Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon mot pertussis, stivkrampe og difteri hos pasienter som lider av revmatoid artritt

22. februar 2011 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten og sikkerheten ved vaksinasjon mot kikhoste. Tetanus og difteri hos pasienter som lider av revmatoid artritt

Pertussis er en akutt luftveisinfeksjon forårsaket av Bordetella pertussis. Forekomster av nylig B. pertussis-infeksjon mellom 8%--26% er rapportert blant voksne med hostesykdom av minst 5 dagers varighet som oppsøkte medisinsk behandling. CDC anbefaler å vaksinere pasienter i alderen 15 til 64 år, en gang i 10 år. Selv om acellulære vaksiner som BOOSTRIX har blitt evaluert i friske populasjoner, er sikkerheten og effekten av denne vaksinen hos pasienter som lider av revmatiske sykdommer ikke fastslått.

Studiepopulasjon: 50 pasienter med revmatoid artritt (RA) og 5 friske kontroller

Evaluering : Evalueringen vil bli utført i uke 0 og 4-6 uker senere. Når det gjelder sikkerhet, vil pasientene bli evaluert i henhold til Disease Activity Index (DAS). Blod vil bli tappet ved hvert besøk ved testing for humoral respons på stivkrampe og kikhoste.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Rheumatology, Tel Aviv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av RA
  • I alderen 18 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sykdom som krever endring i legemiddelregime
  • Kjent allergi mot vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tdap-vaksinasjon
Pasienter og kontroller vil bli vaksinert med BOOSTRIX (Tdap-vaksine)
Biologisk: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussisvaksine, adsorbert)
en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i overarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av Tdap hos pasienter som lider av revmatoid artritt
Tidsramme: 4-6 uker etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre og individuelle responser på komponenter av kikhoste, tetanus og difteri
4-6 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Tdap-vaksine hos RA-pasienter
Tidsramme: 4-6 uker etter vaksinasjon
Sikkerhet vil bli evaluert ved hjelp av sykdomsaktivitetsscore (DAS) ved baseline og 4-6 uker senere
4-6 uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0068-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere