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尿漏れを伴う過活動膀胱の患者を対象とした臨床研究では、薬のトルテロジンに対して十分な反応が得られなかった患者に薬のフェソテロジンが作用するかどうかを調べます。

2018年11月7日 更新者：Pfizer

トルテロジン 4 Mg 持続放出 (ER) に対する最適な反応が得られない過活動膀胱患者におけるフェソテロジン 8 Mg の 14 週間の無作為化並行群プラセボ対照二重盲検多施設研究。

過活動膀胱の患者は、膀胱を弛緩させ、尿失禁や頻尿の症状を改善する薬剤であるトルテロジンで治療されることがよくあります。 時には患者は満足のいく反応を示さず、代替の経口薬を試すことで利益が得られる場合があります. フェソテロジンは、膀胱に作用する同じ活性物質を生成することによってトルテロジンに関連していますが、潜在的により高くより効果的なレベルで. したがって、トルテロジンに対する反応が悪い患者でも、フェソテロジンに対して良好な反応が得られる可能性があります。 この研究は、これが起こっているかどうかを調べるのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

990

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley、Arizona、アメリカ、85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton、Connecticut、アメリカ、06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin、Florida、アメリカ、32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Valley Health Care
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beyer Research
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • University Urology Associates
      • Oneida、New York、アメリカ、13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Urology Specialists of the Carolinas
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Pharma Resource
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • North Spokane Women's Clinic
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv、ウクライナ、04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk、ウクライナ
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa、ウクライナ、65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava、ウクライナ
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • スウェーデン
      • Bandhagen、スウェーデン、124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg、スウェーデン、405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg、スウェーデン、412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg、スウェーデン、41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad、スウェーデン、302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping、スウェーデン、601 82
        • Vrinnevisjukhuset
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III、チェコ、28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin、ドイツ、14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg、ドイツ、47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow、ドイツ、19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen、ドイツ、81241
        • Frauenarzt Praxis
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa、ポーランド、02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • メキシコ
      • Colima、メキシコ、28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli、Estado De Mexico、メキシコ、54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow、ロシア連邦、115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Siberian State Medical University
  • 南アフリカ
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ
        • Parklands Hospital
  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱の診断で、症状が 6 か月以上続いている。
  • 中等度から重度の失禁エピソードの頻度と、その後のトルテロジンに対する最適以下の反応
  • -出産の可能性のある女性は、研究登録時に妊娠、妊娠、または母乳の生産を意図してはならず、避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • 膀胱機能にも影響を与える可能性のある状態または以前の治療
  • -臨床的に重大な尿路感染症（UTI）
  • -過活動膀胱薬による継続的な治療（これらは、最初の訪問時に中止して、研究への参加を可能にすることができます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
合計 12 週間のフェソテロジン 4 および 8 mg の一致するプラセボ。
実験的：フェソテロジン
薬：フェソテロジン 8mg
フェソテロジン徐放性錠剤を、最初の 1 週間は 4 mg の用量で毎朝 1 回、その後 8 mg の強度で 11 週間服用します。
他の名前：
  • トヴィアス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間あたりの切迫性尿失禁 (UUI) エピソードの平均数
時間枠：ベースライン、12週目
UUI エピソードは、日記で尿感覚尺度 (USS) の評価が 5 のエピソードとして定義されました。 USS の範囲は 1 から 5: 1 です。 切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
ベースライン、12週目
12週目の24時間あたりの切迫性尿失禁（UUI）エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
UUI エピソードは、日記で尿感覚尺度 (USS) の評価が 5 のエピソードとして定義されました。 USS の範囲は 1 から 5: 1 です。 切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
排尿には、随意排尿のエピソードと切迫性尿失禁 (UUI) のエピソードが含まれます。 UUIエピソードは、ベースラインでUUIを持つ参加者の日記でUSS評価が5の排尿として定義されました。 USS レーティング 5: 保持できません。尿漏れ。
ベースライン、12週目
12 週目における 24 時間あたりの排尿関連切迫エピソードの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
24 時間あたりの排尿関連切迫エピソードの平均数は、USS 評価が 3 以上の排尿の総数を、その来院時に日記データが収集された総日数で割ったものとして計算されました。 USS の範囲は 1 から 5: 1 です。 切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
ベースライン、12週目
12週目に患者の膀胱状態の知覚（PPBC）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目
PPBC: 単一項目の自己管理型の検証済みアンケート。 参加者は次のように答えました。 6 段階評価で、1 = まったく問題なし。 2=いくつかの非常に小さな問題。 3=軽微な問題。 4=中程度の問題。 5=重大な問題。 6=重大な問題が多い。 変化 = 観察からベースラインを引いたもの。 結果は劣化 (ベースラインからのプラスの変化) として分類されます。変化なし (スコア変化 = 0);軽度の改善 (1 の大きさの負のスコアの変化);大幅な改善 (負のスコアの変化の大きさが 2 以上)。
ベースライン、12週目
12週目に切迫感尺度（UPS）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目
UPS: 単一項目の自己管理型の検証済みアンケート。 参加者は次のように答えました：「排尿したいというあなたの経験を典型的に説明しているのは、次のうちどれですか?」 3 段階評価で、1 = 通常は尿を保持できない。 2 = すぐにトイレに行った場合、通常はトイレに着くまで尿を保持することができます (漏れることはありません)。 3= 通常、トイレに行く前に、自分がしていることを終えることができます (漏れることなく)。 変化 = 観察からベースラインを引いたもの。 悪化（マイナスの変化）として分類された結果。変化なし (スコア変化 = 0);改善（プラスの変化）。
ベースライン、12週目
過活動膀胱アンケート（OAB-q）のベースラインからの変化 症状 12週目の気になるスコア
時間枠：ベースライン、12週目
OAB-q: 参加者が選択した膀胱の症状にどれだけ悩まされているかを評価する自己管理型の 33 項目のアンケート。 参加者がリッカート スケール 1 (まったくない) から 6 (非常に素晴らしい) で評価した各項目。 質問 1 ～ 8 のスコアの合計として導出される症状の煩わしさスコア。可能な限り低い未加工スコア: 8;最高スコア: 48. スコアを 0 から 100 のスケール [(実際の未処理スコアの合計 - 未処理スコアの可能な最小値)/範囲]*100 に変換することに基づいて分析されたデータ。 より高いスコア値は、より大きな症状の煩わしさを示しています。 変化 = 観察からベースラインを引いたもの。
ベースライン、12週目
12週目の健康関連QOL（HRQL）ドメインのベースラインからの変化と過活動膀胱アンケート（OAB-q）の総HRQLスコア
時間枠：ベースライン、12週目
OAB-q: 自己管理式、33 項目のアンケートで、参加者が選択した膀胱の症状にどれだけ悩まされているかを評価します。 各項目は、リッカート スケール 1 (まったくない) から 6 (非常に優れている) で評価されます。 質問 9 ～ 33 は HRQL を構成し、懸念、対処、睡眠、および社会的機能の領域を含みます。 スコアの合計として導出された HRQL ドメインおよび総生スコア。 変換されたスコア範囲 0 から 100 (合計 HRQL またはドメイン) = [(可能な最高の生スコア - 実際の合計生スコア)/生スコア範囲]*100。 変換されたスコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。
ベースライン、12週目
第 2 週と比較して、第 12 週で UUI エピソードが 50 パーセント (>) 以上減少した参加者の割合
時間枠：第2週、第12週
UUI エピソードは、日記で尿感覚尺度 (USS) の評価が 5 のエピソードとして定義されました。 USS の範囲は 1 から 5: 1 です。 切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
第2週、第12週
ベースラインと比較して、12週目にUUIエピソードが50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
UUI エピソードは、日記で尿感覚尺度 (USS) の評価が 5 のエピソードとして定義されました。 USS の範囲は 1 から 5: 1 です。 切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
ベースライン、12週目
UUI エピソードのない参加者の割合 (日誌乾燥率)
時間枠：第4週、第12週
UUI エピソードは、日記で尿感覚尺度 (USS) の評価が 5 のエピソードとして定義されました。 USS の範囲は 1 から 5: 1 です。 切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
第4週、第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0221094

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