Estudio de nimotuzumab, radioterapia y cisplatino versus radioterapia y cisplatino para el tratamiento de UCC en estadio IB e IVA (CORUS)
Estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos: un brazo de investigación que contiene nimotuzumab en combinación con radioterapia y cisplatino, y un brazo de control con radioterapia y cisplatino para el tratamiento definitivo del carcinoma de cuello uterino en estadio IB y IVA
El objetivo principal del estudio será evaluar la eficacia de la combinación de radioterapia con nimotuzumab y cisplatino, en comparación con la combinación de radioterapia más cisplatino en el tratamiento del carcinoma de cuello uterino (UCC).
Los objetivos secundarios del estudio serán las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad, para determinar la viabilidad del tratamiento y la evaluación provisional de la eficacia de acuerdo con otros parámetros utilizados habitualmente en oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de fase II, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico y de dos brazos. El estudio se realizará en Brasil y tiene como objetivo determinar la actividad y la seguridad de nimotuzumab en términos de supervivencia libre de enfermedad global y a distancia, exámenes radiológicos y clínico ginecológicos, así como por biopsia, si está indicado, supervivencia libre de progresión, control local de la enfermedad a largo plazo, frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, frecuencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento.
Todas las pacientes participantes firmarán un formulario de consentimiento antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Las pacientes elegibles tendrán carcinoma de cuello uterino en estadio IB y IVA y serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
La aleatorización y asignación de tratamientos será realizada por una empresa contratada específicamente para tal fin y será por centro de investigación y estadio de la enfermedad (IB2 a IIIA versus IIIB a IVA), 1:1.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246000
- ICESP
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São Paulo, Brasil, 08270070
- Hospital Santa Marcelina
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075740
- Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Rio Grande do Sul
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Ijui, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700000
- Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-160
- Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
- Caism - Unicamp
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Jau, São Paulo, Brasil, 17210000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Diagnóstico de estadios confirmados histológicamente IB2 (> 4 cm) a carcinoma de células espinosas IVA o adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso de cuello uterino, según el sistema FIGO,7 (consulte el Apéndice A para obtener orientación sobre la estadificación);
- Enfermedad medible según RECIST 1.139 o al menos enfermedad evaluable a través de métodos de imagen y/o examen ginecológico (se aceptarán exploraciones por imágenes de resonancia magnética (IRM) dentro de las seis semanas anteriores a la aleatorización, se aceptará la tomografía computarizada en caso de que la IRM esté contraindicada);
- Indicación de tratamiento definitivo con quimioterapia y radioterapia, a criterio del investigador;
- Estado funcional < 2, según los criterios 40 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG; consulte el Apéndice C);
- Funciones corporales adecuadas, indicadas por: Creatinina sérica < 1,2 mg/100 mL; Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (estimado); Bilirrubina hasta 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y transaminasas, fosfatasa alcalina y gamma-glutamiltransferasa hasta 2,5 veces el LSN; Leucocitos > 3000/μL; Neutrófilos > 1500/μL; Hemoglobina > 10 g/dL; Plaquetas > 80.000/μL;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Compromiso de los ganglios linfáticos paraaórticos mediante estadificación radiológica y/o quirúrgica, a criterio del investigador;
- Comorbilidad grave actual que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo significativamente mayor o pondría en peligro el cumplimiento del protocolo;
- enfermedad inflamatoria intestinal actual;
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica importante actual, incluidas demencia y convulsiones clínicamente significativas, a criterio del investigador;
- Hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas al tratamiento del estudio;
- Hipercalcemia actual no controlada (> 11,5 mg/dL, es decir, grado > 1 según Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02, del US National Cancer Institute)41;
- Conocer el estado de VIH positivo (la inscripción de pacientes con hepatitis B o C queda a criterio del investigador);
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes mujeres, así como sus parejas, que deseen quedar embarazadas o no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia y Cisplatino
Cisplatino, 40 mg/m2, IV - Dosis semanales durante 6 semanas Radioterapia pélvica, 45 Gy externa, fracciones de 1,8 Gy por día, 5 días a la semana Aumentos de dosis, 15 Gy ± 5 %, externa, fracciones diarias de 1,8 Gy o 2 Gy por día, 5 días a la semana Braquiterapia (si está indicada), 40 Gy en el punto A (tasa de dosis baja), Intracavitario 1 o 2 fracciones separadas durante 1 a 3 semanas.
28 Gy en el punto A, (tasa de dosis alta) intracavitario,4 fracciones de 7,0 Gy una o dos veces por semana.
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Cisplatino, 40 mg/m2, IV, dosis semanales durante 6 semanas
Cisplatino, 40 mg/m2, IV.
Dosis semanales durante 6 semanas
Radioterapia pélvica: 45 Gy, Externa, Fracciones de 1,8 Gy por día, 5 días a la semana. Aumentos de dosis: 15 Gy ± 5%, Externo, Fracciones diarias de 1,8 Gy o 2 Gy por día, 5 días a la semana. Braquiterapia 40 Gy en el punto A (tasa de dosis baja) Intracavitario 1 o 2 fracciones separadas durante 1 a 3 semanas. 28 Gy en el punto A (tasa de dosis alta, intracavitaria, 4 fracciones de 7,0 Gy una o dos veces por semana |
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Experimental: Nimotuzumab y
Cisplatino, 40 mg/m2, IV, Dosis semanales durante 6 semanas. Nimotuzumab, 200 mg, Diluido en 250 mL de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% en infusión intravenosa durante 30 minutos, Dosis semanal durante 14 semanas. Radioterapia pélvica, 45 Gy, Externa, Fracciones de 1,8 Gy por día, 5 días a la semana. Aumentos de dosis, 15 Gy ± 5 %, externo, fracciones diarias de 1,8 Gy o 2 Gy por día, 5 días a la semana Braquiterapia (En caso de que haya indicación, si se debe realizar, no más de los 70 días esperados para toda la radioterapia), 40 Gy en el punto A (tasa de dosis baja) Intracavitario 1 o 2 fracciones separadas durante 1 a 3 semanas 28 Gy en el punto A (tasa de dosis alta), intracavitario, 4 fracciones de 7,0 Gy una o dos veces por semana. |
Cisplatino, 40 mg/m2, IV, dosis semanales durante 6 semanas
Cisplatino, 40 mg/m2, IV.
Dosis semanales durante 6 semanas
Nimotuzumab, 200 mg, IV, dosis semanales durante 14 semanas
Braquiterapia: 40 Gy en el punto A (tasa de dosis baja, intracavitaria, 1 o 2 fracciones separadas durante 1 a 3 semanas. Braquiterapia: 28 Gy en el punto A (tasa de dosis alta), 4 fracciones intracavitarias de 7,0 Gy una o dos veces por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local de enfermedades.
Periodo de tiempo: 1 año
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El control local de la enfermedad se medirá mediante imágenes de resonancia magnética (IRM), exámenes clínicos ginecológicos, así como mediante biopsia (si está indicada), 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF 110
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