Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie tegen kinkhoest, tetanus en difterie bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis

22 februari 2011 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

De werkzaamheid en veiligheid van vaccinatie tegen kinkhoest. Tetanus en difterie bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis

Kinkhoest is een acute luchtweginfectie veroorzaakt door Bordetella pertussis. Pertussis-percentages van recente B. pertussis-infectie tussen 8% - 26% zijn gemeld bij volwassenen met hoestziekte van ten minste 5 dagen die medische zorg zochten. De CDC beveelt aan om patiënten van 15 tot 64 jaar oud eens in de 10 jaar te vaccineren. Hoewel acellulaire vaccins zoals BOOSTRIX zijn geëvalueerd bij een gezonde populatie, zijn de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij patiënten die lijden aan reumatische aandoeningen niet vastgesteld.

Studiepopulatie: 50 patiënten met reumatoïde artritis (RA) en 5 gezonde controles

Evaluatie : de evaluatie vindt plaats in week 0 en 4-6 weken later. Op het gebied van veiligheid worden de patiënten beoordeeld volgens de Disease Activity Index (DAS). Bij elk bezoek zal bloed worden afgenomen om te testen op humorale respons op tetanus en kinkhoest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met RA
  • In de leeftijd van 18 tot 64 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ziekte die een verandering in het medicatieregime vereist
  • Bekende allergie voor vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tdap-vaccinatie
Patiënten en controles worden gevaccineerd met BOOSTRIX (Tdap-vaccin)
Biologisch: Tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin, geadsorbeerd)
een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de bovenarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van Tdap bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis
Tijdsspanne: 4-6 weken na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers en individuele reacties op componenten van kinkhoest, tetanus en difterie
4-6 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het Tdap-vaccin bij RA-patiënten
Tijdsspanne: 4-6 weken na vaccinatie
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de disease activity score (DAS) bij baseline en 4-6 weken later
4-6 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0068-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren