Studie zu Nimotuzumab, Strahlentherapie und Cisplatin im Vergleich zu Strahlentherapie und Cisplatin zur Behandlung von Stadium IB und IVA UCC (CORUS)
Eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige klinische Phase-II-Studie: Ein Untersuchungsarm, der Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie und Cisplatyn enthält, und ein Kontrollarm mit Strahlentherapie und Cisplatin zur endgültigen Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB und IVA
Das primäre Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination aus Strahlentherapie mit Nimotuzumab und Cisplatin im Vergleich zur Kombination aus Strahlentherapie und Cisplatin bei der Behandlung des Gebärmutterhalskrebses (UCC) zu bewerten.
Die sekundären Studienziele werden Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen sein, um die Durchführbarkeit der Behandlung zu bestimmen, und die vorläufige Wirksamkeitsbewertung gemäß anderen Parametern, die routinemäßig in der Onkologie verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische und zweiarmige Phase-II-Studie sein. Die Studie wird in Brasilien durchgeführt und hat den Zweck, die Aktivität und Sicherheit von Nimotuzumab in Bezug auf das krankheitsfreie Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Fernüberleben, radiologische und klinisch-gynäkologische Untersuchungen sowie durch Biopsie, falls angezeigt, das progressionsfreie Überleben zu bestimmen. lokale Kontrolle der Langzeiterkrankung, Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit schwerer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Alle teilnehmenden Patientinnen unterzeichnen eine Einverständniserklärung, bevor sie sich einem studienbezogenen Verfahren unterziehen. Die in Frage kommenden Patientinnen haben ein Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB und IVA und werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.
Die Randomisierung und Behandlungszuweisung wird von einem speziell für diesen Zweck beauftragten Unternehmen durchgeführt und erfolgt pro Forschungszentrum und Krankheitsstadium (IB2 bis IIIA gegenüber IIIB bis IVA) 1:1.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246000
- ICESP
-
São Paulo, Brasilien, 08270070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075740
- Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijui, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700000
- Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-160
- Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
- Caism - Unicamp
-
Jau, São Paulo, Brasilien, 17210000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Diagnose der histologisch bestätigten Stadien IB2 (> 4 cm) bis IVA Stachelzellkarzinom oder Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses gemäß dem FIGO-System7 (siehe Anhang A für Anleitungen zur Stadieneinteilung);
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.139 oder zumindest durch bildgebende Verfahren und/oder gynäkologische Untersuchung auswertbare Erkrankung (Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans innerhalb von sechs Wochen vor Randomisierung werden akzeptiert, Computertomographie wird akzeptiert, falls MRT kontraindiziert ist);
- Angabe einer endgültigen Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes;
- Leistungsstatus < 2, gemäß den Kriterien 40 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG; siehe Anhang C);
- Angemessene Körperfunktionen, angezeigt durch: Serumkreatinin < 1,2 mg/100 ml; Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (geschätzt); Bilirubin bis zum 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und Transaminasen, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase bis zum 2,5-fachen der ULN; Leukozyten > 3.000/μl; Neutrophile > 1.500/μl; Hämoglobin > 10 g/dl; Blutplättchen > 80.000/μl;
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung paraaortaler Lymphknoten durch radiologisches und/oder chirurgisches Staging, nach Ermessen des Prüfarztes;
- Aktuelle schwere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem deutlich höheren Risiko aussetzen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde;
- Aktuelle entzündliche Darmerkrankung;
- Aktuelle schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter Demenz und Krampfanfälle, nach Ermessen des Prüfarztes;
- Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Studienbehandlung;
- Aktuelle unkontrollierte Hyperkalzämie (> 11,5 mg/dL, d. h. Grad > 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02 des US National Cancer Institute)41;
- Kennen Sie den HIV-Positivstatus (die Aufnahme von Patienten mit Hepatitis B oder C liegt im Ermessen des Prüfarztes);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patientinnen sowie deren Partner, die schwanger werden möchten oder nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Strahlentherapie und Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV – Wöchentliche Dosen für 6 Wochen Bestrahlung des Beckens, 45 Gy extern, Fraktionen von 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche Dosissteigerungen, 15 Gy ± 5 %, extern, tägliche Fraktionen von 1,8 Gy oder 2 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche Brachytherapie (falls angezeigt), 40 Gy an Punkt A (niedrige Dosisrate), intrakavitäre 1 oder 2 separate Fraktionen für 1 bis 3 Wochen.
28 Gy an Punkt A, (hohe Dosisleistung) Intrakavitär, 4 Fraktionen von 7,0 Gy ein- oder zweimal pro Woche.
|
Cisplatin, 40 mg/m2, IV, wöchentliche Dosen für 6 Wochen
Cisplatin, 40 mg/m2, i.v.
Wöchentliche Dosen für 6 Wochen
Beckenstrahlentherapie: 45 Gy, extern, Bruchteile von 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche. Dosiserhöhungen: 15 Gy ± 5 %, extern, Tagesfraktionen von 1,8 Gy oder 2 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche. Brachytherapie 40 Gy an Punkt A (niedrige Dosisleistung.) Intrakavitär 1 oder 2 getrennte Fraktionen für 1 bis 3 Wochen. 28 Gy an Punkt A (hohe Dosisleistung, intrakavitär, 4 Fraktionen von 7,0 Gy ein- oder zweimal pro Woche |
|
Experimental: Nimotuzumab u
Cisplatin, 40 mg/m2, IV, wöchentliche Dosen für 6 Wochen. Nimotuzumab, 200 mg, verdünnt in 250 ml steriler Natriumchloridlösung 0,9 % als intravenöse Infusion für 30 Minuten, wöchentliche Dosen für 14 Wochen. Beckenstrahlentherapie, 45 Gy, extern, Bruchteile von 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche. Dosiserhöhungen, 15 Gy ± 5 %, Extern, Tägliche Fraktionen von 1,8 Gy oder 2 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche Brachytherapie (bei Indikation, sollte sie durchgeführt werden, nicht länger als die erwarteten 70 Tage für die gesamte Strahlentherapie), 40 Gy an Punkt A (niedrige Dosisleistung) intrakavitär 1 oder 2 getrennte Fraktionen für 1 bis 3 Wochen 28 Gy an Punkt A (hohe Dosisleistung), intrakavitär, 4 Fraktionen von 7,0 Gy ein- oder zweimal pro Woche. |
Cisplatin, 40 mg/m2, IV, wöchentliche Dosen für 6 Wochen
Cisplatin, 40 mg/m2, i.v.
Wöchentliche Dosen für 6 Wochen
Nimotuzumab, 200 mg, IV, wöchentliche Dosen für 14 Wochen
Brachytherapie: 40 Gy an Punkt A (niedrige Dosisrate, intrakavitär, 1 oder 2 getrennte Fraktionen für 1 bis 3 Wochen. Brachytherapie: 28 Gy an Punkt A (hohe Dosisleistung), intrakavitär 4 Fraktionen von 7,0 Gy ein- oder zweimal pro Woche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Kontrolle der Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die lokale Kontrolle der Krankheit wird 12 Wochen nach Behandlungsende durch Magnetresonanztomographie (MRT), klinische gynäkologische Untersuchungen sowie durch Biopsie (falls angezeigt) gemessen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EF 110
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .