Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination mod pertussis, stivkrampe og difteri hos patienter, der lider af reumatoid arthritis

22. februar 2011 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effektiviteten og sikkerheden ved vaccination mod kighoste. Stivkrampe og difteri hos patienter, der lider af reumatoid arthritis

Pertussis er en akut luftvejsinfektion forårsaget af Bordetella pertussis. Hyppigheder af nylige B. pertussis-infektioner mellem 8%--26% er blevet rapporteret blandt voksne med hostesygdom af mindst 5 dages varighed, som søgte lægehjælp. CDC anbefaler at vaccinere patienter i alderen 15 til 64 år, én gang hvert 10. år. Selvom acellulære vacciner såsom BOOSTRIX er blevet evalueret i en rask befolkning, er sikkerheden og virkningen af ​​denne vaccine hos patienter, der lider af reumatiske sygdomme, ikke blevet fastlagt.

Undersøgelsespopulation: 50 reumatoid arthritis (RA) patienter og 5 raske kontroller

Evaluering : Evalueringen vil blive udført i uge 0 og 4-6 uger senere. Sikkerhedsmæssigt vil patienterne blive evalueret efter Disease Activity Index (DAS). Der vil blive tappet blod ved hvert besøg, der testes for humoral respons på stivkrampe og kighoste.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af RA
  • I alderen 18 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sygdom, der kræver en ændring i lægemiddelregime
  • Kendt allergi over for vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tdap-vaccination
Patienter og kontroller vil blive vaccineret med BOOSTRIX (Tdap-vaccine)
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine, adsorberet)
en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoidmusklen i overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af Tdap hos patienter, der lider af reumatoid arthritis
Tidsramme: 4-6 uger efter vaccination
Geometriske middeltitre og individuelle reaktioner på komponenter af kighoste, stivkrampe og difteri
4-6 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Tdap-vaccine hos RA-patienter
Tidsramme: 4-6 uger efter vaccination
Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore (DAS) ved baseline og 4-6 uger senere
4-6 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (SKØN)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0068-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine, adsorberet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner