Nimotutsumabi, sädehoito ja sisplatiini versus sädehoito ja sisplatiini vaiheen IB ja IVA UCC (CORUS) hoitoon.
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen kliininen tutkimus: Tutkimushaara, joka sisälsi nimotutsumabia yhdistelmänä sädehoidon ja sisplatynin kanssa sekä sädehoitoa ja sisplatiinia sisältävä kontrollihaara IB- ja IVA-vaiheen kohdunkaulan karsinooman lopulliseen hoitoon
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nimotutsumabin ja sisplatiinin sädehoidon yhdistelmän tehokkuutta verrattuna sädehoidon ja sisplatiinin yhdistelmään kohdunkaulan karsinooman (UCC) hoidossa.
Toissijaisia tutkimustavoitteita ovat turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, joilla määritetään hoidon toteutettavuus ja väliaikainen tehon arviointi muiden onkologiassa rutiininomaisesti käytettyjen parametrien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus ja kaksihaarainen tutkimus. Tutkimus suoritetaan Brasiliassa, ja sen tarkoituksena on määrittää nimotutsumabin aktiivisuus ja turvallisuus yleisen ja kaukaa taudettoman eloonjäämisen, radiologisten ja kliinisten gynekologisten tutkimusten sekä tarvittaessa biopsian avulla, etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta. pitkäaikaisen sairauden paikallinen hallinta, hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys, vaikeiden hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintyvyys.
Kaikki osallistuvat potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä. Soveltuvilla potilailla on vaiheen IB ja IVA kohdunkaulan karsinooma ja heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Satunnaistamisen ja hoidon toimeksiannon suorittaa yritys, jolla on nimenomainen sopimus tähän tarkoitukseen, ja se tehdään tutkimuspaikan ja sairauden vaiheen mukaan (IB2–IIIA vs. IIIB–IVA), 1:1.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246000
- ICESP
-
São Paulo, Brasilia, 08270070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075740
- Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijui, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700000
- Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-160
- Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083970
- Caism - Unicamp
-
Jau, São Paulo, Brasilia, 17210000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Histologisesti vahvistettujen vaiheiden IB2 (> 4 cm) diagnoosi IVA-pistosolukarsinoomaan tai adenokarsinoomaan tai kohdunkaulan adenosquamous-karsinoomaan FIGO-järjestelmän mukaan7 (katso liite A ohjeet vaiheittamisesta);
- Mitattavissa oleva RECIST 1.139:n mukainen sairaus tai vähintään kuvantamismenetelmillä ja/tai gynekologisella tutkimuksella arvioitavissa oleva sairaus (magneettikuvaus (MRI) kuuden viikon sisällä ennen satunnaistamista hyväksytään, tietokonetomografia hyväksytään, jos magneettikuvaus on vasta-aiheinen);
- Lopullinen hoito kemoterapialla ja sädehoidolla tutkijan harkinnan mukaan;
- Suorituskyky < 2, Itäisen Onkologian Osuuskunnan kriteerien 40 mukaan (ECOG; katso liite C);
- Riittävät kehon toiminnot, ilmaistuna: Seerumin kreatiniini < 1,2 mg/100 ml; Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (arvio); Bilirubiini jopa 1,5-kertaisesti normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna ja transaminaasit, alkalinen fosfataasi ja gamma-glutamyylitransferaasi jopa 2,5-kertaisesti ULN-arvoon verrattuna; Leukosyytit > 3000/μl; Neutrofiilit > 1500/μl; hemoglobiini > 10 g/dl; Verihiutaleet > 80 000/μl;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Para-aortan imusolmukkeiden osallistuminen radiologisen ja/tai kirurgisen vaiheen kautta, tutkijan harkinnan mukaan;
- Nykyinen vakava rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaan merkittävästi suuremmalle riskille tai vaarantaisi protokollan noudattamisen;
- Nykyinen suoliston tulehdussairaus;
- Nykyinen vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä dementia ja kohtaukset, tutkijan harkinnan mukaan;
- Tunnettu yliherkkyys tai allergiset reaktiot tutkimushoidosta;
- Nykyinen hallitsematon hyperkalsemia (> 11,5 mg/dl, eli luokka > 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02, US National Cancer Institute)41;
- Tunne HIV-positiivinen tila (hepatiitti B- tai C-potilaiden rekisteröinti on tutkijan harkinnan mukaan);
- Raskaus tai imetys;
- Naispotilaat sekä heidän kumppaninsa, jotka haluavat tulla raskaaksi tai jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sädehoito ja sisplatiini
Sisplatiini, 40 mg/m2, IV - Viikoittaiset annokset 6 viikon ajan Lantion sädehoito, 45 Gy ulkoinen, fraktiot 1,8 Gy päivässä, 5 päivää viikossa Annoskorotus, 15 Gy ± 5%, ulkoinen, vuorokausifraktiot 1,8 Gy tai 2 Gy päivässä, 5 päivää viikossa Brakyterapia (jos tarpeen), 40 Gy kohdassa A (pieni annosnopeus), intrakavitaarinen 1 tai 2 erillistä fraktiota 1-3 viikon ajan.
28 Gy kohdassa A, (suuri annosnopeus) Intrakavitaalinen, 4 fraktiota 7,0 Gy kerran tai kahdesti viikossa.
|
Sisplatiini, 40 mg/m2, IV, Viikoittaiset annokset 6 viikon ajan
Sisplatiini, 40 mg/m2, IV.
Viikoittaiset annokset 6 viikon ajan
Lantion sädehoito: 45 Gy, ulkoinen, 1,8 Gy:n fraktiot päivässä, 5 päivää viikossa. Annoksen korotukset: 15 Gy ± 5%, ulkoinen, 1,8 Gy tai 2 Gy:n päivittäiset fraktiot, 5 päivää viikossa. Brakyterapia 40 Gy kohdassa A (pieni annosnopeus.) Intrakavitaarinen 1 tai 2 erillistä fraktiota 1-3 viikon ajan. 28 Gy kohdassa A (suuri annosnopeus, intrakavitaarinen, 4 fraktiota 7,0 Gy:stä kerran tai kahdesti viikossa |
|
Kokeellinen: Nimotutsumabi ja
Sisplatiini, 40 mg/m2, IV, Viikoittaiset annokset 6 viikon ajan. Nimotutsumabi, 200 mg, laimennettuna 250 ml:aan steriiliä natriumkloridiliuosta, 0,9 %, suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan, Viikoittaiset annokset 14 viikon ajan. Lantion sädehoito, 45 Gy, ulkoinen, 1,8 Gy:n fraktiot päivässä, 5 päivää viikossa. Annoksen korotukset, 15 Gy ± 5%, ulkoinen,Päivittäiset fraktiot 1,8 Gy tai 2 Gy päivässä, 5 päivää viikossa Brakyterapia (jos on aihetta, tulisi se suorittaa, ei saa olla pidempi kuin odotettu 70 päivää koko sädehoidon aikana), 40 Gy kohdassa A (pieni annosnopeus) Intrakavitaarinen 1 tai 2 erillistä fraktiota 1-3 viikon ajan 28 Gy kohdassa A (suuri annosnopeus), intrakavitaarinen, 4 fraktiota 7,0 Gy kerran tai kahdesti viikossa. |
Sisplatiini, 40 mg/m2, IV, Viikoittaiset annokset 6 viikon ajan
Sisplatiini, 40 mg/m2, IV.
Viikoittaiset annokset 6 viikon ajan
Nimotutsumabi, 200 mg, IV, Viikoittaiset annokset 14 viikon ajan
Brakyterapia: 40 Gy kohdassa A (pieni annosnopeus, intrakavitaarinen, 1 tai 2 erillistä fraktiota 1-3 viikon ajan. Brakyterapia: 28 Gy kohdassa A (suuri annosnopeus), intrakavitaarinen 4 fraktiota 7,0 Gy kerran tai kahdesti viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen taudinhallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paikallinen sairauden hallinta mitataan magneettikuvauksella (MRI), kliinisillä gynekologisilla tutkimuksilla sekä biopsialla (jos tarpeen) 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF 110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .