Vacunación contra la tos ferina, el tétanos y la difteria en pacientes con artritis reumatoide
La eficacia y seguridad de la vacunación contra la tos ferina. Tétanos y difteria en pacientes con artritis reumatoide
La tos ferina es una infección respiratoria aguda causada por Bordetella pertussis. Se han informado tasas de infección reciente por B. pertussis entre el 8 % y el 26 % entre adultos con enfermedad de tos de al menos 5 días de duración que buscaron atención médica. El CDC recomienda vacunar a los pacientes de 15 a 64 años, una vez cada 10 años. Aunque se han evaluado vacunas acelulares como BOOSTRIX en población sana, no se ha establecido la seguridad y eficacia de esta vacuna en pacientes que padecen enfermedades reumáticas.
Población de estudio: 50 pacientes con artritis reumatoide (AR) y 5 controles sanos
Evaluación: la evaluación se realizará en la semana 0 y 4-6 semanas después. En cuanto a la seguridad, los pacientes serán evaluados según el Índice de Actividad de la Enfermedad (DAS). Se le extraerá sangre en cada visita para evaluar la respuesta humoral al tétanos y la tos ferina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de AR
- De 18 a 64 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad activa que requiere un cambio en el régimen de medicamentos
- Alergia conocida a la vacuna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vacunación tdap
Los pacientes y controles serán vacunados con BOOSTRIX (vacuna Tdap)
|
una sola inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides de la parte superior del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad de Tdap en pacientes que sufren de artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la vacunación
|
Títulos medios geométricos y respuestas individuales a los componentes de la tos ferina, el tétanos y la difteria
|
4-6 semanas después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la vacuna Tdap en pacientes con AR
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la vacunación
|
La seguridad se evaluará utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) al inicio y 4-6 semanas después
|
4-6 semanas después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
Otros números de identificación del estudio
- 0068-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .