Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против коклюша, столбняка и дифтерии у больных ревматоидным артритом

22 февраля 2011 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Эффективность и безопасность вакцинации против коклюша. Столбняк и дифтерия у больных ревматоидным артритом

Коклюш — острая респираторная инфекция, вызываемая Bordetella pertussis. Частота недавней инфекции B. pertussis составляет от 8% до 26% среди взрослых с кашлем продолжительностью не менее 5 дней, обратившихся за медицинской помощью. CDC рекомендует вакцинировать пациентов в возрасте от 15 до 64 лет один раз в 10 лет. Хотя бесклеточные вакцины, такие как БУСТРИКС, были оценены на здоровом населении, безопасность и эффективность этой вакцины у пациентов, страдающих ревматическими заболеваниями, не установлены.

Исследуемая группа: 50 пациентов с ревматоидным артритом (РА) и 5 ​​здоровых людей из контрольной группы.

Оценка: оценка будет проводиться на 0-й неделе и через 4-6 недель. С точки зрения безопасности пациентов будут оценивать в соответствии с индексом активности заболевания (DAS). Кровь будет браться при каждом посещении для проверки гуморальной реакции на столбняк и коклюш.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие РА
  • Возраст от 18 до 64 лет

Критерий исключения:

  • Активное заболевание, требующее изменения режима приема лекарств.
  • Известная аллергия на вакцину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцинация Tdap
Пациенты и контрольная группа будут вакцинированы BOOSTRIX (вакцина Tdap).
Биологический: Столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и бесклеточная вакцина против коклюша, адсорбированная)
однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл в дельтовидную мышцу плеча

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность Tdap у больных ревматоидным артритом
Временное ограничение: Через 4-6 недель после вакцинации
Средние геометрические титры и индивидуальные ответы на компоненты коклюша, столбняка и дифтерии
Через 4-6 недель после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вакцины Tdap у больных РА
Временное ограничение: Через 4-6 недель после вакцинации
Безопасность будет оцениваться с использованием показателя активности заболевания (DAS) в начале исследования и через 4–6 недель.
Через 4-6 недель после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0068-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться