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Vaccinazione contro pertosse, tetano e difterite in pazienti affetti da artrite reumatoide

22 febbraio 2011 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'efficacia e la sicurezza della vaccinazione contro la pertosse. Tetano e difterite in pazienti affetti da artrite reumatoide

La pertosse è un'infezione respiratoria acuta causata da Bordetella pertussis. Sono stati segnalati tassi di infezione recente da B. pertussis compresi tra l'8% e il 26% tra gli adulti con malattia della tosse di almeno 5 giorni che hanno richiesto assistenza medica. Il CDC raccomanda di vaccinare i pazienti di età compresa tra 15 e 64 anni, una volta ogni 10 anni. Sebbene i vaccini acellulari come BOOSTRIX siano stati valutati nella popolazione sana, la sicurezza e l'efficacia di questo vaccino nei pazienti affetti da malattie reumatiche non sono state stabilite.

Popolazione in studio: 50 pazienti affetti da artrite reumatoide (RA) e 5 controlli sani

Valutazione: la valutazione verrà eseguita la settimana 0 e 4-6 settimane dopo. In termini di sicurezza, i pazienti saranno valutati in base al Disease Activity Index (DAS). Il sangue verrà prelevato ad ogni visita al test per la risposta umorale al tetano e alla pertosse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da AR
  • Dai 18 ai 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia attiva che richiede un cambiamento nel regime farmacologico
  • Allergia nota al vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccinazione Tdap
Pazienti e controlli saranno vaccinati con BOOSTRIX (vaccino Tdap)
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare, adsorbito)
una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di Tdap in pazienti affetti da artrite reumatoide
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la vaccinazione
Titoli medi geometrici e risposte individuali a componenti di pertosse, tetano e difterite
4-6 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino Tdap nei pazienti affetti da AR
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la vaccinazione
La sicurezza sarà valutata utilizzando il punteggio di attività della malattia (DAS) al basale e 4-6 settimane dopo
4-6 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0068-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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