Estudo de Nimotuzumabe, Radioterapia e Cisplatina Versus Radioterapia e Cisplatina para Tratamento de Estágio IB e IVA UCC(CORUS)
Um estudo clínico de fase II, multicêntrico, randomizado, de dois braços: um braço de investigação contendo nimotuzumabe em combinação com radioterapia e cisplatina e um braço de controle com radioterapia e cisplatina para o tratamento definitivo de estágio IB e IVA de carcinoma cervical uterino
O objetivo primário do estudo será avaliar a eficácia da combinação de radioterapia com nimotuzumab e cisplatina, em comparação com a combinação de radioterapia mais cisplatina no tratamento do Carcinoma do Colo Uterino (CCU).
Os objetivos secundários do estudo serão as avaliações de segurança e tolerabilidade, para determinar a viabilidade do tratamento e a avaliação provisória da eficácia de acordo com outros parâmetros usados rotineiramente em oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de fase II, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico e de dois braços. O estudo será realizado no Brasil e tem como objetivo determinar a atividade e segurança do nimotuzumabe em termos de sobrevida livre de doença global e à distância, exames radiológicos e clínicos ginecológicos, bem como por biópsia, se indicado, sobrevida livre de progressão, controle local da doença de longo prazo, frequência de eventos adversos emergentes do tratamento, frequência de eventos adversos graves emergentes do tratamento.
Todos os pacientes participantes assinarão um formulário de consentimento antes de serem submetidos a qualquer procedimento relacionado ao estudo. Os pacientes elegíveis terão carcinoma do colo do útero em estágio IB e IVA e serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
A randomização e indicação do tratamento será realizada por empresa contratada especificamente para esse fim e será por local de pesquisa e estágio da doença (IB2 a IIIA versus IIIB a IVA), 1:1.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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São Paulo, Brasil, 01246000
- ICESP
-
São Paulo, Brasil, 08270070
- Hospital Santa Marcelina
-
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075740
- Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
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Rio Grande do Sul
-
Ijui, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700000
- Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-160
- Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
-
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
- Caism - Unicamp
-
Jau, São Paulo, Brasil, 17210000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Diagnóstico de estádios IB2 (> 4 cm) confirmados histologicamente para carcinoma de células espinhosas IVA ou adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino, de acordo com o sistema FIGO,7 (consulte o Apêndice A para orientação sobre o estadiamento);
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.139 ou pelo menos doença avaliável por métodos de imagem e/ou exame ginecológico (ressonância magnética (RM) dentro de seis semanas antes da randomização será aceita, tomografia computadorizada será aceita caso a RM seja contraindicada);
- Indicação de tratamento definitivo com quimioterapia e radioterapia, a critério do investigador;
- Status de desempenho < 2, de acordo com os critérios 40 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG; consulte o Apêndice C);
- Funções corporais adequadas, indicadas por: Creatinina sérica < 1,2 mg/100 mL; Depuração de creatinina > 60 mL/min (estimativa); Bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e transaminases, fosfatase alcalina e gama-glutamiltransferase até 2,5 vezes o LSN; Leucócitos > 3.000/μL; Neutrófilos > 1.500/μL; Hemoglobina > 10 g/dL; Plaquetas > 80.000/μL;
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Acometimento de linfonodos para-aórticos por estadiamento radiológico e/ou cirúrgico, a critério do investigador;
- Comorbidade grave atual que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco significativamente maior ou prejudicaria a adesão ao protocolo;
- Doença inflamatória intestinal atual;
- Doença neurológica ou psiquiátrica grave atual, incluindo demência clinicamente significativa e convulsões, a critério do investigador;
- Hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas ao tratamento em estudo;
- Hipercalcemia atual não controlada (> 11,5 mg/dL, ou seja, grau > 1 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02, do US National Cancer Institute)41;
- Conhecer o status de HIV positivo (a inscrição de pacientes com hepatite B ou C fica a critério do investigador);
- Gravidez ou lactação;
- Pacientes do sexo feminino, bem como seus parceiros, que desejam engravidar ou não desejam usar um método contraceptivo adequado durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Radioterapia e Cisplatina
Cisplatina, 40 mg/m2, IV - Doses semanais por 6 semanas Radioterapia pélvica, 45 Gy Externa, Frações de 1,8 Gy por dia, 5 dias por semana Reforço da dose, 15 Gy ± 5%, Externa, Frações diárias de 1,8 Gy ou 2 Gy por dia, 5 dias por semana Braquiterapia (se indicado), 40 Gy no ponto A (taxa de dose baixa), Intracavitária 1 ou 2 frações separadas por 1 a 3 semanas.
28 Gy no ponto A, (alta taxa de dose) Intracavitária, 4 frações de 7,0 Gy uma ou duas vezes por semana.
|
Cisplatina, 40 mg/m2, IV, doses semanais por 6 semanas
Cisplatina, 40 mg/m2, IV.
Doses semanais por 6 semanas
Radioterapia pélvica: 45 Gy, Externo, Frações de 1,8 Gy por dia, 5 dias por semana. Reforços de dose: 15 Gy ± 5%, Externo, Frações diárias de 1,8 Gy ou 2 Gy por dia, 5 dias por semana. Braquiterapia 40 Gy no ponto A (taxa de dose baixa). Intracavitária 1 ou 2 frações separadas por 1 a 3 semanas. 28 Gy no ponto A (alta taxa de dose, intracavitária, 4 frações de 7,0 Gy uma ou duas vezes por semana |
|
Experimental: Nimotuzumabe e
Cisplatina, 40 mg/m2, IV, doses semanais por 6 semanas. Nimotuzumab, 200 mg, diluído em 250 mL de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% em infusão intravenosa por 30 minutos, Doses semanais por 14 semanas. Radioterapia pélvica, 45 Gy, Externa, Frações de 1,8 Gy por dia, 5 dias por semana. Reforços de dose, 15 Gy ± 5%, Externo, Frações diárias de 1,8 Gy ou 2 Gy por dia, 5 dias por semana Braquiterapia (Caso haja indicação, caso seja realizada, não ultrapassar os 70 dias previstos para toda a radioterapia), 40 Gy no ponto A (baixa taxa de dose) Intracavitária 1 ou 2 frações separadas por 1 a 3 semanas 28 Gy no ponto A (alta taxa de dose), Intracavitária, 4 frações de 7,0 Gy uma ou duas vezes por semana. |
Cisplatina, 40 mg/m2, IV, doses semanais por 6 semanas
Cisplatina, 40 mg/m2, IV.
Doses semanais por 6 semanas
Nimotuzumab, 200 mg, IV, doses semanais por 14 semanas
Braquiterapia: 40 Gy no ponto A (taxa de dose baixa, intracavitária, 1 ou 2 frações separadas por 1 a 3 semanas. Braquiterapia: 28 Gy no ponto A (alta taxa de dose), Intracavitária 4 frações de 7,0 Gy uma ou duas vezes por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local de doenças
Prazo: 1 ano
|
O controle local da doença será medido por ressonância magnética (MRI), exames clínicos ginecológicos, bem como por biópsia (se indicado), 12 semanas após o término do tratamento.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta clínica completa
Prazo: 3 anos
|
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EF 110
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