Исследование нимотузумаба, лучевой терапии и цисплатина по сравнению с лучевой терапией и цисплатином для лечения стадии IB e IVA UCC (CORUS)
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование с двумя группами: исследовательская группа, содержащая нимотузумаб в сочетании с радиотерапией и цисплатином, и контрольная группа с лучевой терапией и цисплатином для окончательного лечения рака шейки матки стадии IB и IVA
Основной целью исследования будет оценка эффективности комбинации лучевой терапии с нимотузумабом и цисплатином по сравнению с комбинацией лучевой терапии с цисплатином при лечении рака шейки матки (РШМ).
Второстепенными целями исследования будут оценка безопасности и переносимости для определения целесообразности лечения и промежуточная оценка эффективности в соответствии с другими параметрами, обычно используемыми в онкологии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это будет фаза II, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование с двумя группами. Исследование будет проведено в Бразилии и имеет целью определение активности и безопасности нимотузумаба с точки зрения общей и отдаленной безрецидивной выживаемости, рентгенологических и клинико-гинекологических обследований, а также по данным биопсии, при наличии показаний, выживаемости без прогрессирования заболевания, локальный контроль долговременного заболевания, частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, частота тяжелых нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Все участвующие пациенты подпишут форму согласия до того, как они подвергнутся какой-либо процедуре, связанной с исследованием. Подходящие пациенты будут иметь рак шейки матки стадии IB и IVA, и они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Рандомизация и назначение лечения будут выполняться компанией, специально нанятой для этой цели, в зависимости от исследовательского центра и стадии заболевания (от IB2 до IIIA по сравнению с IIIB до IVA), 1:1.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246000
- ICESP
-
São Paulo, Бразилия, 08270070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075740
- Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijui, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700000
- Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-160
- Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083970
- Caism - Unicamp
-
Jau, São Paulo, Бразилия, 17210000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Диагноз гистологически подтвержденных стадий от IB2 (> 4 см) до шипоклеточной карциномы IVA или аденокарциномы или аденосквамозной карциномы шейки матки по системе FIGO7 (см. Приложение A для руководства по стадированию);
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.139 или, по крайней мере, заболевание, поддающееся оценке с помощью методов визуализации и/или гинекологического обследования (принимается магнитно-резонансная томография (МРТ) в течение шести недель до рандомизации, компьютерная томография допускается, если МРТ противопоказана);
- Указание на окончательное лечение химиотерапией и лучевой терапией по усмотрению исследователя;
- Общий статус < 2 в соответствии с критериями 40 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG; см. Приложение C);
- Адекватные функции организма, на которые указывают: креатинин сыворотки < 1,2 мг/100 мл; Клиренс креатинина > 60 мл/мин (оценка); Билирубин до 1,5-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН) и трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтрансфераза до 2,5-кратного превышения ВГН; Лейкоциты > 3000/мкл; Нейтрофилы > 1500/мкл; гемоглобин > 10 г/дл; Тромбоциты > 80 000/мкл;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Вовлечение парааортальных лимфатических узлов при рентгенологическом и/или хирургическом стадировании по усмотрению исследователя;
- Текущее тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента значительно более высокому риску или поставило бы под угрозу соблюдение протокола;
- Текущее воспалительное заболевание кишечника;
- Текущее серьезное неврологическое или психическое заболевание, включая клинически значимую деменцию и судороги, по усмотрению исследователя;
- Известные реакции гиперчувствительности или аллергические реакции на исследуемое лечение;
- Текущая неконтролируемая гиперкальциемия (> 11,5 мг/дл, то есть степень > 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE] v4.02, Национального института рака США)41;
- Знать ВИЧ-положительный статус (включение пациентов с гепатитом В или С осуществляется по усмотрению исследователя);
- Беременность или лактация;
- Пациентки женского пола, а также их партнеры, желающие забеременеть или не желающие использовать соответствующий метод контрацепции на протяжении всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия и Цисплатин
Цисплатин, 40 мг/м2, внутривенно - Еженедельные дозы в течение 6 недель Лучевая терапия таза, 45 Гр Наружно, фракции 1,8 Гр в день, 5 дней в неделю Увеличение дозы, 15 Гр ± 5%, наружно, дневные фракции 1,8 Гр или 2 Гр в день, 5 дней в неделю Брахитерапия (по показаниям), 40 Гр в точке А (низкая мощность дозы), внутриполостно 1 или 2 отдельные фракции в течение 1-3 недель.
28 Гр в точке А (высокая мощность дозы) Внутриполостно, 4 фракции по 7,0 Гр один или два раза в неделю.
|
Цисплатин, 40 мг/м2, внутривенно, еженедельно в течение 6 недель
Цисплатин, 40 мг/м2, в/в.
Еженедельные дозы в течение 6 недель
Тазовая лучевая терапия: 45 Гр, Наружная, Фракции 1,8 Гр в день, 5 дней в неделю. Повышение дозы: 15 Гр ± 5%, Наружно, Суточные фракции 1,8 Гр или 2 Гр в день, 5 дней в неделю. Брахитерапия 40 Гр в точке А (низкая мощность дозы). Внутриполостно 1 или 2 отдельные фракции в течение 1 - 3 нед. 28 Гр в точке А (высокая мощность дозы, внутриполостно, 4 фракции по 7,0 Гр один или два раза в неделю |
|
Экспериментальный: Нимотузумаб и
Цисплатин, 40 мг/м2, внутривенно, еженедельно в течение 6 недель. Нимотузумаб, 200 мг, разводится в 250 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9% внутривенно в течение 30 минут, еженедельно в течение 14 недель. Тазовая лучевая терапия, 45 Гр, Наружная, Фракции 1,8 Гр в день, 5 дней в неделю. Повышение дозы, 15 Гр ± 5%, Наружно, Дневные дозы 1,8 Гр или 2 Гр в день, 5 дней в неделю Брахитерапия (при наличии показаний, если она проводится, но не дольше ожидаемых 70 дней для всей лучевой терапии), 40 Гр в точке А (низкая мощность дозы) Внутриполостно 1 или 2 отдельные фракции в течение 1–3 недель 28 Гр в точке А (высокая мощность дозы), внутриполостно, 4 фракции по 7,0 Гр один или два раза в неделю. |
Цисплатин, 40 мг/м2, внутривенно, еженедельно в течение 6 недель
Цисплатин, 40 мг/м2, в/в.
Еженедельные дозы в течение 6 недель
Нимотузумаб, 200 мг, в/в, еженедельные дозы в течение 14 недель
Брахитерапия: 40 Гр в точке А (низкая мощность дозы, внутриполостная, 1 или 2 отдельные фракции в течение 1-3 недель. Брахитерапия: 28 Гр в точке А (высокая мощность дозы), внутриполостно 4 фракции по 7,0 Гр один или два раза в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Местный контроль заболевания будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), клинических гинекологических обследований, а также биопсии (при наличии показаний) через 12 недель после окончания лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный клинический ответ
Временное ограничение: 3 года
|
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EF 110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .