Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nimotuzumab, strålebehandling og cisplatin versus strålebehandling og cisplatin for behandling av stadium IB og IVA UCC(CORUS)

10. juli 2014 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase II, multisenter, randomisert, to-arms klinisk studie: En undersøkelsesarm som inneholder nimotuzumab i kombinasjon med strålebehandling og cisplatyn, og en kontrollarm med strålebehandling og cisplatin for endelig behandling av stadium IB og IVA livmorhalskarsinom

Det primære studiemålet vil være å vurdere effekten av kombinasjonen av strålebehandling med nimotuzumab og cisplatin, sammenlignet med kombinasjonen av strålebehandling pluss cisplatin ved behandling av livmorhalskreft (UCC).

De sekundære studiemålene vil være sikkerhets- og tolerabilitetsevalueringer, for å bestemme gjennomførbarhet av behandling og den midlertidige effektevalueringen i henhold til andre parametere som rutinemessig brukes i onkologi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase II, randomisert, kontrollert, åpen, multisenter- og toarmsstudie. Studien vil bli utført i Brasil og har som formål å bestemme aktiviteten og sikkerheten til nimotuzumab når det gjelder total og fjern sykdomsfri overlevelse, radiologiske og kliniske gynekologiske undersøkelser, samt ved biopsi, hvis indisert, progresjonsfri overlevelse, lokal kontroll av langvarig sykdom, hyppighet av behandlingsutløste bivirkninger, hyppighet av alvorlige behandlingsutviklede bivirkninger.

Alle deltakende pasienter vil signere et samtykkeskjema før de gjennomgår en studierelatert prosedyre. De kvalifiserte pasientene vil ha stadium IB og IVA livmorhalskreft, og de vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper.

Randomisering og behandlingsoppdrag vil bli utført av et selskap som er spesifikt inngått for et slikt formål, og vil være per forskningssted og sykdomsstadium (IB2 til IIIA versus IIIB til IVA), 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246000
        • ICESP
      • São Paulo, Brasil, 08270070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075740
        • Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700000
        • Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-160
        • Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
        • Caism - Unicamp
      • Jau, São Paulo, Brasil, 17210000
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Diagnose av histologisk bekreftede stadier IB2 (> 4 cm) til IVA prikkelcellekarsinom eller adenokarsinom eller adenoskvamøst karsinom i livmorhalsen, i henhold til FIGO-system,7 (se vedlegg A for veiledning om stadieinndeling);
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.139 eller i det minste sykdom som kan evalueres gjennom avbildningsmetoder og/eller gynekologisk undersøkelse (magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger innen seks uker før randomisering vil bli akseptert, computertomografi vil aksepteres i tilfelle MR er kontraindisert);
  • Indikasjon på definitiv behandling med kjemoterapi og strålebehandling, etter etterforskerens skjønn;
  • Ytelsesstatus < 2, i henhold til Eastern Cooperative Oncology Groups kriterier 40 (ECOG; se vedlegg C);
  • Tilstrekkelige kroppsfunksjoner, indikert ved: Serumkreatinin < 1,2 mg/100 ml; Kreatininclearance > 60 ml/min (estimat); Bilirubin opp til 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og transaminaser, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase opp til 2,5 ganger ULN; Leukocytter > 3000/μL; Nøytrofiler > 1500/μL; Hemoglobin > 10 g/dL; Blodplater > 80 000/μL;
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering av paraaorta lymfeknuter gjennom radiologisk og/eller kirurgisk iscenesettelse, etter etterforskerens skjønn;
  • Nåværende alvorlig komorbiditet som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i en betydelig høyere risiko eller vil sette protokolloverholdelse i fare;
  • Nåværende tarmbetennelsessykdom;
  • Aktuell større nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert klinisk signifikant demens og anfall, etter etterforskerens skjønn;
  • Kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner for å studere behandling;
  • Aktuell ukontrollert hyperkalsemi (> 11,5 mg/dL, dvs. grad > 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02, fra US National Cancer Institute)41;
  • Kjenne til HIV-positiv status (registrering av pasienter med hepatitt B eller C er etter etterforskerens skjønn);
  • Graviditet eller amming;
  • Kvinnelige pasienter, så vel som deres partnere, som ønsker å bli gravide eller ikke er villige til å bruke en passende prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling og Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV - Ukentlige doser i 6 uker Bekkenstrålebehandling, 45 Gy Ekstern, Fraksjoner på 1,8 Gy per dag, 5 dager i uken Doseøkninger,15 Gy ± 5 %, Ekstern, Daglige fraksjoner på 1,8 Gy eller 2 Gy per dag, 5 dager i uken Brakyterapi (hvis indikert), 40 Gy på punkt A (lav dosehastighet), Intrakavitær 1 eller 2 separate fraksjoner i 1 til 3 uker. 28 Gy på punkt A, (høy dosehastighet) Intrakavitært, 4 fraksjoner av 7,0 Gy en eller to ganger i uken.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV, Ukentlig dose i 6 uker
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV. Ukentlige doser i 6 uker
Stråling: Strålebehandling

Bekkenstrålebehandling: 45 Gy, Ekstern, Fraksjoner av 1,8 Gy per dag, 5 dager i uken.

Doseøkninger: 15 Gy ± 5 %, eksterne, daglige fraksjoner på 1,8 Gy eller 2 Gy per dag, 5 dager i uken.

Brakyterapi 40 Gy på punkt A (lav dosehastighet.) Intrakavitær 1 eller 2 separate fraksjoner i 1 til 3 uker.

28 Gy på punkt A (høy dosehastighet, Intrakavitær, 4 fraksjoner av 7,0 Gy en eller to ganger i uken
Eksperimentell: Nimotuzumab og

Cisplatin, 40 mg/m2, IV, Ukentlig dose i 6 uker.

Nimotuzumab, 200 mg, Fortynnet i 250 mL steril natriumkloridløsning 0,9 % i intravenøs infusjon i 30 minutter, Ukentlig dose i 14 uker.

Bekkenstrålebehandling, 45 Gy, Ekstern, Fraksjoner av 1,8 Gy per dag, 5 dager i uken.

Doseøkninger, 15 Gy ± 5 %, Ekstern, Daglige fraksjoner på 1,8 Gy eller 2 Gy per dag, 5 dager i uken

Brakyterapi (Hvis det er indikasjon, bør det utføres, ikke lenger enn forventet 70 dager for hele strålebehandlingen), 40 Gy på punkt A (lav dosehastighet) Intrakavitær 1 eller 2 separate fraksjoner i 1 til 3 uker 28 Gy på punkt A (høy dosehastighet), Intrakavitær, 4 fraksjoner av 7,0 Gy en eller to ganger i uken.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV, Ukentlig dose i 6 uker
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV. Ukentlige doser i 6 uker
Legemiddel: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg, IV, Ukentlig dose i 14 uker
Stråling: Brakyterapi

Brakyterapi: 40 Gy på punkt A (lav dosehastighet, intrakavitært, 1 eller 2 separate fraksjoner i 1 til 3 uker.

Brakyterapi: 28 Gy på punkt A (høy dosehastighet), Intrakavitær 4 fraksjoner på 7,0 Gy en eller to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll av sykdom
Tidsramme: 1 år
Lokal kontroll av sykdom vil bli målt ved magnetisk resonanstomografi (MR), kliniske gynekologiske undersøkelser, samt ved biopsi (hvis indisert), 12 uker etter avsluttet behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk responsrate
Tidsramme: 3 år
  • Samlet overlevelse;
  • Fjern sykdomsfri overlevelse;
  • Progresjonsfri overlevelse;
  • Lokal kontroll av langvarig sykdom; Hyppighet av uønskede hendelser som oppstår ved behandling; o Hyppighet av alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF 110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere