Studie van nimotuzumab, bestralingstherapie en cisplatine versus bestralingstherapie en cisplatine voor de behandeling van stadium IB en IVA UCC(CORUS)
Een multicenter, gerandomiseerd, klinisch fase II-onderzoek met twee armen: een onderzoeksarm met nimotuzumab in combinatie met radiotherapie en cisplatyn, en een controlearm met radiotherapie en cisplatine voor de definitieve behandeling van baarmoederhalskanker in stadium IB en IVA
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de combinatie van bestralingstherapie met nimotuzumab en cisplatine, in vergelijking met de combinatie van bestralingstherapie plus cisplatine bij de behandeling van baarmoederhalskanker (UCC).
De secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluaties, om de haalbaarheid van de behandeling te bepalen en de tussentijdse evaluatie van de werkzaamheid volgens andere parameters die routinematig worden gebruikt in de oncologie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter en tweearmige studie. De studie zal worden uitgevoerd in Brazilië en heeft tot doel de activiteit en veiligheid van nimotuzumab te bepalen in termen van totale en ziektevrije overleving op afstand, radiologische en klinische gynaecologische onderzoeken, evenals door biopsie, indien geïndiceerd, progressievrije overleving, lokale controle van langdurige ziekte, frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, frequentie van ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Alle deelnemende patiënten zullen een toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze een studiegerelateerde procedure ondergaan. De in aanmerking komende patiënten zullen baarmoederhalskanker in stadium IB en IVA hebben en ze zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen.
Randomisatie en behandelingsopdracht worden uitgevoerd door een bedrijf dat speciaal voor dit doel is gecontracteerd en zijn per onderzoekslocatie en ziektestadium (IB2 tot IIIA versus IIIB tot IVA), 1:1.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246000
- ICESP
-
São Paulo, Brazilië, 08270070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075740
- Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijui, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700000
- Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-160
- Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083970
- Caism - Unicamp
-
Jau, São Paulo, Brazilië, 17210000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Diagnose van histologisch bevestigde stadia IB2 (> 4 cm) tot IVA-prikkelcelcarcinoom of adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals, volgens het FIGO-systeem,7 (zie bijlage A voor richtlijnen over stadiëring);
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.139 of tenminste ziekte evalueerbaar door middel van beeldvormende methoden en/of gynaecologisch onderzoek (MRI-scans binnen zes weken voorafgaand aan randomisatie worden geaccepteerd, computertomografie wordt geaccepteerd als MRI gecontra-indiceerd is);
- Indicatie definitieve behandeling met chemotherapie en bestraling, ter beoordeling van de onderzoeker;
- Performance status < 2, volgens de criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group 40 (ECOG; zie Bijlage C);
- Adequate lichaamsfuncties, aangegeven door: serumcreatinine < 1,2 mg/100 ml; Creatinineklaring > 60 ml/min (schatting); Bilirubine tot 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en transaminasen, alkalische fosfatase en gamma-glutamyltransferase tot 2,5 keer de ULN; Leukocyten > 3.000/μL; Neutrofielen > 1.500/μL; Hemoglobine > 10 g/dL; Bloedplaatjes > 80.000/μL;
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid van para-aortale lymfeklieren door middel van radiologische en/of chirurgische stadiëring, naar goeddunken van de onderzoeker;
- Huidige ernstige comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk hoger risico zou geven of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen;
- Huidige darmontsteking;
- Huidige ernstige neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder klinisch significante dementie en epileptische aanvallen, naar goeddunken van de onderzoeker;
- Bekende overgevoeligheid of allergische reacties op studiebehandeling;
- Huidige ongecontroleerde hypercalciëmie (> 11,5 mg/dL, dat wil zeggen graad > 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02, van het Amerikaanse National Cancer Institute)41;
- Ken de HIV-positieve status (inschrijving van patiënten met hepatitis B of C is naar goeddunken van de onderzoeker);
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Vrouwelijke patiënten, evenals hun partners, die zwanger willen worden of niet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bestralingstherapie en cisplatine
Cisplatine, 40 mg/m2, IV - Wekelijkse doses gedurende 6 weken Bekkenbestralingstherapie, 45 Gy uitwendig, fracties van 1,8 Gy per dag, 5 dagen per week Dosisverhogingen, 15 Gy ± 5%, uitwendig, dagelijkse fracties van 1,8 Gy of 2 Gy per dag, 5 dagen per week Brachytherapie (indien geïndiceerd), 40 Gy op plek A (lage dosering), Intracavitair 1 of 2 aparte fracties gedurende 1 tot 3 weken.
28 Gy op plek A, (hoog dosistempo) Intracavitair, 4 fracties van 7,0 Gy een of twee keer per week.
|
Cisplatine, 40 mg/m2, IV, wekelijkse doses gedurende 6 weken
Cisplatine, 40 mg/m2, IV.
Wekelijkse doses gedurende 6 weken
Bekkenbestraling: 45 Gy, Uitwendig, Fracties van 1,8 Gy per dag, 5 dagen per week. Dosisverhogingen: 15 Gy ± 5%, Uitwendig, Dagelijkse fracties van 1,8 Gy of 2 Gy per dag, 5 dagen per week. Brachytherapie 40 Gy op plek A (lage dosering) Intracaviair 1 of 2 aparte fracties gedurende 1 tot 3 weken. 28 Gy op plek A (hoog dosistempo, intracavitair, 4 fracties van 7,0 Gy een of twee keer per week |
|
Experimenteel: Nimotuzumab en
Cisplatine, 40 mg/m2, IV, wekelijkse doses gedurende 6 weken. Nimotuzumab, 200 mg, verdund in 250 ml steriele natriumchlorideoplossing 0,9% in intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, wekelijkse doses gedurende 14 weken. Bekkenbestraling, 45 Gy, Uitwendig, Fracties van 1,8 Gy per dag, 5 dagen per week. Dosisverhogingen, 15 Gy ± 5%, Extern, Dagelijkse fracties van 1,8 Gy of 2 Gy per dag, 5 dagen per week Brachytherapie (Indien indicatie, indien uitgevoerd, niet langer dan de verwachte 70 dagen voor de gehele bestraling), 40 Gy op plek A (laag dosistempo) Intracavitair 1 of 2 aparte fracties gedurende 1 tot 3 weken 28 Gy op plek A (hoge dosering), intracavitair, 4 fracties van 7,0 Gy een of twee keer per week. |
Cisplatine, 40 mg/m2, IV, wekelijkse doses gedurende 6 weken
Cisplatine, 40 mg/m2, IV.
Wekelijkse doses gedurende 6 weken
Nimotuzumab, 200 mg, IV, wekelijkse doses gedurende 14 weken
Brachytherapie: 40 Gy op plek A (lage dosering, intracavitair, 1 of 2 aparte fracties gedurende 1 tot 3 weken. Brachytherapie: 28 Gy op plek A (hoog dosistempo), intracavitair 4 fracties van 7,0 Gy een of twee keer per week. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale ziektebestrijding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lokale controle van de ziekte zal worden gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), klinisch gynaecologisch onderzoek en door biopsie (indien geïndiceerd), 12 weken na het einde van de behandeling.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF 110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .