Studie Nimotuzumab, radiační terapie a cisplatina versus radiační terapie a cisplatina pro léčbu stadia IB a IVA UCC(CORUS)
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná klinická studie: vyšetřovací rameno obsahující nimotuzumab v kombinaci s radioterapií a cisplatynem a kontrolní rameno s radiační terapií a cisplatinou pro definitivní léčbu karcinomu děložního čípku stadia IB a IVA
Primárním cílem studie bude posoudit účinnost kombinace radiační terapie s nimotuzumabem a cisplatinou ve srovnání s kombinací radiační terapie s cisplatinou v léčbě karcinomu děložního čípku (UCC).
Sekundárními cíli studie budou hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, aby se určila proveditelnost léčby a hodnocení prozatímní účinnosti podle dalších parametrů rutinně používaných v onkologii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o fázi II, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou a dvouramennou studii. Studie bude provedena v Brazílii a jejím cílem je stanovit aktivitu a bezpečnost nimotuzumabu z hlediska celkového přežití a přežití bez vzdáleného onemocnění, radiologických a klinických gynekologických vyšetření a také pomocí biopsie, je-li indikováno, přežití bez progrese, lokální kontrola dlouhodobého onemocnění, frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, frekvence závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Všechny zúčastněné pacientky podepíší formulář souhlasu předtím, než podstoupí jakýkoli postup související se studií. Vhodné pacientky budou mít karcinom děložního čípku stadia IB a IVA a budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin.
Randomizace a přidělení léčby bude prováděno společností, která je pro tento účel konkrétně nasmlouvaná, a bude pro jednotlivé výzkumné místo a stadium onemocnění (IB2 až IIIA versus IIIB až IVA), 1:1.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246000
- ICESP
-
São Paulo, Brazílie, 08270070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075740
- Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijui, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700000
- Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-160
- Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083970
- Caism - Unicamp
-
Jau, São Paulo, Brazílie, 17210000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Diagnóza histologicky potvrzených stadií IB2 (> 4 cm) až IVA trnobuněčného karcinomu nebo adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu děložního čípku podle systému FIGO7 (pokyny ohledně stagingu viz příloha A);
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.139 nebo alespoň onemocnění hodnotitelné zobrazovacími metodami a/nebo gynekologickým vyšetřením (budou akceptovány snímky z magnetické rezonance (MRI) do šesti týdnů před randomizací, počítačová tomografie bude akceptována v případě kontraindikace MRI);
- Indikace definitivní léčby chemoterapií a radiační terapií, dle uvážení zkoušejícího;
- Stav výkonnosti < 2, podle kritéria 40 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG; viz příloha C);
- Přiměřené tělesné funkce, indikované: Sérový kreatinin < 1,2 mg/100 ml; Clearance kreatininu > 60 ml/min (odhad); Bilirubin až 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a transaminázy, alkalická fosfatáza a gama-glutamyltransferáza až 2,5násobek ULN; Leukocyty > 3 000/μL; Neutrofily > 1 500/μL; Hemoglobin > 10 g/dl; Krevní destičky > 80 000/μL;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Postižení paraaortálních lymfatických uzlin prostřednictvím radiologického a/nebo chirurgického stagingu, podle uvážení zkoušejícího;
- Současná závažná komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila významně vyššímu riziku nebo by ohrozila dodržování protokolu;
- Současné zánětlivé onemocnění střev;
- Současné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, včetně klinicky významné demence a záchvatů, podle uvážení zkoušejícího;
- Známá přecitlivělost nebo alergické reakce na studovanou léčbu;
- Současná nekontrolovaná hyperkalcémie (> 11,5 mg/dl, tj. stupeň > 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02, US National Cancer Institute)41;
- Znát HIV pozitivní stav (zařazení pacientů s hepatitidou B nebo C je na uvážení zkoušejícího);
- Těhotenství nebo kojení;
- Pacientky a jejich partnerky, které si přejí otěhotnět nebo nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepční metodu po celou dobu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiační terapie a cisplatina
Cisplatina, 40 mg/m2, IV - Týdenní dávky po dobu 6 týdnů Pánevní radiační terapie, 45 Gy Externí, Frakce 1,8 Gy denně, 5 dní v týdnu Zvýšení dávky, 15 Gy ± 5 %, Externí, Denní frakce 1,8 Gy popř. 2 Gy denně, 5 dní v týdnu Brachyterapie (pokud je indikována), 40 Gy v místě A (nízký dávkový příkon), intrakavitární 1 nebo 2 samostatné frakce po dobu 1 až 3 týdnů.
28 Gy v místě A, (vysoký dávkový příkon) Intrakavitární, 4 frakce 7,0 Gy jednou nebo dvakrát týdně.
|
Cisplatina, 40 mg/m2, IV, Týdenní dávky po dobu 6 týdnů
Cisplatina, 40 mg/m2, IV.
Týdenní dávky po dobu 6 týdnů
Radiační terapie pánve: 45 Gy, zevní, zlomky 1,8 Gy za den, 5 dní v týdnu. Zvýšení dávky: 15 Gy ± 5 %, externí, denní zlomky 1,8 Gy nebo 2 Gy za den, 5 dní v týdnu. Brachyterapie 40 Gy v místě A (nízký dávkový příkon.) Intrakavitární 1 nebo 2 oddělené frakce po dobu 1 až 3 týdnů. 28 Gy v místě A (vysoký dávkový příkon, intrakavitární, 4 frakce po 7,0 Gy jednou nebo dvakrát týdně |
|
Experimentální: Nimotuzumab a
Cisplatina, 40 mg/m2, IV, Týdenní dávky po dobu 6 týdnů. Nimotuzumab, 200 mg, zředěný do 250 ml 0,9% sterilního roztoku chloridu sodného v intravenózní infuzi po dobu 30 minut, týdenní dávky po dobu 14 týdnů. Radiační terapie pánve, 45 Gy, zevní, zlomky 1,8 Gy za den, 5 dní v týdnu. Zvýšení dávky, 15 Gy ± 5 %, externí, denní zlomky 1,8 Gy nebo 2 Gy za den, 5 dní v týdnu Brachyterapie (v případě, že existuje indikace, měla by být provedena, neměla by být delší než očekávaných 70 dní pro celou radiační terapii), 40 Gy v místě A (nízký dávkový příkon) Intrakavitární 1 nebo 2 samostatné frakce po dobu 1 až 3 týdnů 28 Gy v místě A (vysoký dávkový příkon), intrakavitární, 4 frakce po 7,0 Gy jednou nebo dvakrát týdně. |
Cisplatina, 40 mg/m2, IV, Týdenní dávky po dobu 6 týdnů
Cisplatina, 40 mg/m2, IV.
Týdenní dávky po dobu 6 týdnů
Nimotuzumab, 200 mg, IV, týdenní dávky po dobu 14 týdnů
Brachyterapie: 40 Gy v místě A (nízká dávka, intrakavitární, 1 nebo 2 samostatné frakce po dobu 1 až 3 týdnů. Brachyterapie: 28 Gy v místě A (vysoký dávkový příkon), intrakavitární 4 frakce po 7,0 Gy jednou nebo dvakrát týdně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální kontrola onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Lokální kontrola onemocnění bude měřena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), klinickým gynekologickým vyšetřením a také biopsií (pokud je indikována), 12 týdnů po ukončení léčby.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné klinické odpovědi
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EF 110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .