Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti černému kašli, tetanu a záškrtu u pacientů trpících revmatoidní artritidou

22. února 2011 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Účinnost a bezpečnost očkování proti pertusi. Tetanus a záškrt u pacientů trpících revmatoidní artritidou

Pertussis je akutní respirační infekce způsobená Bordetella pertussis. Míra nedávné infekce B. pertussis mezi 8 % -- 26 % byla hlášena u dospělých s kašlem trvajícím alespoň 5 dní, kteří vyhledali lékařskou péči. CDC doporučuje očkovat pacienty ve věku 15 až 64 let jednou za 10 let. Přestože acelulární vakcíny, jako je BOOSTRIX, byly hodnoceny u zdravé populace, bezpečnost a účinnost této vakcíny u pacientů trpících revmatickým onemocněním nebyla stanovena.

Populace studie: 50 pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a 5 zdravých kontrol

Vyhodnocení: Vyhodnocení bude provedeno v týdnu 0 a o 4-6 týdnů později. Z hlediska bezpečnosti budou pacienti hodnoceni podle Indexu aktivity onemocnění (DAS). Krev bude odebrána při každé návštěvě při testování na humorální odpověď na tetanus a černý kašel.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící RA
  • Ve věku od 18 do 64 let

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění vyžadující změnu lékového režimu
  • Známá alergie na vakcínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tdap očkování
Pacienti a kontroly budou očkováni vakcínou BOOSTRIX (Tdap vakcína)
Biologický: Tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární vakcína proti černému kašli, adsorbovaná)
jedna 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Tdap u pacientů trpících revmatoidní artritidou
Časové okno: 4-6 týdnů po očkování
Geometrické střední titry a individuální odpovědi na složky pertuse, tetanu a záškrtu
4-6 týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny Tdap u pacientů s RA
Časové okno: 4-6 týdnů po očkování
Bezpečnost bude hodnocena pomocí skóre aktivity onemocnění (DAS) na začátku a o 4-6 týdnů později
4-6 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0068-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární vakcína proti černému kašli, adsorbovaná)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit