Virkningerne af Tualang-honning på postmenopausale kvinder

MÅL

1. At evaluere honnings sikkerhedsprofil med hensyn til hæmatologisk og biokemisk profil

   • hæmatologisk funktion
   • leverfunktion
   • nyrefunktion

2. At vurdere ændringerne i kardiovaskulære parametre

   • blodtryk
   • taljemål
   • total kolesterol
   • lipoprotein med høj densitet
   • lipoprotein med lav densitet
   • fastende glukose

3. At vurdere virkningerne på hormonniveau

   • follikulært stimulerende hormon (FSH)
   • luteiniserende hormon (LH)
   • testosteron
   • østradiol

4. At vurdere virkningerne på knogletæthed gennem knogletæthedsmåling (DEXA) scanning.

   Beskrivelse af metodologiske undersøgelsesfag

   Dette er en randomiseret, prospektiv, klinisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af honning i sammenligning med hormonsubstitutionsterapi (HRT). Forsøgspersoner vil være begrænset til postmenopausale kvinder. Studieperioden vil være fire måneder, 41 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til hver gruppe. I alt 82 patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper:

   GRUPPE 1: Forsøgspersoner, der modtager 20 g Tualang-honning om dagen. GRUPPE 2: Forsøgspersoner, der modtager hormonel erstatningsterapi (Femoston)

   Studieskema

   Omkring 10 ml fastende blodprøver vil blive indsamlet for hormonprofiler ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De hormoner, der skal analyseres, vil være serum follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol og total testosteron. Der vil også blive taget blod til sikkerhedsprofil (hæmatologi, leverfunktionstest og leverfunktionstest) og for kardiovaskulære parametre såsom fastende lipider og fastende blodsukker. Knogledensiteten vil blive kontrolleret ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive grundigt undersøgt af medicinske specialister, som er en del af det kliniske forsøgsteam ved hvert 2-måneders besøg.

   ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE

   Den beregnede stikprøvestørrelse for undersøgelsen er baseret på en standard statistisk tilgang, ofte kaldet effektberegninger, som er meget brugt til at beregne stikprøvestørrelse i kliniske forsøg.

   Formlen er som nedenfor:

   N = p1 x (100 - p1) + p2 x (100-p2) x f (α, β)

   (p1 - p2) 2

   I vores prækliniske forsøg (ovariektomieret rotte) blev der observeret ca. 40 % stigning i det gennemsnitlige testosteronniveau blandt lavdosisgruppen. Forudsat at der også opnås en tilsvarende stigning på ~10% i placebogruppen, og ved en styrke på 80% ville det beregnede antal forsøgspersoner pr. gruppe være 29. Taget i betragtning, at der vil være omkring 40 % frafald, vil hver behandlingsgruppe derfor være på 41 forsøgspersoner.

   Faktisk beregning:

   Sæt p1 = 40; p2 = 10; αβ = 7,9

   N = 40 (100-40) + 10 (100-10) x 7,9 = (40 x 60 + 10 x 90) x 7,9 (40-10)2 900

   = 29

   • 40 % frafald = 29+ 12 =41 forsøgspersoner pr. behandlingsarm Der vil være 2 grupper, 41 forsøgspersoner X 2 grupper = I alt 82 patienter skal rekrutteres.

   UNDERSØGELSESPROCEDURE Pre-studie screening

   Informeret samtykke

   Raske kvinder, som er blevet overvejet at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsen og spurgt, om de vil deltage. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage, skal give informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke vurderinger eller procedurer informeres.

   Undersøgelsen vil blive fuldstændigt forklaret for emnet af investigator. Undersøgeren vil give forsøgspersonen en omfattende forklaring af den foreslåede behandling, herunder, men ikke begrænset til, terapiens art, alternative terapier, alle kendte tidligere oplevede bivirkninger, undersøgelsesstatus for det testede ekstrakt og også undersøgelsens formål, metoder, forventede fordele og potentielle farer ved undersøgelsen, herunder ethvert ubehag, de måtte opleve som følge af undersøgelsesdeltagelse. Et resumé af disse oplysninger vil også blive givet til forsøgspersonen skriftligt.

   Forsøgspersonen skal have mulighed for at afklare med efterforskeren eventuelle spørgsmål, de ikke forstod, og om nødvendigt stille yderligere spørgsmål. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig tid til at overveje, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonen skal informeres om, at vedkommende til enhver tid skal trække sit samtykke tilbage uden straf eller tab af ydelser, som patienten ellers er berettiget til.

   Efterforskeren vil indhente forsøgspersonens informerede samtykke. Den person, der indhenter det informerede samtykke, har underskrevet og dateret samtykkeerklæringen. Hvis denne person ikke er efterforsker, skal efterforskeren også underskrive og personligt datere den skriftlige informerede samtykkeerklæring. En kopi af patientinformationsarket og den underskrevne samtykkeerklæring skal udleveres til hvert enkelt forsøgsperson.

   Screeningsprocedurer

   Følgende vurderinger blev udført for alle forsøgspersoner under screeningsprocessen og registreret i den kliniske journalformular

   • Emnets initialer
   • Demografiske detaljer, herunder vægt og højde
   • Fysisk undersøgelse og undersøgelser inklusive bækken ultralyd og DEXA
   • Kort sygehistorie vedrørende tidligere og nuværende sygdomme
   • Samtidig medicinering
   • Indsaml fastende blodprøve til følgende laboratorieevalueringer.

   Patientrandomisering/blindning

   Emnet vil blive randomiseret ved hjælp af blokrandomisering. Tildelingen af ​​Tualang Honey vil blive blindet for patienter ved hjælp af ID-numre.

   Patientens tilbagetrækning

   Investigatoren kan ophøre med undersøgelsesbehandlingen og trække forsøgspersonen tilbage, eller forsøgspersonen kan trække sig selv fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid. Årsagen til tilbagetrækningen af ​​en patient vil blive registreret i CRF. Forsøgspersonen vil blive fulgt op i mindst 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

   Mulige årsager til patientens tilbagetrækning omfatter:

   • Behovet for at tage medicin, som kan forstyrre undersøgelsesmålinger.
   • Patienten oplever en utålelig/uacceptabel bivirkning
   • Patienten udviser manglende overholdelse af protokollen
   • Patient, der ikke ønsker at fortsætte og/eller samtykke trækkes tilbage
   • Investigator trækker patienten tilbage af årsager, der ikke er relateret til undersøgelseslægemidlet (f.eks. underliggende sygdom)

   SIKKERHEDSVURDERING

   Protokolspecifik klinisk vurdering

   Screeningsdag og behandlingsafslutning

   Demografiske detaljer vil blive registreret ved screeningen. Forsøgspersonens kropsvægt, blodtryk vil blive målt ved 2 månedlige perioder.

   Sygehistorie og bivirkninger

   Ved screeningbesøget vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse for at fastslå patientens nuværende medicinske tilstand og tidligere klinisk signifikante hændelser. Dette inkluderer alle hændelser, der er opstået inden for de sidste tre måneder, og enhver anden tidligere hændelse relateret til inklusions- og eksklusionskriterierne eller forsøgspersonens sygdom. Dette vil blive registreret ved screeningsbesøget. I hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersonen blive direkte udspurgt om forekomsten af ​​nye tegn og symptomer, og eventuelle ændringer fra baseline vil blive registreret som en uønsket hændelse. Dagbog vil blive givet til patienten for at kortlægge den korrekte timing og dato for indtagelse af honning.

   En fysisk undersøgelse vil blive gentaget ved afslutningen af ​​behandlingen og udgangsevalueringen for at hjælpe med at afgøre, om der har været ændringer i patientens helbred i løbet af undersøgelsesperioden. Fysiske undersøgelsesdetaljer vil ikke blive registreret i CRF, medmindre der er ændringer fra basislinjen, der berettiger registrering som en ny bivirkning eller ændring til en eksisterende bivirkning.

   Vitale tegn

   Alle besøg

   Vitale tegn (blodtryk på ryggen, puls) vil blive registreret ved hvert besøg. Patienten ligger på ryggen eller halvt liggende i fem minutter før evaluering af vitale tegn.

   Samtidig medicinering

   Samtidig medicinering omfattede alle samtidig administrerede lægemidler og behandlinger såsom analgetika, tonika, urter eller traditionel medicin og vitamin- og/eller mineraltilskud. Al samtidig medicin, der tages inden for 7 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration og for undersøgelsens varighed, vil blive registreret i CRF, inklusive indikation, dosis, hyppighed, dato og administrationsvej.

   SIKKERHEDSRAPPORTERING

   Definition af uønskede hændelser

   En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse (inklusive klinisk signifikante laboratoriefund) hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået administreret et farmaceutisk lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Bivirkninger kan omfatte:

   • Den betydelige forværring af sygdommen eller symptomer på sygdommen, der undersøges efter administration af lægemidlet
   • Enhver understrømssygdom, der starter efter administration af lægemidlet
   • Forværring (dvs. stigning i frekvens eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand eller begivenhed

   Definition af alvorlige bivirkninger

   En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

   Medfører død

   • Er livstruende. En 'livstruende' uønsket hændelse refererer til en hændelse, som sætter patienten i fare for at dø. Det refererer ikke til en begivenhed, som hypotetisk kan forårsage død, hvis den er mere alvorlig.
   • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. Hospitalsindlæggelse defineres som, at patienten er indlagt natten over, eller patientens hospitalsophold forlænges med mindst en ekstra overnatning. Hospitalsindlæggelser til elektiv kirurgi, af sociale årsager eller for normale sygdomsbehandlingsprocedurer, der ikke er resultatet af forværring af en underliggende tilstand, vil ikke blive betragtet som en alvorlig bivirkning.
   • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
   • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
   • Er en malignitet
   • Er resultatet af en overdosis? En vigtig medicinsk hændelse, som bringer patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af ovenstående udfald i at opstå.

   STATISTISK ANALYSE:

   Data vil blive indtastet, renset og analyseret ved brug af SPSS version 12. Middelværdier og standardafvigelser for numeriske variable og hyppighed og proportioner for kategoriske variable vil blive rapporteret sammen med histogram eller søjlediagram, hvis det er nødvendigt.

   Til univariabel analyse vil den uafhængige t-test og envejs ANOVA blive brugt til at sammenligne numeriske udfaldsvariable mellem de tre behandlingsgrupper og chi kvadrat for kategoriske udfaldsvariable.

   Til mutivariabel analyse vil gentagne målinger ANOVA blive brugt til analyse for at justere for forstyrrende variable. Signifikansniveauet er sat til 5 %, og resultaterne vil blive præsenteret med 95 % konfidensintervaller.