Die Auswirkungen von Tualang-Honig auf postmenopausale Frauen

ZIELE

1. Bewertung des Sicherheitsprofils von Honig im Hinblick auf das hämatologische und biochemische Profil

   • hämatologische Funktion
   • Leberfunktion
   • Nierenfunktion

2. Um die Veränderungen der kardiovaskulären Parameter zu beurteilen

   • Blutdruck
   • Taillenumfang
   • Gesamtcholesterin
   • Lipoprotein mit hoher Dichte
   • Lipoprotein niedriger Dichte
   • Nüchternglukose

3. Um die Auswirkungen auf die Hormonebene zu beurteilen

   • Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
   • luteinisierendes Hormon (LH)
   • Testosteron
   • Östradiol

4. Bewertung der Auswirkungen auf die Knochendichte durch Knochendensitometrie (DEXA)-Scan-Messung.

   Beschreibung der methodischen Studienfächer

   Dies ist eine randomisierte, prospektive, klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Honig im Vergleich zu einer Hormonersatztherapie (HRT). Die Themen werden auf postmenopausale Frauen beschränkt. Die Studiendauer beträgt vier Monate, für jede Gruppe werden 41 Probanden rekrutiert. Insgesamt werden 82 Patienten in diese Studie aufgenommen. Berechtigte Probanden, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt:

   GRUPPE 1: Probanden, die 20 g/Tag Tualang-Honig erhalten GRUPPE 2: Probanden, die eine Hormonersatztherapie (Femoston) erhalten

   Studienplan

   Etwa 10 ml nüchterner Blutproben werden für Hormonprofile zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen. Die zu testenden Hormone sind Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol und Gesamttestosteron. Blut wird auch für das Sicherheitsprofil (Hämatologie, Leberfunktionstest und Leberfunktionstest) und für kardiovaskuläre Parameter wie Nüchternlipide und Nüchternblutzucker entnommen. Die Knochendichte wird zu Beginn und am Ende der Studie mittels Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) überprüft. Die Probanden werden bei jedem zweimonatlichen Besuch von Fachärzten, die Teil des Teams für klinische Studien sind, gründlich untersucht.

   SCHÄTZUNG DER PROBENGRÖSSE

   Die berechnete Stichprobengröße für die Studie basiert auf einem standardmäßigen statistischen Ansatz, der häufig als Power-Berechnung bezeichnet wird und häufig zur Berechnung der Stichprobengröße in klinischen Studien verwendet wird.

   Die Formel lautet wie folgt:

   N = p1 x (100 - p1) + p2 x (100 - p2) x f (α, β)

   (p1 - p2) 2

   In unserer vorklinischen Studie (Ratte mit Ovariektomie) wurde in der Niedrigdosisgruppe ein Anstieg des mittleren Testosteronspiegels um etwa 40 % beobachtet. Unter der Annahme, dass auch in der Placebogruppe ein ähnlicher Anstieg von ~10 % erzielt wird, und bei einer Potenz von 80 % würde die berechnete Anzahl von Probanden pro Gruppe 29 betragen. Berücksichtigt man, dass es eine Drop-out-Rate von etwa 40 % geben wird, würde jede Behandlungsgruppe daher 41 Probanden umfassen.

   Tatsächliche Berechnung:

   Setze p1 = 40; p2 = 10; αβ = 7,9

   N = 40 (100-40) + 10 (100-10) x 7,9 = (40 x 60 + 10 x 90) x 7,9 (40-10)2 900

   = 29

   • 40 % Dropout = 29+ 12 = 41 Probanden pro Behandlungsarm Es wird 2 Gruppen geben, 41 Probanden x 2 Gruppen = Insgesamt müssen 82 Patienten rekrutiert werden.

   STUDIENVERFAHREN Screening vor der Studie

   Einverständniserklärung

   Gesunde Frauen, die für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen wurden, werden über die Studie informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Probanden, die einer Teilnahme zustimmen, müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, bevor sie über studienspezifische Bewertungen oder Verfahren informiert werden.

   Die Studie wird dem Probanden vom Prüfer vollständig erklärt. Der Prüfarzt wird dem Probanden eine umfassende Erläuterung der vorgeschlagenen Behandlung geben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Art der Therapie, alternative Therapien, alle bekannten zuvor aufgetretenen Nebenwirkungen, den Prüfstatus des getesteten Extrakts und auch die Studienziele, Methoden, erwarteten Nutzen und potenzielle Gefahren der Studie, einschließlich etwaiger Beschwerden, die sie aufgrund der Studienteilnahme erfahren könnten. Eine Zusammenfassung dieser Informationen wird dem Probanden auch schriftlich zur Verfügung gestellt.

   Der Proband muss die Möglichkeit haben, mit dem Prüfarzt alle Fragen zu klären, die er nicht verstanden hat, und gegebenenfalls weitere Fragen zu stellen. Dem Probanden muss ausreichend Zeit gegeben werden, um zu überlegen, ob er an der Studie teilnehmen möchte. Der Proband muss darüber informiert werden, dass er seine Einwilligung jederzeit widerrufen kann, ohne Strafe oder Verlust von Vorteilen, auf die der Patient ansonsten Anspruch hat.

   Der Prüfarzt holt die informierte Zustimmung des Probanden ein. Die Person, die die Einverständniserklärung erhält, hat das Einverständniserklärungsformular unterschrieben und datiert. Wenn diese Person nicht der Prüfer ist, muss der Prüfer auch die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und persönlich datieren. Jedem Probanden muss eine Kopie des Patienteninformationsblatts und der unterschriebenen Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt werden.

   Screening-Verfahren

   Die folgenden Bewertungen wurden für alle Probanden während des Screening-Prozesses durchgeführt und im Formular für klinische Aufzeichnungen aufgezeichnet

   • Subjekt-Initialen
   • Demografische Details, einschließlich Gewicht und Größe
   • Körperliche Untersuchung und Untersuchungen einschließlich Becken-Ultraschall und DEXA
   • Kurze Anamnese bezüglich vergangener und aktueller Erkrankungen
   • Begleitmedikation
   • Entnehmen Sie eine nüchterne Blutprobe für die folgenden Laboruntersuchungen.

   Patienten-Randomisierung/Verblindung

   Das Subjekt wird unter Verwendung von Block-Randomisierung randomisiert. Die Zuordnung von Tualang-Honig wird Patienten anhand von ID-Nummern verblindet.

   Entzug des Patienten

   Der Prüfarzt kann die Studienbehandlung beenden und die Studienteilnehmerin oder die Studienteilnehmerin jederzeit von der Teilnahme an der Studie zurückziehen. Der Grund für den Austritt eines Patienten wird im CRF festgehalten. Der Proband wird mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nachuntersucht.

   Mögliche Gründe für einen Patientenrückzug sind:

   • Die Notwendigkeit, Medikamente einzunehmen, die die Studienmessungen beeinträchtigen können.
   • Der Patient erleidet ein nicht tolerierbares/inakzeptables unerwünschtes Ereignis
   • Der Patient zeigt eine Nichteinhaltung des Protokolls
   • Der Patient ist nicht bereit fortzufahren und / oder die Zustimmung wird zurückgezogen
   • Der Prüfarzt zieht den Patienten aus Gründen zurück, die nichts mit dem Studienmedikament zu tun haben (z. unterschwellige Erkrankung)

   SICHERHEITSBEWERTUNG

   Protokollspezifische klinische Bewertung

   Screening-Tag und Ende der Behandlung

   Demografische Details werden beim Screening aufgezeichnet. Das Körpergewicht und der Blutdruck der Person werden alle 2 Monate gemessen.

   Krankengeschichte und unerwünschte Ereignisse

   Beim Screening-Besuch wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um den aktuellen Gesundheitszustand des Patienten und vergangene klinisch signifikante Ereignisse zu bestimmen. Dies umfasst alle Ereignisse, die innerhalb der letzten drei Monate aufgetreten sind, sowie alle anderen früheren Ereignisse im Zusammenhang mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien oder der Krankheit des Probanden. Dies wird beim Screening-Besuch aufgezeichnet. Während des gesamten Studienzeitraums wird der Proband direkt zum Auftreten neuer Anzeichen und Symptome befragt, und alle Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden als unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet. Dem Patienten wird ein Tagebuch gegeben, um den richtigen Zeitpunkt und das Datum für die Einnahme von Honig aufzuzeichnen.

   Eine körperliche Untersuchung wird am Ende der Behandlung und der Abschlussbewertung wiederholt, um festzustellen, ob sich der Gesundheitszustand des Patienten während des Studienzeitraums verändert hat. Einzelheiten zur körperlichen Untersuchung werden nicht im CRF aufgezeichnet, es sei denn, es gibt Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, die eine Aufzeichnung als neues unerwünschtes Ereignis oder als Änderung eines bestehenden unerwünschten Ereignisses rechtfertigen.

   Vitalfunktionen

   Alle Besuche

   Vitalwerte (Blutdruck im Liegen, Pulsfrequenz) werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Der Patient liegt fünf Minuten lang auf dem Rücken oder halb auf dem Rücken, bevor er die Vitalzeichen bewertet.

   Begleitmedikation

   Begleitmedikation umfasste alle gleichzeitig verabreichten Arzneimittel und Behandlungen wie Analgetika, Tonika, Kräuter oder traditionelle Arzneimittel sowie Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätze. Alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie eingenommen werden, werden im CRF aufgezeichnet, einschließlich Indikation, Dosis, Häufigkeit, Datum und Art der Verabreichung.

   SICHERHEITSMELDUNG

   Nebenwirkungsdefinition

   Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (einschließlich klinisch signifikanter Laborbefunde) bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Zu den unerwünschten Ereignissen können gehören:

   • Die signifikante Verschlechterung der Erkrankung oder der Symptome der untersuchten Erkrankung nach Verabreichung des Arzneimittels
   • Jede unterlaufende Erkrankung, die nach Verabreichung des Arzneimittels auftritt
   • Exazerbation (d. h. Zunahme der Häufigkeit oder Intensität) eines bereits bestehenden Zustands oder Ereignisses

   Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses

   Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis:

   Führt zum Tod

   • Ist lebensgefährlich. Ein „lebensbedrohliches“ unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein Ereignis, das den Patienten einem Todesrisiko aussetzt. Es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod führen könnte, wenn es schwerwiegender ist.
   • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Ein Krankenhausaufenthalt ist definiert als ein Krankenhausaufenthalt des Patienten über Nacht oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts des Patienten um mindestens eine zusätzliche Übernachtung. Krankenhauseinweisungen für elektive Operationen, aus sozialen Gründen oder für normale Krankheitsbehandlungsverfahren, die nicht das Ergebnis einer Verschlechterung einer zugrunde liegenden Erkrankung sind, werden nicht als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis betrachtet.
   • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
   • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
   • Ist eine bösartige Erkrankung
   • Ist das Ergebnis einer Überdosierung? Ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdet und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um das Eintreten eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.

   STATISTISCHE ANALYSE:

   Die Daten werden mit SPSS Version 12 eingegeben, bereinigt und analysiert. Mittelwerte und Standardabweichungen für numerische Variablen sowie Häufigkeit und Anteil für kategoriale Variablen werden gegebenenfalls zusammen mit einem Histogramm oder Balkendiagramm gemeldet.

   Für die univariable Analyse werden der unabhängige t-Test und die Einweg-ANOVA verwendet, um numerische Ergebnisvariablen zwischen den drei Behandlungsgruppen und Chi-Quadrat für kategoriale Ergebnisvariablen zu vergleichen.

   Für die Mutivariable-Analyse wird ANOVA mit wiederholter Messung für die Analyse verwendet, um Störvariablen anzupassen. Das Signifikanzniveau ist auf 5 % festgelegt und die Ergebnisse werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.