类风湿性关节炎患者接种百日咳、破伤风和白喉疫苗
2011年2月22日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
百日咳疫苗的有效性和安全性。类风湿性关节炎患者的破伤风和白喉
百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病。 据报道，在咳嗽病程至少持续 5 天并寻求医疗护理的成年人中，近期百日咳杆菌感染率在 8%--26% 之间。 CDC 建议 15 至 64 岁的患者每 10 年接种一次疫苗。 尽管已在健康人群中对 BOOSTRIX 等无细胞疫苗进行了评估，但尚未确定该疫苗在风湿病患者中的安全性和有效性。
研究人群：50 名类风湿性关节炎 (RA) 患者和 5 名健康对照者
评估：评估将在第 0 周和 4-6 周后进行。 在安全性方面，将根据疾病活动指数（DAS）对患者进行评估。 将在每次就诊时抽血以测试对破伤风和百日咳的体液反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tel Aviv、以色列、64239
- Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有类风湿性关节炎的患者
- 18至64岁
排除标准：
- 需要改变药物治疗方案的活动性疾病
- 已知对疫苗过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Tdap疫苗接种
患者和对照组将接种 BOOSTRIX（Tdap 疫苗）
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单次 0.5 毫升肌内注射到上臂三角肌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tdap 对类风湿性关节炎患者的免疫原性
大体时间：接种疫苗后 4-6 周
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几何平均滴度和个体对百日咳、破伤风和白喉成分的反应
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接种疫苗后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tdap 疫苗在 RA 患者中的安全性
大体时间：接种疫苗后 4-6 周
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将使用基线时和 4-6 周后的疾病活动评分 (DAS) 评估安全性
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接种疫苗后 4-6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月22日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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