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Impfung gegen Keuchhusten, Tetanus und Diphtherie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

22. Februar 2011 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung gegen Keuchhusten. Tetanus und Diphtherie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Keuchhusten ist eine akute Atemwegsinfektion, die durch Bordetella pertussis verursacht wird. Bei Erwachsenen mit einer Hustenerkrankung von mindestens 5-tägiger Dauer, die einen Arzt aufsuchten, wurden Raten kürzlich aufgetretener B. pertussis-Infektionen zwischen 8 % und 26 % berichtet. Die CDC empfiehlt die Impfung von Patienten im Alter von 15 bis 64 Jahren einmal in 10 Jahren. Obwohl azelluläre Impfstoffe wie BOOSTRIX in gesunden Bevölkerungsgruppen untersucht wurden, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen nicht nachgewiesen.

Studienpopulation: 50 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und 5 gesunde Kontrollpersonen

Auswertung: Die Auswertung wird in Woche 0 und 4-6 Wochen später durchgeführt. Hinsichtlich der Sicherheit werden die Patienten nach dem Disease Activity Index (DAS) bewertet. Bei jedem Besuch wird Blut abgenommen und auf humorale Reaktion auf Tetanus und Keuchhusten getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an RA leiden
  • Im Alter von 18 bis 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Erkrankung, die eine Änderung des Arzneimittelregimes erfordert
  • Bekannte Allergie gegen Impfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tdap-Impfung
Patienten und Kontrollen werden mit BOOSTRIX (Tdap-Impfstoff) geimpft
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert)
eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Oberarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von Tdap bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer und individuelle Reaktionen auf Komponenten von Keuchhusten, Tetanus und Diphtherie
4-6 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Tdap-Impfstoffs bei RA-Patienten
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Impfung
Die Sicherheit wird anhand des Disease Activity Score (DAS) zu Studienbeginn und 4-6 Wochen später bewertet
4-6 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0068-09

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