Étude du nimotuzumab, de la radiothérapie et du cisplatine par rapport à la radiothérapie et au cisplatine pour le traitement du stade IB et IVA UCC (CORUS)
Une étude clinique de phase II, multicentrique, randomisée, à deux bras : un bras expérimental contenant du nimotuzumab en association avec la radiothérapie et le cisplatyn, et un bras témoin avec radiothérapie et cisplatine pour le traitement définitif du cancer du col de l'utérus de stade IB et IVA
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité de l'association radiothérapie avec nimotuzumab et cisplatine, par rapport à l'association radiothérapie plus cisplatine dans le traitement du carcinome du col de l'utérus (UCC).
Les objectifs secondaires de l'étude seront les évaluations de sécurité et de tolérabilité, afin de déterminer la faisabilité du traitement et l'évaluation intermédiaire de l'efficacité selon d'autres paramètres couramment utilisés en oncologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de phase II, randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique et à deux bras. L'étude sera menée au Brésil et a pour objectif de déterminer l'activité et l'innocuité du nimotuzumab en termes de survie globale et à distance sans maladie, d'examens radiologiques et cliniques gynécologiques, ainsi que par biopsie, si indiqué, de survie sans progression, contrôle local de la maladie à long terme, fréquence des événements indésirables liés au traitement, fréquence des événements indésirables graves liés au traitement.
Tous les patients participants signeront un formulaire de consentement avant de subir toute procédure liée à l'étude. Les patients éligibles auront un carcinome du col de l'utérus de stade IB et IVA et ils seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.
La randomisation et l'attribution du traitement seront effectuées par une société spécifiquement contractée à cette fin et seront par site de recherche et stade de la maladie (IB2 à IIIA contre IIIB à IVA), 1:1.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01246000
- ICESP
-
São Paulo, Brésil, 08270070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075740
- Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijui, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700000
- Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-160
- Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13083970
- Caism - Unicamp
-
Jau, São Paulo, Brésil, 17210000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Diagnostic des stades histologiquement confirmés IB2 (> 4 cm) du carcinome ou de l'adénocarcinome à cellules épineuses de l'IVA ou du carcinome adénosquameux du col de l'utérus, selon le système FIGO,7 (voir l'annexe A pour des conseils sur la stadification) ;
- Maladie mesurable selon RECIST 1.139 ou au moins maladie évaluable par des méthodes d'imagerie et/ou un examen gynécologique (les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les six semaines précédant la randomisation seront acceptés, la tomodensitométrie sera acceptée si l'IRM est contre-indiquée) ;
- Indication de traitement définitif par chimiothérapie et radiothérapie, à la discrétion de l'investigateur ;
- Statut de performance < 2, selon les critères 40 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ; voir l'annexe C) ;
- Fonctions corporelles adéquates, indiquées par : Créatinine sérique < 1,2 mg/100 mL ; Clairance de la créatinine > 60 mL/min (estimation) ; Bilirubine jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et transaminases, phosphatase alcaline et gamma-glutamyltransférase jusqu'à 2,5 fois la LSN ; Leucocytes > 3 000/μL ; Neutrophiles > 1 500/μL ; Hémoglobine > 10 g/dL ; Plaquettes > 80 000/μL ;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques par stadification radiologique et/ou chirurgicale, à la discrétion de l'investigateur ;
- Comorbidité sévère actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque significativement plus élevé ou compromettrait le respect du protocole ;
- Maladie inflammatoire intestinale actuelle ;
- Maladie neurologique ou psychiatrique majeure actuelle, y compris démence et convulsions cliniquement significatives, à la discrétion de l'investigateur ;
- Hypersensibilité connue ou réactions allergiques au traitement de l'étude ;
- Hypercalcémie non contrôlée actuelle (> 11,5 mg/dL, c'est-à-dire grade > 1 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE] v4.02, de l'US National Cancer Institute)41 ;
- Connaître le statut VIH positif (le recrutement des patients atteints d'hépatite B ou C est à la discrétion de l'investigateur) ;
- Grossesse ou allaitement;
- Patientes, ainsi que leurs partenaires, qui souhaitent devenir enceintes ou ne veulent pas utiliser une méthode contraceptive appropriée tout au long de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Radiothérapie et cisplatine
Cisplatine, 40 mg/m2, IV - Doses hebdomadaires pendant 6 semaines Radiothérapie pelvienne, 45 Gy Externe, Fractions de 1,8 Gy par jour, 5 jours par semaine Augmentation de dose, 15 Gy ± 5 %, Externe, Fractions quotidiennes de 1,8 Gy ou 2 Gy par jour, 5 jours par semaine Curiethérapie (si indiquée), 40 Gy au spot A (faible débit de dose), Intracavitaire 1 ou 2 fractions séparées pendant 1 à 3 semaines.
28 Gy au point A, (débit de dose élevé) Intracavitaire, 4 fractions de 7,0 Gy une ou deux fois par semaine.
|
Cisplatine, 40 mg/m2, IV, doses hebdomadaires pendant 6 semaines
Cisplatine, 40 mg/m2, IV.
Doses hebdomadaires pendant 6 semaines
Radiothérapie pelvienne : 45 Gy, externe, fractions de 1,8 Gy par jour, 5 jours par semaine. Augmentations de dose : 15 Gy ± 5 %, externes, fractions quotidiennes de 1,8 Gy ou 2 Gy par jour, 5 jours par semaine. Curiethérapie 40 Gy au point A (faible débit de dose.) Intracavitaire 1 ou 2 fractions séparées pendant 1 à 3 semaines. 28 Gy au point A (débit de dose élevé, intracavitaire, 4 fractions de 7,0 Gy une ou deux fois par semaine |
|
Expérimental: Nimotuzumab et
Cisplatine, 40 mg/m2, IV, doses hebdomadaires pendant 6 semaines. Nimotuzumab, 200 mg, Dilué dans 250 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, Doses hebdomadaires pendant 14 semaines. Radiothérapie pelvienne, 45 Gy, externe, fractions de 1,8 Gy par jour, 5 jours par semaine. Boosts de dose, 15 Gy ± 5 %, externes, fractions quotidiennes de 1,8 Gy ou 2 Gy par jour, 5 jours par semaine Curiethérapie (En cas d'indication, doit-elle être réalisée, ne pas dépasser les 70 jours prévus pour l'ensemble de la radiothérapie), 40 Gy au spot A (faible débit de dose) Intracavitaire 1 ou 2 fractions séparées pendant 1 à 3 semaines 28 Gy au point A (débit de dose élevé), intracavitaire, 4 fractions de 7,0 Gy une ou deux fois par semaine. |
Cisplatine, 40 mg/m2, IV, doses hebdomadaires pendant 6 semaines
Cisplatine, 40 mg/m2, IV.
Doses hebdomadaires pendant 6 semaines
Nimotuzumab, 200 mg, IV, doses hebdomadaires pendant 14 semaines
Curiethérapie : 40 Gy au point A (faible débit de dose, intracavitaire, 1 ou 2 fractions distinctes pendant 1 à 3 semaines. Brachythérapie : 28 Gy au spot A (haut débit de dose), Intracavitaire 4 fractions de 7,0 Gy 1 à 2 fois par semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle local de la maladie
Délai: 1 an
|
Le contrôle local de la maladie sera mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM), examens cliniques gynécologiques, ainsi que par biopsie (si indiqué), 12 semaines après la fin du traitement.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse clinique complète
Délai: 3 années
|
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EF 110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .