폐경기 여성에 대한 투알랑 꿀의 효과

목표

1. 혈액학적 및 생화학적 프로필 측면에서 꿀의 안전성 프로필을 평가하기 위해

   • 혈액학적 기능
   • 간 기능
   • 신장 기능

2. 심혈관 매개변수의 변화를 평가하기 위해

   • 혈압
   • 허리 둘레
   • 총 콜레스테롤
   • 고밀도 지단백질
   • 저밀도 지단백질
   • 공복 포도당

3. 호르몬 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해

   • 여포자극호르몬(FSH)
   • 황체 형성 호르몬(LH)
   • 테스토스테론
   • 에스트라디올

4. 골밀도 측정(DEXA) 스캔 측정을 통해 골밀도에 미치는 영향을 평가합니다.

   방법론 연구 주제에 대한 설명

   이것은 호르몬 대체 요법(HRT)과 비교하여 꿀의 효과를 평가하기 위한 무작위 전향적 임상 연구입니다. 피험자는 폐경 후 여성으로 한정됩니다. 연구 기간은 4개월이며, 각 그룹당 41명의 피험자를 모집합니다. 총 82명의 환자가 이 연구에 모집될 것입니다. 참여에 동의하는 적격 피험자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

   그룹 1: Tualang Honey 20g/일을 받는 피험자 그룹 2: 호르몬 대체 요법을 받는 피험자(Femoston)

   학습 일정

   약 10ml의 공복 혈액 샘플은 기준선과 연구가 끝날 때 호르몬 프로파일을 위해 수집됩니다. 분석할 호르몬은 혈청 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올 및 총 테스토스테론입니다. 또한 안전성 프로파일(혈액학, 간 기능 검사 및 간 기능 검사) 및 공복 지질 및 공복 혈당과 같은 심혈관 매개변수를 위해 혈액을 채취합니다. 골밀도는 연구의 기준선과 종료 시점에 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 사용하여 확인합니다. 피험자는 2개월마다 방문하여 임상 시험 팀의 일원인 의료 전문가에 의해 철저히 검사됩니다.

   샘플 크기 추정

   연구를 위해 계산된 표본 크기는 검정력 계산이라고도 하는 표준 통계적 접근 방식을 기반으로 하며 임상 시험에서 표본 크기를 계산하는 데 널리 사용됩니다.

   공식은 아래와 같습니다.

   N = p1 x (100 - p1) + p2 x (100-p2) x f(α, β)

   (p1 - p2) 2

   우리의 전임상 시험(난소 절제된 쥐)에서 저용량 그룹에서 평균 테스토스테론 수치의 약 40% 증가가 관찰되었습니다. ~10%의 유사한 증가가 위약 그룹에서도 얻어지고 80%의 검정력에서 그룹당 계산된 피험자 수는 29명이라고 가정합니다. 약 40%의 탈락률이 있을 것이라는 점을 고려하면 각 치료 그룹은 41명의 피험자가 됩니다.

   실제 계산:

   p1 = 40으로 설정; p2 = 10; αβ = 7.9

   N = 40(100-40) + 10(100-10) x 7.9 = (40 x 60 + 10 x 90) x 7.9(40-10)2 900

   = 29

   • 40% 탈락 = 29+ 12 = 치료 부문당 41명의 피험자 2개 그룹, 41명의 피험자 X 2개 그룹 = 총 82명의 환자를 모집해야 합니다.

   연구 절차 사전 연구 스크리닝

   동의

   연구 참여 대상으로 고려된 건강한 여성에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여 의사를 묻습니다. 참여에 동의하는 피험자는 연구 특정 평가 또는 절차를 알리기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

   연구는 연구자에 의해 피험자에게 충분히 설명될 것입니다. 연구자는 요법의 특성, 대체 요법, 이전에 경험한 것으로 알려진 부작용, 테스트된 추출물의 조사 상태 및 연구 목적을 포함하되 이에 국한되지 않는 제안된 치료에 대한 포괄적인 설명을 피험자에게 제공할 것입니다. 연구 참여의 결과로 경험할 수 있는 불편함을 포함하여 연구의 방법, 예상되는 이점 및 잠재적 위험. 이 정보의 요약은 서면으로 대상자에게도 제공됩니다.

   피험자는 조사관과 함께 이해하지 못한 문제를 명확히 할 기회를 가져야 하며 필요한 경우 추가 질문을 해야 합니다. 피험자는 연구 참여를 원하는지 여부를 고려할 충분한 시간을 주어야 합니다. 피험자는 환자가 받을 수 있는 혜택의 손실이나 불이익 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 알려야 합니다.

   조사자는 피험자의 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 사람은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 이 사람이 조사자가 아닌 경우 조사자는 서면 동의서에 서명하고 직접 날짜를 기입해야 합니다. 환자 정보 시트의 사본과 서명된 동의서가 각 피험자에게 제공되어야 합니다.

   심사 절차

   선별 과정 동안 모든 피험자에 대해 다음 평가를 수행하고 임상 기록 양식에 기록했습니다.

   • 주제 이니셜
   • 체중 및 키를 포함한 인구통계 세부정보
   • 골반 초음파 검사 및 DEXA를 포함한 신체 검사 및 조사
   • 과거 및 현재 질병과 관련된 간략한 병력
   • 병용 약물
   • 다음 실험실 평가를 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.

   환자 무작위화/맹검

   주제는 블록 무작위화를 사용하여 무작위화됩니다. Tualang Honey 할당은 ID 번호를 사용하는 환자에게 눈이 멀게 됩니다.

   환자의 철수

   조사자는 연구 치료를 중단하고 피험자를 철회할 수 있으며 피험자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 환자 철회 사유는 CRF에 기록됩니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 추적 관찰됩니다.

   환자 철회의 가능한 이유는 다음과 같습니다.

   • 연구 측정을 방해할 수 있는 약물 복용의 필요성.
   • 환자가 참을 수 없는/용납할 수 없는 부작용을 경험함
   • 환자가 프로토콜을 준수하지 않음을 나타냄
   • 진행을 꺼리는 환자 및/또는 동의 철회
   • 연구자가 연구 약물과 관련 없는 이유로 환자를 철회함(예: 저류병)

   안전성 평가

   프로토콜 특정 임상 평가

   검진일 및 치료종료

   인구 통계학적 세부 사항은 심사 시 기록됩니다. 피험자의 체중, 혈압은 2개월 주기로 측정됩니다.

   병력 및 부작용

   스크리닝 방문 시, 환자의 현재 건강 상태 및 과거 임상적으로 중요한 사건을 결정하기 위해 신체 검사가 실시될 것입니다. 여기에는 지난 3개월 이내에 발생한 모든 사건과 포함 및 제외 기준 또는 피험자의 질병과 관련된 기타 이전 사건이 포함됩니다. 이는 스크리닝 방문 시 기록됩니다. 연구 기간 내내 피험자는 새로운 징후 및 증상의 발생에 대해 직접 질문을 받고 기준선에서 변경된 사항은 부작용으로 기록됩니다. 꿀 섭취를 위한 적절한 시간과 날짜를 기록하기 위해 환자에게 일기를 제공합니다.

   연구 기간 동안 환자의 건강에 어떤 변화가 있었는지 결정하는 데 도움이 되도록 치료 종료 및 종료 평가에서 신체 검사를 반복합니다. 새로운 유해 사례로 기록하거나 기존 유해 사례에 대한 변경을 보증하는 기준선의 변경 사항이 없는 한 신체 검사 세부 사항은 CRF에 기록되지 않습니다.

   활력징후

   모든 방문

   바이탈 사인(앙와위 혈압, 맥박수)은 방문할 때마다 기록됩니다. 환자는 활력 징후를 평가하기 전에 5분 동안 바로 누우거나 반 누운 자세를 취합니다.

   병용 약물

   수반되는 약물에는 진통제, 강장제, 약초 또는 전통 의약품, 비타민 및/또는 미네랄 보충제와 같은 모든 병용 약물 및 치료가 포함됩니다. 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 복용한 모든 병용 약물은 적응증, 용량, 빈도, 날짜 및 투여 경로를 포함하여 CRF에 기록됩니다.

   안전 보고

   부작용 정의

   유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생(임상적으로 중요한 실험실 결과 포함)으로 정의됩니다. 부작용은 다음을 포함할 수 있습니다.

   • 약물 투여 후 조사 중인 질병 또는 질병의 증상의 현저한 악화
   • 약물 투여 후 발병하는 모든 저류 질환
   • 기존 상태 또는 사건의 악화(즉, 빈도 또는 강도 증가)

   중대한 부작용 정의

   중대한 이상반응(SAE)은 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.

   죽음의 결과

   • 생명을 위협합니다. '생명을 위협하는' 부작용은 환자를 사망 위험에 빠뜨리는 사건을 의미합니다. 더 심각할 경우 가설적으로 사망을 유발할 수 있는 사건을 의미하지 않습니다.
   • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 입원은 환자가 밤새 입원하거나 환자의 입원 기간이 최소 추가 하룻밤 동안 연장되는 것으로 정의됩니다. 선택적 수술, 사회적 이유 또는 근본적인 상태의 악화의 결과가 아닌 정상적인 질병 관리 절차를 위한 병원 입원은 심각한 부작용으로 간주되지 않습니다.
   • 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하는 결과
   • 선천적 기형/출생 결함
   • 악성이다
   • 과다 복용의 결과입니까? 환자를 위험에 빠뜨리고 위의 결과 중 하나가 발생하는 것을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건.

   통계 분석:

   데이터는 SPSS 버전 12를 사용하여 입력, 정리 및 분석됩니다. 수치 변수의 평균 및 표준 편차와 범주 변수의 빈도 및 비율은 필요한 경우 히스토그램 또는 막대 차트와 함께 보고됩니다.

   단변량 분석을 위해 독립 t-검정 및 일원 분산 분석을 사용하여 범주형 결과 변수에 대한 세 가지 치료 그룹 및 카이 제곱 간의 수치 결과 변수를 비교합니다.

   가변 변수 분석의 경우 교란 변수를 조정하기 위해 분석에 반복 측정 ANOVA가 사용됩니다. 유의 수준은 5%로 설정되었으며 결과는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.