Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nimotuzumab, strålebehandling og cisplatin versus strålebehandling og cisplatin til behandling af stadie IB og IVA UCC(CORUS)

10. juli 2014 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase II, multicenter, randomiseret, to-arm klinisk undersøgelse: en undersøgelsesarm indeholdende nimotuzumab i kombination med radioterapi og cisplatyn og en kontrolarm med strålebehandling og cisplatin til den endelige behandling af stadium IB og IVA livmoderhalscarcinom

Det primære studiemål vil være at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​strålebehandling med nimotuzumab og cisplatin sammenlignet med kombinationen af ​​strålebehandling plus cisplatin i behandlingen af ​​livmoderhalskræft (UCC).

De sekundære undersøgelsesmål vil være sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer for at bestemme behandlingsgennemførlighed og den foreløbige effektevaluering i henhold til andre parametre, der rutinemæssigt anvendes i onkologi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase II, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter- og to-armsstudie. Studiet vil blive udført i Brasilien og har til formål at bestemme aktiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab i form af generel og fjern sygdomsfri overlevelse, radiologiske og kliniske gynækologiske undersøgelser samt ved biopsi, hvis indiceret, progressionsfri overlevelse, lokal kontrol af langvarig sygdom, hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger, hyppighed af alvorlige behandlingsudspringende bivirkninger.

Alle deltagende patienter vil underskrive en samtykkeerklæring, før de gennemgår en undersøgelsesrelateret procedure. De kvalificerede patienter vil have stadium IB og IVA livmoderhalskræft, og de vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper.

Randomisering og behandlingstildeling vil blive udført af en virksomhed, der er specifikt indgået i kontrakt til dette formål, og vil være pr. forskningssted og sygdomsstadium (IB2 til IIIA versus IIIB til IVA), 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246000
        • ICESP
      • São Paulo, Brasilien, 08270070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075740
        • Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700000
        • Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-160
        • Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
        • Caism - Unicamp
      • Jau, São Paulo, Brasilien, 17210000
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Diagnose af histologisk bekræftede stadier IB2 (> 4 cm) til IVA priklecellecarcinom eller adenocarcinom eller adenosquamous carcinom i livmoderhalsen i henhold til FIGO-system7 (se appendiks A for vejledning om stadieinddeling);
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.139 eller i det mindste sygdom, der kan evalueres gennem billeddannelsesmetoder og/eller gynækologisk undersøgelse (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger inden for seks uger før randomisering vil blive accepteret, computertomografi accepteres i tilfælde af at MR er kontraindiceret);
  • Indikation af endelig behandling med kemoterapi og strålebehandling efter investigators skøn;
  • Ydeevnestatus < 2 ifølge Eastern Cooperative Oncology Groups kriterier 40 (ECOG; se bilag C);
  • Tilstrækkelige kropsfunktioner, angivet ved: Serumkreatinin < 1,2 mg/100 ml; Kreatininclearance > 60 ml/min (estimat); Bilirubin op til 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og transaminaser, alkalisk phosphatase og gamma-glutamyltransferase op til 2,5 gange ULN; Leukocytter > 3.000/μL; Neutrofiler > 1.500/μL; Hæmoglobin > 10 g/dL; Blodplader > 80.000/μL;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering af paraaorta-lymfeknuder gennem radiologisk og/eller kirurgisk stadieinddeling, efter efterforskerens skøn;
  • Aktuel alvorlig komorbiditet, der efter investigators mening ville sætte patienten i en væsentlig højere risiko eller vil bringe overholdelse af protokol i fare;
  • Aktuel tarmbetændelsessygdom;
  • Aktuel større neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder klinisk signifikant demens og krampeanfald, efter investigatorens skøn;
  • Kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner for at studere behandling;
  • Aktuel ukontrolleret hypercalcæmi (> 11,5 mg/dL, dvs. grad > 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02, fra US National Cancer Institute)41;
  • Kend HIV-positiv status (tilmelding af patienter med hepatitis B eller C er efter investigatorens skøn);
  • Graviditet eller amning;
  • Kvindelige patienter, såvel som deres partnere, som ønsker at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling og Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV - Ugentlige doser i 6 uger Bækkenstrålebehandling, 45 Gy Ekstern, Fraktioner på 1,8 Gy pr. dag, 5 dage om ugen Dosis boosts, 15 Gy ± 5 %, Ekstern, Daglige fraktioner af 1,8 Gy eller 2 Gy per dag, 5 dage om ugen Brachyterapi (hvis angivet), 40 Gy ved punkt A (lav dosishastighed), Intrakavitær 1 eller 2 separate fraktioner i 1 til 3 uger. 28 Gy ved plet A, (høj dosishastighed) Intrakavitær, 4 fraktioner af 7,0 Gy en eller to gange om ugen.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV, Ugentlige doser i 6 uger
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV. Ugentlige doser i 6 uger
Stråling: Stråleterapi

Bækkenstrålebehandling: 45 Gy, ekstern, fraktioner af 1,8 Gy om dagen, 5 dage om ugen.

Dosis boosts: 15 Gy ± 5 %, eksterne, daglige fraktioner på 1,8 Gy eller 2 Gy om dagen, 5 dage om ugen.

Brachyterapi 40 Gy på punkt A (lav dosishastighed.) Intrakavitær 1 eller 2 separate fraktioner i 1 til 3 uger.

28 Gy på plet A (høj dosishastighed, intrakavitær, 4 fraktioner af 7,0 Gy en eller to gange om ugen
Eksperimentel: Nimotuzumab og

Cisplatin, 40 mg/m2, IV, Ugentlige doser i 6 uger.

Nimotuzumab, 200 mg, fortyndet i 250 ml steril natriumchloridopløsning 0,9 % i intravenøs infusion i 30 minutter, Ugentlige doser i 14 uger.

Bækkenstrålebehandling, 45 Gy, ekstern, fraktioner af 1,8 Gy om dagen, 5 dage om ugen.

Dosis boosts, 15 Gy ± 5 %, Ekstern, Daglige fraktioner på 1,8 Gy eller 2 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Brachyterapi (hvis der er indikation, bør den udføres, må den ikke være længere end de forventede 70 dage for hele strålebehandlingen), 40 Gy ved punkt A (lav dosishastighed) Intrakavitær 1 eller 2 separate fraktioner i 1 til 3 uger 28 Gy på plet A (høj dosishastighed), Intrakavitær, 4 fraktioner af 7,0 Gy en eller to gange om ugen.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV, Ugentlige doser i 6 uger
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV. Ugentlige doser i 6 uger
Medicin: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg, IV, Ugentlige doser i 14 uger
Stråling: Brachyterapi

Brachyterapi: 40 Gy på punkt A (lav dosishastighed, intrakavitær, 1 eller 2 separate fraktioner i 1 til 3 uger.

Brachyterapi: 28 Gy ved plet A (høj dosishastighed), Intrakavitær 4 fraktioner af 7,0 Gy en eller to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol af sygdom
Tidsramme: 1 år
Lokal kontrol af sygdom vil blive målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kliniske gynækologiske undersøgelser, samt ved biopsi (hvis indiceret), 12 uger efter behandlingsafslutning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk responsrate
Tidsramme: 3 år
  • Samlet overlevelse;
  • Fjern sygdomsfri overlevelse;
  • Progressionsfri overlevelse;
  • Lokal kontrol af langvarig sygdom; Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger; o Hyppighed af alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner