Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем с подтеканием мочи, чтобы выяснить, работает ли лекарство фезотеродин у тех пациентов, у которых не было достаточного ответа на лекарство толтеродин.

7 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

14-недельное рандомизированное параллельное групповое плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фезотеродина 8 мг у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем с субоптимальным ответом на толтеродин 4 мг пролонгированного высвобождения (ER).

Пациентов с гиперактивным мочевым пузырем часто лечат толтеродином, лекарством, которое помогает расслабить мочевой пузырь, облегчая симптомы недержания мочи и частоту мочеиспускания. Иногда у пациентов не наблюдается удовлетворительного ответа, и им может помочь альтернативное пероральное лекарство. Фезотеродин родственен толтеродину тем, что вырабатывает то же активное вещество, которое действует на мочевой пузырь, но потенциально в более высоких и более эффективных количествах. Таким образом, пациент с плохим ответом на толтеродин может получить хороший ответ на фезотеродин. Это исследование поможет выяснить, так ли это.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

990

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia, Болгария, 1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Германия, 14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg, Германия, 47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main, Германия, 60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow, Германия, 19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg, Германия, 35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen, Германия, 81241
        • Frauenarzt Praxis
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital
  • Мексика
      • Colima, Мексика, 28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Мексика, 54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa, Польша, 02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow, Российская Федерация, 115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Соединенные Штаты, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Urology Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv, Украина, 04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk, Украина
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv, Украина, 79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa, Украина, 65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava, Украина
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III, Чехия, 28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Швеция
      • Bandhagen, Швеция, 124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg, Швеция, 405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg, Швеция, 412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg, Швеция, 41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad, Швеция, 302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping, Швеция, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
  • Южная Африка
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка
        • Parklands Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гиперактивного мочевого пузыря с симптомами в течение не менее 6 месяцев.
  • Частота эпизодов недержания мочи от средней до тяжелой степени и последующий субоптимальный ответ на толтеродин
  • Женщины детородного возраста не должны намереваться забеременеть, быть беременными или производить грудное молоко на момент включения в исследование и должны использовать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Состояния или предшествующее лечение, которые также могут повлиять на функцию мочевого пузыря
  • Клинически значимая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • Постоянное лечение гиперактивными препаратами мочевого пузыря (их можно прекратить при первом посещении, чтобы разрешить участие в исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо для фезотеродина 4 и 8 мг в течение 12 недель.
Экспериментальный: Фезотеродин
Лекарство: Фезотеродин 8 мг
Таблетки фезотеродина с пролонгированным высвобождением один раз каждое утро в дозе 4 мг в течение первой недели, а затем в течение 11 недель в дозе 8 мг.
Другие имена:
  • Товяз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ) за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Эпизоды UUI определялись как эпизоды с оценкой 5 баллов по шкале ощущения мочи (USS) в дневнике. УСС диапазон от 1 до 5:1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа эпизодов императивного недержания мочи (УНМ) за 24 часа на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Эпизоды UUI определялись как эпизоды с оценкой 5 баллов по шкале ощущения мочи (USS) в дневнике. УСС диапазон от 1 до 5:1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Мочеиспускания включают эпизоды произвольного мочеиспускания и эпизоды ургентного недержания мочи (УНМ). Эпизоды UUI определялись как случаи мочеиспускания с рейтингом USS 5 в дневнике у участников с UUI на исходном уровне. Рейтинг USS 5: невозможно удержать; подтекание мочи.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Среднее количество эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа рассчитывали как общее количество мочеиспусканий с рейтингом USS больше или равное 3, деленное на общее количество дней, в течение которых регистрировались данные дневника во время этого визита. УСС диапазон от 1 до 5:1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PPBC: самостоятельный утвержденный вопросник, состоящий из одного пункта. Участник ответил: «Какое из следующих утверждений лучше всего описывает состояние вашего мочевого пузыря в данный момент?» по 6-балльной шкале 1 = вообще нет проблем; 2=некоторые очень незначительные проблемы; 3=небольшие проблемы; 4 = некоторые умеренные проблемы; 5 = серьезные проблемы; 6 = много серьезных проблем. Изменение = наблюдение минус базовый уровень. Результаты классифицированы как ухудшение (положительное изменение по сравнению с исходным уровнем); Без изменений (изменение баллов = 0); Незначительное улучшение (отрицательное изменение балла на 1 балл); Значительное улучшение (отрицательное изменение балла >=2).
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем шкалы восприятия срочности (UPS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
UPS: самостоятельный утвержденный вопросник, состоящий из одного пункта. Участник ответил: «Что из следующего обычно описывает ваш опыт, когда у вас возникает желание помочиться?» по 3-балльной шкале 1 = обычно не в состоянии удерживать мочу; 2 = обычно способен удерживать мочу (без подтекания) до тех пор, пока не доберусь до туалета, если я сразу иду в туалет; 3= обычно в состоянии закончить то, что я делаю, прежде чем пойти в туалет (без подтеканий). Изменение = наблюдение минус базовый уровень. Результаты классифицированы как ухудшение (отрицательное изменение); без изменений (оценка изменения=0); улучшение (положительные изменения).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) Симптом Беспокойство Оценка на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
OAB-q: заполняемый самостоятельно опросник из 33 пунктов, который оценивает, насколько участника беспокоили выбранные симптомы мочевого пузыря. Каждый пункт оценивается участником по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 6 (очень много). Оценка беспокоящих симптомов, полученная как сумма баллов за вопросы 1-8; наименьший возможный исходный балл: 8; максимально возможный балл: 48. Данные проанализированы на основе преобразования оценки в шкалу от 0 до 100 [(Фактическая общая необработанная оценка - наименьшее возможное значение необработанной оценки)/диапазон]*100. Более высокие значения баллов указывают на большее беспокойство симптомов. Изменение = наблюдение минус базовый уровень.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем доменов качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), и общей оценки HRQL по опроснику гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
OAB-q: заполняемый самостоятельно опросник из 33 пунктов оценивает, насколько участников беспокоили выбранные симптомы мочевого пузыря. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 6 (очень много). Вопросы с 9 по 33 составляют HRQL, включая домены: беспокойство, преодоление трудностей, сон и социальная функция. Домен HRQL и общий необработанный балл, полученные как сумма баллов. Преобразованный диапазон оценок от 0 до 100 (общий HRQL или домен) = [(Наивысший возможный исходный балл — фактический общий исходный балл)/диапазон исходных баллов] * 100. Более высокие преобразованные баллы свидетельствуют о лучшем HRQL.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников с более чем (>) 50-процентным (%) сокращением эпизодов недержания мочи на 12-й неделе по сравнению с неделей -2
Временное ограничение: Неделя -2, Неделя 12
Эпизоды UUI определялись как эпизоды с оценкой 5 баллов по шкале ощущения мочи (USS) в дневнике. УСС диапазон от 1 до 5:1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.
Неделя -2, Неделя 12
Процент участников с более чем (>) 50-процентным (%) сокращением эпизодов НМН на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Эпизоды UUI определялись как эпизоды с оценкой 5 баллов по шкале ощущения мочи (USS) в дневнике. УСС диапазон от 1 до 5:1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников без эпизодов ННМ (показатель «сухого» дневника)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12
Эпизоды UUI определялись как эпизоды с оценкой 5 баллов по шкале ощущения мочи (USS) в дневнике. УСС диапазон от 1 до 5:1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.
Неделя 4, Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0221094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться