Wpływ miodu Tualang na kobiety po menopauzie

CELE

1. Ocena profilu bezpieczeństwa miodu pod względem profilu hematologicznego i biochemicznego

   • funkcja hematologiczna
   • czynność wątroby
   • czynność nerek

2. Ocena zmian parametrów sercowo-naczyniowych

   • ciśnienie krwi
   • obwód talii
   • cholesterol całkowity
   • lipoproteiny o dużej gęstości
   • lipoproteiny o małej gęstości
   • stężenie glukozy na czczo

3. Aby ocenić wpływ na poziom hormonów

   • hormon folikulotropowy (FSH)
   • hormon luteinizujący (LH)
   • testosteron
   • estradiol

4. Aby ocenić wpływ na gęstość kości za pomocą pomiaru densytometrii kości (DEXA).

   Opis przedmiotów studiów metodologicznych

   Jest to randomizowane, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu miodu w porównaniu z hormonalną terapią zastępczą (HTZ). Tematy będą ograniczone do kobiet po menopauzie. Okres studiów wyniesie cztery miesiące, do każdej grupy zostanie zrekrutowanych 41 osób. Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 82 pacjentów. Kwalifikujące się osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

   GRUPA 1: Osoby otrzymujące 20 g miodu Tualang na dobę GRUPA 2: Osoby otrzymujące hormonalną terapię zastępczą (Femoston)

   Harmonogram studiów

   Około 10 ml próbek krwi na czczo zostanie pobranych do profili hormonalnych na początku badania i na końcu badania. Testowane hormony to hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiol i całkowity testosteron. Krew zostanie również pobrana w celu określenia profilu bezpieczeństwa (hematologia, badanie czynnościowe wątroby i badanie czynnościowe wątroby) oraz parametrów sercowo-naczyniowych, takich jak stężenie lipidów na czczo i poziom cukru we krwi na czczo. Gęstość kości zostanie sprawdzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku i na końcu badania. Pacjenci będą dokładnie badani przez Specjalistów Medycznych wchodzących w skład Zespołu Badań Klinicznych na każdej wizycie co 2 miesiące.

   OCENA WIELKOŚCI PRÓBY

   Obliczona wielkość próby do badania opiera się na standardowym podejściu statystycznym, często nazywanym obliczeniami mocy, które jest szeroko stosowane do obliczania wielkości próby w badaniach klinicznych.

   Formuła jest jak poniżej:

   N = p1 x (100 - p1) + p2 x (100-p2) x f (α, β)

   (p1 - p2) 2

   W naszym badaniu przedklinicznym (szczur z wyciętymi jajnikami) zaobserwowano około 40% wzrost średniego poziomu testosteronu w grupie otrzymującej małą dawkę. Zakładając, że podobny wzrost o ~10% uzyskano również w grupie placebo, a przy potędze 80%, obliczona liczba pacjentów w grupie wyniosłaby 29. Biorąc pod uwagę, że wskaźnik rezygnacji wyniesie około 40%, każda grupa leczona liczyłaby 41 pacjentów.

   Rzeczywista kalkulacja:

   Ustaw p1 = 40; p2 = 10; αβ = 7,9

   N = 40 (100-40) + 10 (100-10) x 7,9 = (40 x 60 + 10 x 90) x 7,9 (40-10)2 900

   = 29

   • 40% rezygnacji = 29+ 12 = 41 pacjentów na ramię leczenia Będą 2 grupy, 41 pacjentów X 2 grupy = Łącznie należy zrekrutować 82 pacjentów.

   PROCEDURA BADANIA Badanie przesiewowe przed badaniem

   Świadoma zgoda

   Zdrowe kobiety, które zostały zakwalifikowane do udziału w badaniu, zostaną poinformowane o badaniu i zapytane, czy chciałyby wziąć w nim udział. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, muszą wyrazić świadomą zgodę przed poinformowaniem o jakichkolwiek ocenach lub procedurach związanych z badaniem.

   Badanie zostanie w pełni wyjaśnione podmiotowi przez badacza. Badacz dostarczy pacjentowi wyczerpujące wyjaśnienie proponowanego leczenia, w tym między innymi charakter terapii, terapie alternatywne, wszelkie znane wcześniej działania niepożądane, status badań badanego ekstraktu, a także cele badania, metodami, przewidywanymi korzyściami i potencjalnymi zagrożeniami związanymi z badaniem, w tym wszelkim dyskomfortem, jakiego mogą doświadczyć w wyniku udziału w badaniu. Podsumowanie tych informacji zostanie również przekazane podmiotowi na piśmie.

   Badany musi mieć możliwość wyjaśnienia z Badaczem wszelkich kwestii, których nie rozumie, aw razie potrzeby zadać dodatkowe pytania. Uczestnik musi mieć wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się, czy chce wziąć udział w badaniu. Pacjent musi zostać poinformowany, że może wycofać zgodę w dowolnym momencie, bez kary lub utraty korzyści, do których pacjent jest w inny sposób uprawniony.

   Badacz uzyska świadomą zgodę podmiotu. Osoba, która uzyskuje świadomą zgodę, podpisała i opatrzyła datą formularz świadomej zgody. Jeśli osoba ta nie jest badaczem, badacz musi również podpisać i osobiście opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody. Każdemu uczestnikowi należy dostarczyć kopię karty informacyjnej pacjenta i podpisany formularz zgody.

   Procedury przesiewowe

   Następujące oceny zostały przeprowadzone dla wszystkich pacjentów podczas procesu przesiewowego i zapisane w formularzu dokumentacji klinicznej

   • Inicjały podmiotu
   • Dane demograficzne, w tym waga i wzrost
   • Badanie fizykalne i badania, w tym ultrasonografia miednicy i DEXA
   • Krótka historia medyczna dotycząca przebytych i obecnych chorób
   • Leki towarzyszące
   • Pobierz próbkę krwi na czczo do następujących badań laboratoryjnych.

   Randomizacja/zaślepienie pacjentów

   Temat zostanie przydzielony losowo przy użyciu Randomizacji blokowej. Przypisanie miodu Tualang będzie zaślepione dla pacjentów korzystających z numerów identyfikacyjnych.

   Wycofanie się pacjenta

   Badacz może przerwać podawanie badanego leku i wycofać uczestnika lub uczestnik może wycofać się z udziału w badaniu w dowolnym momencie. Powód wycofania pacjenta zostanie odnotowany w CRF. Pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

   Możliwe przyczyny wycofania pacjenta obejmują:

   • Konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania.
   • Pacjent doświadcza nie do zniesienia/akceptowalnego zdarzenia niepożądanego
   • Pacjent wykazuje niezgodność z protokołem
   • Pacjent nie chce kontynuować i / lub zgoda zostaje wycofana
   • Badacz wycofuje pacjenta z powodów niezwiązanych z badanym lekiem (np. choroba współistniejąca)

   OCENA BEZPIECZEŃSTWA

   Ocena kliniczna specyficzna dla protokołu

   Dzień badania przesiewowego i zakończenie leczenia

   Dane demograficzne zostaną zarejestrowane podczas badania przesiewowego. Masa ciała osobnika, ciśnienie krwi będą mierzone co 2 okresy miesięczne.

   Historia medyczna i zdarzenia niepożądane

   Podczas wizyty przesiewowej przeprowadzone zostanie badanie fizykalne w celu określenia aktualnego stanu zdrowia pacjenta oraz przeszłych istotnych klinicznie zdarzeń. Obejmuje to wszystkie zdarzenia, które miały miejsce w ciągu ostatnich trzech miesięcy i wszelkie inne wcześniejsze zdarzenia związane z kryteriami włączenia i wyłączenia lub chorobą osobnika. Zostanie to odnotowane podczas wizyty przesiewowej. Przez cały okres badania osobnik będzie bezpośrednio pytany o pojawienie się jakichkolwiek nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, a wszelkie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej będą rejestrowane jako zdarzenie niepożądane. Pacjent otrzyma dzienniczek, w którym zanotuje właściwy czas i datę spożycia miodu.

   Badanie fizykalne zostanie powtórzone na koniec leczenia i ocena wyjściowa, aby pomóc w ustaleniu, czy w okresie badania nastąpiły jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia pacjenta. Szczegóły badania fizykalnego nie zostaną zapisane w CRF, chyba że nastąpią zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, które uzasadniają rejestrację jako nowe zdarzenie niepożądane lub zmianę istniejącego zdarzenia niepożądanego.

   Oznaki życia

   Wszystkie wizyty

   Parametry życiowe (ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno) będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Pacjent leży na wznak lub w pozycji półleżącej przez pięć minut przed oceną parametrów życiowych.

   Leki towarzyszące

   Leki towarzyszące obejmowały wszystkie jednocześnie podawane leki i leczenie, takie jak leki przeciwbólowe, toniki, leki ziołowe lub tradycyjne oraz suplementy witaminowe i/lub mineralne. Wszystkie leki towarzyszące przyjmowane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przez cały czas trwania badania zostaną odnotowane w CRF, w tym wskazanie, dawka, częstotliwość, data i droga podania.

   RAPORTY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

   Definicja zdarzenia niepożądanego

   Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (w tym istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych) u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano lek farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może obejmować:

   • Znaczące pogorszenie choroby lub objawów badanej choroby po podaniu leku
   • Jakakolwiek choroba współistniejąca, która rozpoczęła się po podaniu leku
   • Zaostrzenie (tj. wzrost częstotliwości lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu lub zdarzenia

   Definicja poważnego zdarzenia niepożądanego

   Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

   Powoduje śmierć

   • Zagraża życiu. Zdarzenie niepożądane „zagrażające życiu” odnosi się do zdarzenia, które naraża pacjenta na śmierć. Nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie może spowodować śmierć, jeśli jest cięższe.
   • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Hospitalizacja jest zdefiniowana jako pobyt pacjenta w szpitalu przez noc lub przedłużenie pobytu pacjenta w szpitalu o co najmniej dodatkowy nocleg. Przyjęcia do szpitala w celu planowego zabiegu chirurgicznego, z powodów społecznych lub w celu przeprowadzenia normalnych procedur leczenia choroby, które nie są wynikiem pogorszenia stanu podstawowego, nie będą uważane za poważne zdarzenie niepożądane.
   • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
   • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
   • Jest nowotworem złośliwym
   • Czy jest wynikiem przedawkowania? Ważne zdarzenie medyczne, które zagraża pacjentowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec wystąpieniu jednego z powyższych skutków.

   ANALIZA STATYSTYCZNA:

   Dane będą wprowadzane, czyszczone i analizowane przy użyciu SPSS w wersji 12. Średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych liczbowych oraz częstotliwość i proporcje dla zmiennych kategorycznych będą raportowane wraz z histogramem lub wykresem słupkowym, jeśli to konieczne.

   Do analizy jednoczynnikowej zostanie wykorzystany niezależny test t i jednoczynnikowa analiza ANOVA do porównania liczbowych zmiennych wynikowych w trzech grupach terapeutycznych oraz chi-kwadrat dla kategorycznych zmiennych wynikowych.

   W przypadku analizy wielu zmiennych zostanie wykorzystana ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy w celu dostosowania do zmiennych zakłócających. Poziom istotności ustalono na 5%, a wyniki zostaną przedstawione z 95% przedziałami ufności.