и/или отзыв его согласия
   • Исследователь исключает пациента по причинам, не связанным с исследуемым препаратом (например, скрытая болезнь)

   АНАЛИЗ БЕЗОПАСНОСТИ

   Клиническая оценка, специфичная для протокола

   День скрининга и окончание лечения

   Демографические данные будут записаны при скрининге. Вес тела субъекта, артериальное давление будут измерять в 2-месячные периоды.

   Медицинский анамнез и нежелательные явления

   Во время скринингового визита будет проведен медицинский осмотр для определения текущего состояния здоровья пациента и прошлых клинически значимых событий. Сюда входят все события, произошедшие в течение последних трех месяцев, и любые другие более ранние события, связанные с критериями включения и исключения или с заболеванием субъекта. Это будет записано во время скринингового визита. В течение всего периода исследования субъект будет непосредственно опрошен о возникновении любых новых признаков и симптомов, а любые изменения по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться как нежелательное явление. Пациенту будет выдан дневник, чтобы указать правильное время и дату приема меда.

   Медицинский осмотр будет повторен в конце лечения и оценки на выходе, чтобы помочь определить, были ли какие-либо изменения в состоянии здоровья пациента в течение периода исследования. Детали физического осмотра не будут регистрироваться в ИРК, за исключением случаев, когда есть изменения по сравнению с исходным уровнем, которые требуют записи в качестве нового нежелательного явления или изменения существующего нежелательного явления.

   Жизненно важные признаки

   Все посещения

   Показатели жизнедеятельности (артериальное давление в положении лежа, частота пульса) будут записываться при каждом посещении. Пациент лежит на спине или в полулежачем положении в течение пяти минут перед оценкой основных показателей жизнедеятельности.

   Сопутствующее лечение

   Сопутствующее лечение включало все совместно назначаемые препараты и лечение, такое как анальгетики, тонизирующие средства, травяные сборы или народные лекарства, а также витаминные и/или минеральные добавки. Все сопутствующие лекарства, принимаемые в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования, будут регистрироваться в ИРК, включая показания, дозу, частоту, дату и способ введения.

   ОТЧЕТЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

   Определение нежелательного явления

   Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление (включая клинически значимые лабораторные данные) у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Побочное явление может включать:

   • Значительное ухудшение заболевания или симптомов исследуемого заболевания после введения препарата
   • Любое скрытое заболевание, начавшееся после введения препарата.
   • Обострение (т.е. увеличение частоты или интенсивности) ранее существовавшего состояния или события

   Определение серьезного нежелательного явления

   Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

   Приводит к смерти

   • Является опасным для жизни. Угрожающее жизни нежелательное явление относится к событию, которое подвергает пациента риску смерти. Это не относится к событию, которое гипотетически может привести к смерти, если оно более серьезное.
   • Требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации. Госпитализация определяется как госпитализация пациента на ночь или продление пребывания пациента в больнице как минимум на одну дополнительную ночь. Госпитализация в связи с плановой операцией, по социальным причинам или для обычных процедур лечения заболевания, которые не являются результатом ухудшения основного состояния, не будет считаться серьезным нежелательным явлением.
   • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
   • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом
   • Является злокачественным новообразованием
   • Результат передозировки? Важное медицинское событие, которое подвергает опасности пациента и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить возникновение одного из вышеперечисленных исходов.

   СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

   Данные будут вводиться, очищаться и анализироваться с использованием SPSS версии 12. При необходимости будут представлены средние значения и стандартные отклонения для числовых переменных, а также частота и доля для категориальных переменных вместе с гистограммой или гистограммой.

   Для однофакторного анализа будет использоваться независимый t-критерий и однофакторный дисперсионный анализ для сравнения числовых переменных результатов среди трех групп лечения и хи-квадрат для категориальных переменных результатов.

   Для многопараметрического анализа повторное измерение ANOVA будет использоваться для анализа, чтобы скорректировать смешанные переменные. Уровень значимости установлен на уровне 5%, а результаты будут представлены с доверительным интервалом 95%.