Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccination mot pertussis, stelkramp och difteri hos patienter som lider av reumatoid artrit

22 februari 2011 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten och säkerheten av vaccination mot pertussis. Stelkramp och difteri hos patienter som lider av reumatoid artrit

Pertussis är en akut luftvägsinfektion orsakad av Bordetella pertussis. Frekvenser av nyligen genomförda B. pertussis-infektioner mellan 8%--26% har rapporterats bland vuxna med hostsjukdom av minst 5 dagars varaktighet som sökt medicinsk vård. CDC rekommenderar att man vaccinerar patienter i åldern 15 till 64 år, en gång var 10:e år. Även om acellulära vacciner som BOOSTRIX har utvärderats i friska populationer, har säkerheten och effekten av detta vaccin hos patienter som lider av reumatiska sjukdomar inte fastställts.

Studiepopulation: 50 patienter med reumatoid artrit (RA) och 5 friska kontroller

Utvärdering: utvärderingen kommer att utföras vecka 0 och 4-6 veckor senare. När det gäller säkerhet kommer patienterna att utvärderas enligt Disease Activity Index (DAS). Blod kommer att tas vid varje besök vid testning för humoral respons på stelkramp och pertussis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av RA
  • I åldern 18 till 64 år

Exklusions kriterier:

  • Aktiv sjukdom som kräver en förändring av läkemedelsregimen
  • Känd allergi mot vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tdap-vaccination
Patienter och kontroller kommer att vaccineras med BOOSTRIX (Tdap-vaccin)
Biologisk: Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin, adsorberat)
en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i överarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet av Tdap hos patienter som lider av reumatoid artrit
Tidsram: 4-6 veckor efter vaccination
Geometriska medeltitrar och individuella svar på komponenter av pertussis, stelkramp och difteri
4-6 veckor efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Tdap-vaccin hos RA-patienter
Tidsram: 4-6 veckor efter vaccination
Säkerheten kommer att utvärderas med hjälp av sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) vid baslinjen och 4-6 veckor senare
4-6 veckor efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0068-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera