関節リウマチに苦しむ患者における百日咳、破傷風、およびジフテリアに対するワクチン接種
2011年2月22日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
百日咳に対するワクチン接種の有効性と安全性。関節リウマチ患者における破傷風とジフテリア
百日咳は、百日咳菌によって引き起こされる急性呼吸器感染症です。 最近の百日咳菌感染率は 8% ～ 26% で、少なくとも 5 日間持続する咳の症状があり、医療機関を受診した成人で報告されています。 CDC は、15 歳から 64 歳までの患者に 10 年に 1 回ワクチンを接種することを推奨しています。 BOOSTRIX などの無細胞ワクチンは健康な集団で評価されていますが、リウマチ性疾患に苦しむ患者におけるこのワクチンの安全性と有効性は確立されていません。
研究集団 : 50 人の関節リウマチ (RA) 患者と 5 人の健常者
評価 : 評価は 0 週目と 4 ～ 6 週間後に実行されます。 安全性の観点から、患者は疾患活動指数（DAS）に従って評価されます。 破傷風および百日咳に対する体液性反応を検査するために、来院ごとに採血する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RA患者
- 18歳から64歳まで
除外基準:
- -投薬計画の変更を必要とする活動性疾患
- ワクチンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Tdapワクチン接種
患者とコントロールは BOOSTRIX (Tdap ワクチン) を接種されます
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上腕の三角筋への単回 0.5 mL 筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ患者における Tdap の免疫原性
時間枠：ワクチン接種後4～6週間
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百日咳、破傷風、ジフテリアの成分に対する幾何平均力価と個々の反応
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ワクチン接種後4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RA患者におけるTdapワクチンの安全性
時間枠：ワクチン接種後4～6週間
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安全性は、ベースライン時および4〜6週間後に疾患活動性スコア（DAS）を使用して評価されます
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ワクチン接種後4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予期された)
2011年12月1日
研究の完了 (予期された)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月22日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。