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ステージIB e IVA UCC（CORUS）の治療のためのニモツズマブ、放射線療法およびシスプラチン対放射線療法およびシスプラチンの研究

2014年7月10日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.

第 II 相、多施設、無作為化、2 群臨床試験：ステージ IB および IVA 子宮頸がんの根治的治療のための放射線療法およびシスプラチンと組み合わせたニモツズマブを含む治験群、および放射線療法およびシスプラチンを含む対照群

主な研究目的は、子宮頸がん（UCC）の治療における放射線療法とシスプラチンの併用と比較して、放射線療法とニモツズマブおよびシスプラチンの併用の有効性を評価することです。

二次試験の目的は、安全性と忍容性の評価であり、治療の実現可能性を判断し、腫瘍学で日常的に使用される他のパラメーターに従って暫定的な有効性評価を行います。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第II相、無作為化、対照、非盲検、多施設、および2群の研究になります。 この研究はブラジルで実施され、ニモツズマブの活性と安全性を、全無病生存期間および遠隔無病生存期間、放射線および臨床婦人科検査、ならびに生検、必要に応じて無増悪生存期間に関して決定することを目的としています。長期疾患の局所制御、治療に起因する有害事象の頻度、治療に起因する重度の有害事象の頻度。

参加しているすべての患者は、研究関連の手続きを受ける前に同意書に署名します。適格な患者は、ステージ IB および IVA の子宮頸がんを患っており、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

無作為化と治療の割り当ては、そのような目的のために特別に契約された会社によって実行され、研究サイトと疾患の段階ごとに行われます (IB2 から IIIA 対 IIIB から IVA)、1:1。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246000
        • ICESP
      • São Paulo、ブラジル、08270070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075740
        • Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700000
        • Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-160
        • Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083970
        • Caism - Unicamp
      • Jau、São Paulo、ブラジル、17210000
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • -組織学的に確認された病期IB2（> 4 cm）からIVA有棘細胞癌または腺癌または子宮頸部腺扁平上皮癌の診断、FIGOシステムによる7（病期分類に関するガイダンスについては付録Aを参照）。
  • -RECIST 1.139に従って測定可能な疾患、または少なくともイメージング方法および/または婦人科検査によって評価可能な疾患（無作為化前の6週間以内の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンが受け入れられます。MRIが禁忌の場合はコンピューター断層撮影が受け入れられます）;
  • -研究者の裁量による、化学療法および放射線療法による根治的治療の適応;
  • -Eastern Cooperative Oncology Group基準40（ECOG;付録Cを参照）によると、パフォーマンスステータス<2。
  • 以下によって示される適切な身体機能: 血清クレアチニン < 1.2 mg/100 mL; -クレアチニンクリアランス> 60 mL /分（推定）;ビリルビンは正常値の上限 (ULN) の最大 1.5 倍、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼは ULN の最大 2.5 倍。白血球 > 3,000/μL;好中球 > 1,500/μL;ヘモグロビン > 10 g/dL;血小板 > 80,000/μL;
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • -研究者の裁量による、放射線学的および/または外科的病期分類による傍大動脈リンパ節の関与;
  • -調査官の意見では、患者を著しく高いリスクにさらす、またはプロトコルの遵守を危険にさらす現在の重度の併存疾患;
  • -現在の腸の炎症性疾患;
  • -臨床的に重要な認知症や発作を含む現在の主要な神経学的または精神医学的疾患 研究者の裁量による;
  • -治療を研究するための既知の過敏症またはアレルギー反応;
  • -現在制御されていない高カルシウム血症（> 11,5 mg / dL、つまり、米国国立がん研究所の有害事象の共通用語基準[CTCAE] v4.02によるとグレード> 1）41;
  • -HIV陽性の状態を知っている（B型またはC型肝炎患者の登録は研究者の裁量による）;
  • 妊娠または授乳;
  • -女性患者、およびそのパートナーで、妊娠を希望するか、研究期間を通じて適切な避妊法を使用したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：放射線療法とシスプラチン
シスプラチン、40 mg/m2、IV - 毎週の線量を 6 週間 骨盤放射線療法、45 Gy 外部、1 日 1.8 Gy の分割、週 5 日 線量ブースト、15 Gy ± 5%、外部、1.8 Gy の毎日の分割または1 日 2 Gy、週 5 日、小線源治療（適応がある場合）、スポット A で 40 Gy（低線量率）、1 ～ 3 週間、1 回または 2 回に分けて腔内照射。 スポット A で 28 Gy、(高線量率) 腔内、7.0 Gy の 4 分割を週に 1 回または 2 回。
薬：シスプラチン
シスプラチン、40 mg/m2、IV、週 1 回、6 週間
薬：シスプラチン
シスプラチン、40 mg/m2、IV。 6週間の毎週の投与
放射線：放射線治療

骨盤放射線療法: 45 Gy、外部、1 日あたり 1.8 Gy の分割、週 5 日。

線量ブースト: 15 Gy ± 5%、外部、1 日あたり 1.8 Gy または 2 Gy の 1 日分割、週 5 日。

小線源治療 スポット A で 40 Gy（低線量率） 1 ～ 3 週間、1 回または 2 回の分画を腔内投与。

スポット A で 28 Gy（高線量率、腔内、7.0 Gy の 4 分割、週 1 ～ 2 回）
実験的：ニモツズマブと

シスプラチン、40 mg/m2、IV、週 1 回、6 週間。

ニモツズマブ、200 mg、250 mL の塩化ナトリウム滅菌溶液 0.9% で 30 分間の静脈内注入に希釈、14 週間の週 1 回の投与。

骨盤放射線療法、45 Gy、外部、1 日 1.8 Gy の分割、週 5 日。

線量ブースト、15 Gy ± 5%、外部、1 日あたり 1.8 Gy または 2 Gy の 1 日分割、週 5 日

小線源治療 (適応がある場合、放射線療法全体で予想される 70 日間を超えないように実施する必要があります)、スポット A で 40 Gy (低線量率)スポット A で 28 Gy（高線量率）、腔内、7.0 Gy の 4 分割を週に 1 回または 2 回。
薬：シスプラチン
シスプラチン、40 mg/m2、IV、週 1 回、6 週間
薬：シスプラチン
シスプラチン、40 mg/m2、IV。 6週間の毎週の投与
薬：ニモツズマブ
ニモツズマブ、200 mg、IV、週 1 回、14 週間
放射線：小線源治療

近接照射療法: スポット A で 40 Gy (低線量率、腔内、1 ～ 3 週間、1 または 2 分割。

小線源治療: スポット A で 28 Gy (高線量率)、週に 1 回または 2 回、7.0 Gy の腔内 4 分割。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の局所制御
時間枠：1年
疾患の局所制御は、治療終了から12週間後に、磁気共鳴画像法（MRI）、臨床婦人科検査、および生検（必要に応じて）によって測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全臨床反応率
時間枠：3年
  • 全生存;
  • 遠い無病生存;
  • 無増悪生存;
  • 長期疾患の局所制御;治療に伴う有害事象の頻度; o 重篤な治療に伴う有害事象の頻度。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eurofarma Laboratorios S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Sergio Lago、Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月10日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EF 110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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