IB기 및 IVA기 UCC(CORUS) 치료를 위한 니모투주맙, 방사선 요법 및 시스플라틴 대 방사선 요법 및 시스플라틴의 연구
제II상, 다기관, 무작위, 양군 임상 연구: IB기 및 IVA기 자궁경부암종의 확정적 치료를 위해 방사선 요법 및 시스플라틴과 병용한 니모투주맙 및 방사선 요법 및 시스플라틴을 병용한 대조군을 포함하는 조사군
1차 연구 목적은 자궁경부암(UCC)의 치료에서 방사선 요법과 시스플라틴의 병용과 비교하여 방사선 요법과 니모투주맙 및 시스플라틴의 병용의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 연구 목표는 종양학에서 일상적으로 사용되는 다른 매개변수에 따른 치료 타당성과 임시 효능 평가를 결정하기 위한 안전성 및 내약성 평가가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2상, 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 및 이중군 연구가 될 것입니다. 이 연구는 브라질에서 수행될 예정이며 전체 및 원격 무질병 생존, 방사선학적 및 임상 부인과 검사, 생검에 의한 니모투주맙의 활성 및 안전성을 결정하는 목적을 가지고 있습니다. 장기 질병의 국소 통제, 치료 관련 부작용 빈도, 중증 치료 관련 부작용 빈도.
모든 참여 환자는 연구 관련 절차를 받기 전에 동의서에 서명합니다. 적격한 환자는 IB기 및 IVA기 자궁경부암종을 갖고 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
무작위화 및 치료 할당은 이러한 목적을 위해 특별히 계약된 회사에서 수행하며 연구 사이트 및 질병 단계(IB2에서 IIIA 대 IIIB에서 IVA로)에 따라 1:1로 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01246000
- ICESP
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São Paulo, 브라질, 08270070
- Hospital Santa Marcelina
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075740
- Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Rio Grande do Sul
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Ijui, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700000
- Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-160
- Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083970
- Caism - Unicamp
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Jau, São Paulo, 브라질, 17210000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- FIGO 시스템에 따른 조직학적으로 확인된 IB2기(> 4cm)에서 IVA 가시 세포 암종 또는 선암종 또는 자궁경부 선편평세포 암종으로의 진단7(병기에 대한 지침은 부록 A 참조);
- RECIST 1.139에 따라 측정 가능한 질병 또는 최소한 영상 방법 및/또는 부인과 검사를 통해 평가 가능한 질병(무작위 배정 전 6주 이내의 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 허용되고 MRI가 금기인 경우 컴퓨터 단층 촬영이 허용됨);
- 연구자의 재량에 따라 화학 요법 및 방사선 요법으로 최종 치료의 적응증;
- Eastern Cooperative Oncology Group 기준 40(ECOG; 부록 C 참조)에 따른 수행 상태 < 2;
- 다음으로 표시되는 적절한 신체 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.2 mg/100 mL; 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(추정치); 정상 상한치(ULN)의 최대 1.5배까지의 빌리루빈 및 트랜스아미나제, ULN의 최대 2.5배의 알칼리 포스파타제 및 감마-글루타밀트랜스퍼라제; 백혈구 > 3,000/μL; 호중구 > 1,500/μL; 헤모글로빈 > 10g/dL; 혈소판 > 80,000/μL;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 방사선학적 및/또는 외과적 병기 결정을 통한 대동맥 주위 림프절 침범;
- 연구자의 의견에 따라 환자를 상당히 높은 위험에 처하게 하거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 현재의 심각한 동반이환;
- 현재 장 염증성 질환;
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 현저한 치매 및 발작을 포함하는 현재 주요 신경학적 또는 정신 질환;
- 연구 치료제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응;
- 현재 조절되지 않는 고칼슘혈증(> 11,5 mg/dL, 즉 미국 국립 암 연구소의 CTCAE v4.02에 따른 부작용에 대한 일반 용어 기준에 따른 등급 > 1)41;
- HIV 양성 상태를 알고 있습니다(B형 또는 C형 간염 환자의 등록은 조사자의 재량에 따릅니다).
- 임신 또는 수유
- 연구 기간 동안 임신을 원하거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 환자 및 파트너.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선 요법과 시스플라틴
시스플라틴, 40mg/m2, IV - 6주 동안 주간 선량 골반 방사선 요법, 45Gy 외부, 하루 1.8Gy 분획, 주 5일 선량 증량, 15Gy ± 5%, 외부, 매일 1.8Gy 분획 또는 1일 2Gy, 주 5일 근접 치료(지시된 경우), 지점 A에서 40Gy(낮은 선량률), 강내 1~3주 동안 1~2분할 분할.
A 지점에서 28Gy, (높은 선량률) 강내, 7.0Gy의 4분할, 일주일에 한두 번.
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시스플라틴, 40mg/m2, IV, 6주 동안 매주 투여
시스플라틴, 40mg/m2, IV.
6주 동안 주간 복용량
골반 방사선 요법: 45Gy, 외부, 하루에 1.8Gy의 분수, 주 5일. 선량 증가: 15Gy ± 5%, 외부, 매일 1.8Gy 또는 2Gy 분율, 주 5일. A지점에서 근접치료 40Gy(낮은 선량률) 1-3주 동안 강내 1 또는 2개의 개별 분획. 지점 A에서 28Gy(높은 선량률, 강내, 7.0Gy의 4분할 1주일에 1~2회) |
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실험적: 니모투주맙 및
시스플라틴, 40 mg/m2, IV, 6주 동안 매주 투여. Nimotuzumab, 200mg, 0.9% 염화나트륨 멸균 용액 250mL에 희석하여 30분 동안 정맥 주입, 14주 동안 매주 투여. 골반 방사선 요법, 45Gy, 외부, 하루에 1.8Gy의 분수, 주 5일. 선량 증량, 15Gy ± 5%, 외부, 매일 1.8Gy 또는 2Gy의 비율, 주 5일 근접 치료(적응증이 있는 경우 시행해야 하며, 전체 방사선 치료에 대해 예상되는 70일을 초과하지 않도록 함), A 지점에서 40 Gy(낮은 선량률) 1~3주 동안 강내 1 또는 2 분할 분할 A 지점에서 28Gy(높은 선량률), 강내, 일주일에 1~2회 7.0Gy의 4분할. |
시스플라틴, 40mg/m2, IV, 6주 동안 매주 투여
시스플라틴, 40mg/m2, IV.
6주 동안 주간 복용량
Nimotuzumab, 200 mg, IV, 14주 동안 매주 투여
근접 치료: 지점 A에서 40Gy(낮은 선량률, 강내, 1~3주 동안 1~2개의 개별 분할. 근접 치료: 지점 A에서 28Gy(높은 선량률), 강내 4분할 7.0Gy 일주일에 1~2회. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 국소 통제
기간: 일년
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치료 종료 후 12주에 자기 공명 영상(MRI), 임상 부인과 검사 및 생검(표시된 경우)으로 질병의 국소 제어를 측정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 임상 응답률
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF 110
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