Badanie Nimotuzumabu, radioterapii i cisplatyny w porównaniu z radioterapią i cisplatyną w leczeniu stadium IB i IVA UCC (CORUS)
Wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne fazy II: grupa badawcza zawierająca nimotuzumab w skojarzeniu z radioterapią i cisplatyną oraz grupa kontrolna z radioterapią i cisplatyną w celu definitywnego leczenia raka szyjki macicy w stadium IB i IVA
Podstawowym celem badania będzie ocena skuteczności skojarzenia radioterapii z nimotuzumabem i cisplatyną w porównaniu z skojarzeniem radioterapii z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy (UCC).
Drugorzędnymi celami badań będą oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w celu określenia wykonalności leczenia oraz tymczasowa ocena skuteczności zgodnie z innymi parametrami rutynowo stosowanymi w onkologii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie fazy II, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe i dwuramienne. Badanie zostanie przeprowadzone w Brazylii i ma na celu określenie aktywności i bezpieczeństwa nimotuzumabu pod kątem przeżycia wolnego od choroby całkowitej i odległej, badań radiologicznych i ginekologii klinicznej, a także na podstawie biopsji, jeśli jest to wskazane, przeżycia wolnego od progresji choroby, miejscowa kontrola choroby przewlekłej, częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Wszystkie uczestniczące pacjentki podpiszą formularz zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem. Kwalifikujące się pacjentki będą miały raka szyjki macicy w stadium IB i IVA i zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Randomizacja i przydział leczenia zostaną przeprowadzone przez firmę specjalnie zakontraktowaną w tym celu i będą przeprowadzane według ośrodka badawczego i stadium choroby (od IB2 do IIIA w porównaniu z IIIB do IVA), 1:1.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246000
- ICESP
-
São Paulo, Brazylia, 08270070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075740
- Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijui, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700000
- Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-160
- Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083970
- Caism - Unicamp
-
Jau, São Paulo, Brazylia, 17210000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Rozpoznanie potwierdzonych histologicznie stadiów IB2 (> 4 cm) do raka kolczystokomórkowego IVA lub gruczolakoraka lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowego szyjki macicy, zgodnie z systemem FIGO,7 (patrz Załącznik A, aby uzyskać wskazówki dotyczące stopnia zaawansowania);
- mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.139 lub przynajmniej choroba możliwa do oceny za pomocą metod obrazowania i/lub badania ginekologicznego (akceptowane jest badanie rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu sześciu tygodni przed randomizacją, tomografia komputerowa jest akceptowana w przypadku przeciwwskazań do MRI);
- Wskazanie do ostatecznego leczenia chemioterapią i radioterapią, według uznania badacza;
- Stan sprawności < 2, zgodnie z kryteriami Eastern Cooperative Oncology Group 40 (ECOG; patrz Załącznik C);
- Odpowiednie funkcje organizmu, na co wskazują: Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,2 mg/100 ml; klirens kreatyniny > 60 ml/min (szacunkowo); Bilirubina do 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i transaminaz, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy do 2,5-krotności GGN; leukocyty > 3000/μl; Neutrofile > 1500/μl; Hemoglobina > 10 g/dl; płytki krwi > 80 000/μl;
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie węzłów chłonnych okołoaortalnych na podstawie radiologicznej i/lub chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania, według uznania badacza;
- Obecna ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na znacznie wyższe ryzyko lub zagroziłaby przestrzeganiu protokołu;
- Obecna choroba zapalna jelit;
- Obecna poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, w tym klinicznie istotna demencja i drgawki, według uznania badacza;
- Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na badany lek;
- obecna niekontrolowana hiperkalcemia (> 11,5 mg/dl, czyli stopień > 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02, US National Cancer Institute)41;
- znać status HIV-pozytywny (włączenie pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C leży w gestii badacza);
- Ciąża lub laktacja;
- Pacjentki, jak również ich partnerki, które chcą zajść w ciążę lub nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radioterapia i cisplatyna
Cisplatyna, 40 mg/m2, IV - Tygodniowe dawki przez 6 tygodni Radioterapia miednicy, 45 Gy Zewnętrzna, Frakcje po 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu Zwiększenie dawki, 15 Gy ± 5%, Zewnętrznie, Frakcje dzienne po 1,8 Gy lub 2 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu Brachyterapia (jeśli jest wskazana), 40 Gy w punkcie A (niska dawka), Do jam ciała 1 lub 2 oddzielne frakcje przez 1 do 3 tygodni.
28 Gy w punkcie A, (wysoka dawka) Do jam ciała, 4 frakcje po 7,0 Gy raz lub dwa razy w tygodniu.
|
Cisplatyna, 40 mg/m2, IV, dawki tygodniowe przez 6 tygodni
Cisplatyna, 40 mg/m2, IV.
Cotygodniowe dawki przez 6 tygodni
Radioterapia miednicy: 45 Gy, zewnętrzna, frakcje po 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu. Zwiększenie dawki: 15 Gy ± 5%, Zewnętrznie, Dzienna frakcja 1,8 Gy lub 2 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu. Brachyterapia 40 Gy w punkcie A (niska moc dawki). Do jam ciała 1 lub 2 oddzielne frakcje przez 1 do 3 tygodni. 28 Gy w punkcie A (duża dawka, do jam ciała, 4 frakcje po 7,0 Gy raz lub dwa razy w tygodniu |
|
Eksperymentalny: Nimotuzumab i
Cisplatyna, 40 mg/m2, IV, dawki tygodniowe przez 6 tygodni. Nimotuzumab, 200 mg, rozcieńczony w 250 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu w infuzji dożylnej przez 30 minut, dawki tygodniowe przez 14 tygodni. Radioterapia miednicy, 45 Gy, Zewnętrzna, Frakcje po 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu. Zwiększenie dawki, 15 Gy ± 5%, Zewnętrzne,Dzienne frakcje 1,8 Gy lub 2 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu Brachyterapia (w przypadku wskazań, nie dłuższa niż oczekiwane 70 dni dla całej radioterapii), 40 Gy w punkcie A (niska dawka) Dojamowo 1 lub 2 oddzielne frakcje przez 1 do 3 tygodni 28 Gy w punkcie A (wysoka moc dawki), Do jam ciała, 4 frakcje po 7,0 Gy raz lub dwa razy w tygodniu. |
Cisplatyna, 40 mg/m2, IV, dawki tygodniowe przez 6 tygodni
Cisplatyna, 40 mg/m2, IV.
Cotygodniowe dawki przez 6 tygodni
Nimotuzumab, 200 mg, IV, dawki tygodniowe przez 14 tygodni
Brachyterapia: 40 Gy w punkcie A (niska dawka, do jam ciała, 1 lub 2 oddzielne frakcje przez 1 do 3 tygodni. Brachyterapia: 28 Gy w punkcie A (wysoka dawka), Dojamowo 4 frakcje po 7,0 Gy raz lub dwa razy w tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna kontrola choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miejscowa kontrola choroby będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), klinicznych badań ginekologicznych, a także biopsji (jeśli jest to wskazane), 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF 110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .