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Studio di Nimotuzumab, Radioterapia e Cisplatino Versus Radioterapia e Cisplatino per il Trattamento dello Stadio IB e IVA UCC(CORUS)

10 luglio 2014 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, a due bracci: un braccio sperimentale contenente nimotuzumab in combinazione con radioterapia e cisplatino e un braccio di controllo con radioterapia e cisplatino per il trattamento definitivo del carcinoma della cervice uterina in stadio IB e IVA

L'obiettivo primario dello studio sarà valutare l'efficacia della combinazione di radioterapia con nimotuzumab e cisplatino, rispetto alla combinazione di radioterapia più cisplatino nel trattamento del carcinoma della cervice uterina (UCC).

Gli obiettivi secondari dello studio saranno le valutazioni di sicurezza e tollerabilità, per determinare la fattibilità del trattamento e la valutazione intermedia dell'efficacia secondo altri parametri abitualmente utilizzati in oncologia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase II, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico e a due bracci. Lo studio sarà condotto in Brasile e ha lo scopo di determinare l'attività e la sicurezza di nimotuzumab in termini di sopravvivenza libera da malattia globale e a distanza, esami radiologici e clinici ginecologici, nonché mediante biopsia, se indicata, sopravvivenza libera da progressione, controllo locale della malattia a lungo termine, frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, frequenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.

Tutti i pazienti partecipanti firmeranno un modulo di consenso prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio. I pazienti idonei avranno carcinoma della cervice uterina in stadio IB e IVA e saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento.

La randomizzazione e l'assegnazione del trattamento saranno eseguite da una società appositamente incaricata a tale scopo e saranno per centro di ricerca e stadio della malattia (da IB2 a IIIA rispetto a IIIB a IVA), 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246000
        • ICESP
      • São Paulo, Brasile, 08270070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075740
        • Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700000
        • Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-160
        • Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083970
        • Caism - Unicamp
      • Jau, São Paulo, Brasile, 17210000
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Diagnosi di stadi istologicamente confermati da IB2 (> 4 cm) a carcinoma a cellule spinose IVA o adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina, secondo il sistema FIGO,7 (vedere l'Appendice A per indicazioni sulla stadiazione);
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.139 o almeno malattia valutabile attraverso metodi di imaging e/o esame ginecologico (saranno accettate scansioni di risonanza magnetica (MRI) entro sei settimane prima della randomizzazione, tomografia computerizzata sarà accettata nel caso in cui la risonanza magnetica sia controindicata);
  • Indicazione del trattamento definitivo con chemioterapia e radioterapia, a discrezione dello sperimentatore;
  • Performance status < 2, secondo i criteri 40 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG; vedere Appendice C);
  • Adeguate funzioni corporee, indicate da: creatinina sierica < 1,2 mg/100 ml; Clearance della creatinina > 60 ml/min (stima); Bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e transaminasi, fosfatasi alcalina e gamma-glutamiltransferasi fino a 2,5 volte l'ULN; Leucociti > 3.000/μL; Neutrofili > 1.500/μL; Emoglobina > 10 g/dL; Piastrine > 80.000/μL;
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento dei linfonodi para-aortici mediante stadiazione radiologica e/o chirurgica, a discrezione dello sperimentatore;
  • Attuale grave comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il paziente a un rischio significativamente più elevato o metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo;
  • Malattia infiammatoria intestinale in atto;
  • Attuale grave malattia neurologica o psichiatrica, tra cui demenza clinicamente significativa e convulsioni, a discrezione dello sperimentatore;
  • Ipersensibilità nota o reazioni allergiche al trattamento in studio;
  • Ipercalcemia attuale incontrollata (> 11,5 mg/dL, cioè di grado > 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02, del National Cancer Institute degli Stati Uniti)41;
  • Conoscere lo stato di positività all'HIV (l'arruolamento di pazienti con epatite B o C è a discrezione dello sperimentatore);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Pazienti di sesso femminile, così come i loro partner, che desiderano una gravidanza o non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia e cisplatino
Cisplatino, 40 mg/m2, IV - Dosi settimanali per 6 settimane Radioterapia pelvica, 45 Gy esterna, frazioni di 1,8 Gy al giorno, 5 giorni a settimana Aumento della dose, 15 Gy ± 5%, esterna, frazioni giornaliere di 1,8 Gy o 2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana Brachiterapia (se indicata), 40 Gy nel punto A (basso dosaggio), Intracavitaria 1 o 2 frazioni separate per 1-3 settimane. 28 Gy al punto A, (alto tasso di dose) Intracavitaria, 4 frazioni di 7,0 Gy una o due volte a settimana.
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 40 mg/m2, IV, dosi settimanali per 6 settimane
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 40 mg/m2, IV. Dosi settimanali per 6 settimane
Radiazione: Radioterapia

Radioterapia pelvica: 45 Gy, esterna, frazioni di 1,8 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana.

Aumento della dose: 15 Gy ± 5%, esterno, frazioni giornaliere di 1,8 Gy o 2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana.

Brachiterapia 40 Gy nel punto A (basso tasso di dose). Intracavitaria 1 o 2 frazioni separate per 1-3 settimane.

28 Gy al punto A (velocità di dose elevata, intracavitaria, 4 frazioni da 7,0 Gy una o due volte a settimana
Sperimentale: Nimotuzumab e

Cisplatino, 40 mg/m2, IV, dosi settimanali per 6 settimane.

Nimotuzumab, 200 mg, diluito in 250 mL di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% in infusione endovenosa per 30 minuti, dosi settimanali per 14 settimane.

Radioterapia pelvica, 45 Gy, esterna, frazioni di 1,8 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana.

Aumento della dose, 15 Gy ± 5%, esterno, frazioni giornaliere di 1,8 Gy o 2 Gy al giorno, 5 giorni a settimana

Brachiterapia (in caso di indicazione, se eseguita, non superare i 70 giorni previsti per l'intera radioterapia), 40 Gy nel punto A (basso tasso di dose) Intracavitaria 1 o 2 frazioni separate da 1 a 3 settimane 28 Gy nel punto A (velocità di dose elevata), intracavitaria, 4 frazioni da 7,0 Gy una o due volte alla settimana.
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 40 mg/m2, IV, dosi settimanali per 6 settimane
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 40 mg/m2, IV. Dosi settimanali per 6 settimane
Droga: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg, IV, dosi settimanali per 14 settimane
Radiazione: Brachiterapia

Brachiterapia: 40 Gy nel punto A (basso dosaggio, intracavitaria, 1 o 2 frazioni separate per 1-3 settimane.

Brachiterapia: 28 Gy nel punto A (velocità di dose elevata), 4 frazioni intracavitarie da 7,0 Gy una o due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Il controllo locale della malattia sarà misurato mediante risonanza magnetica (MRI), esami ginecologici clinici, nonché mediante biopsia (se indicata), 12 settimane dopo la fine del trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: 3 anni
  • Sopravvivenza globale;
  • Sopravvivenza libera da malattia a distanza;
  • Sopravvivenza libera da progressione;
  • Controllo locale della malattia a lungo termine; Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento; o Frequenza di gravi eventi avversi insorti durante il trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF 110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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