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Vaccination contre la coqueluche, le tétanos et la diphtérie chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde

22 février 2011 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'efficacité et l'innocuité de la vaccination contre la coqueluche. Tétanos et diphtérie chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde

La coqueluche est une infection respiratoire aiguë causée par Bordetella pertussis. Des taux d'infection récente à B. pertussis compris entre 8 % et 26 % ont été signalés chez des adultes souffrant de toux d'une durée d'au moins 5 jours et ayant consulté un médecin. Le CDC recommande de vacciner les patients âgés de 15 à 64 ans, une fois tous les 10 ans. Bien que des vaccins acellulaires tels que BOOSTRIX aient été évalués dans une population saine, la sécurité et l'efficacité de ce vaccin chez les patients souffrant de maladies rhumatismales n'ont pas été établies.

Population étudiée : 50 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et 5 témoins sains

Évaluation : l'évaluation sera effectuée la semaine 0 et 4-6 semaines plus tard. En termes de sécurité, les patients seront évalués selon le Disease Activity Index (DAS). Du sang sera prélevé à chaque visite et testé pour la réponse humorale au tétanos et à la coqueluche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de PR
  • De 18 à 64 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie active nécessitant un changement de schéma thérapeutique
  • Allergie connue au vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccination dcaT
Les patients et les témoins seront vaccinés avec BOOSTRIX (vaccin Tdap)
Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire, adsorbés)
une seule injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité du Tdap chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde
Délai: 4 à 6 semaines après la vaccination
Titres moyens géométriques et réponses individuelles aux composants de la coqueluche, du tétanos et de la diphtérie
4 à 6 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du vaccin Tdap chez les patients atteints de PR
Délai: 4 à 6 semaines après la vaccination
L'innocuité sera évaluée à l'aide du score d'activité de la maladie (DAS) au départ et 4 à 6 semaines plus tard
4 à 6 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0068-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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