Vacinação contra coqueluche, tétano e difteria em pacientes com artrite reumatoide
A eficácia e segurança da vacinação contra a coqueluche. Tétano e difteria em pacientes que sofrem de artrite reumatóide
A coqueluche é uma infecção respiratória aguda causada pela Bordetella pertussis. Taxas de infecção recente por B. pertussis entre 8% e 26% foram relatadas entre adultos com tosse de pelo menos 5 dias de duração que procuraram atendimento médico. O CDC recomenda a vacinação de pacientes de 15 a 64 anos, uma vez a cada 10 anos. Embora vacinas acelulares como BOOTRIX tenham sido avaliadas em população saudável, a segurança e eficácia desta vacina em pacientes que sofrem de doenças reumáticas não foram estabelecidas.
População do estudo: 50 pacientes com artrite reumatoide (AR) e 5 controles saudáveis
Avaliação: a avaliação será realizada na semana 0 e 4-6 semanas depois. Em termos de segurança, os pacientes serão avaliados de acordo com o Índice de Atividade da Doença (DAS). O sangue será coletado em cada visita para testar a resposta humoral ao tétano e coqueluche.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de AR
- De 18 a 64 anos
Critério de exclusão:
- Doença ativa que requer mudança no esquema medicamentoso
- Alergia conhecida à vacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacinação Tdap
Pacientes e controles serão vacinados com BOOSTRIX (vacina Tdap)
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uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide da parte superior do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade da Tdap em pacientes com artrite reumatoide
Prazo: 4-6 semanas após a vacinação
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Títulos médios geométricos e respostas individuais aos componentes da coqueluche, tétano e difteria
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4-6 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da vacina Tdap em pacientes com AR
Prazo: 4-6 semanas após a vacinação
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A segurança será avaliada usando o escore de atividade da doença (DAS) no início e 4-6 semanas depois
|
4-6 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
Outros números de identificação do estudo
- 0068-09
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