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Eine klinische Studie bei Patienten mit überaktiver Blase und Harnabgang, um herauszufinden, ob das Medikament Fesoterodin bei Patienten wirkt, die nicht ausreichend auf das Medikament Tolterodin ansprachen.

7. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine 14-wöchige randomisierte Placebo-kontrollierte doppelblinde multizentrische Parallelgruppenstudie zu Fesoterodin 8 mg bei Patienten mit überaktiver Blase mit suboptimalem Ansprechen auf Tolterodin 4 mg Extended Release (ER).

Patienten mit überaktiver Blase werden oft mit Tolterodin behandelt, einem Medikament, das hilft, die Blase zu entspannen und Symptome von Harninkontinenz und häufigem Wasserlassen zu lindern. Manchmal haben Patienten keine zufriedenstellende Reaktion und können davon profitieren, ein alternatives orales Medikament auszuprobieren. Fesoterodin ist mit Tolterodin verwandt, indem es den gleichen Wirkstoff produziert, der auf die Blase wirkt, jedoch möglicherweise in höheren und wirksameren Konzentrationen. So kann ein Patient, der auf Tolterodin schlecht anspricht, immer noch gut auf Fesoterodin ansprechen. Diese Studie wird helfen, herauszufinden, ob dies der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

990

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Deutschland, 14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow, Deutschland, 19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen, Deutschland, 81241
        • Frauenarzt Praxis
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexiko, 54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa, Polen, 02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Schweden
      • Bandhagen, Schweden, 124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg, Schweden, 405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg, Schweden, 412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg, Schweden, 41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad, Schweden, 302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping, Schweden, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
  • Südafrika
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Parklands Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III, Tschechien, 28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Urology Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer überaktiven Blase mit Symptomen für mindestens 6 Monate.
  • Moderate bis schwere Inkontinenzepisodenhäufigkeit und nachfolgendes suboptimales Ansprechen auf Tolterodin
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, schwanger zu sein oder Muttermilch zu produzieren, und müssen Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen oder vorherige Behandlungen, die auch die Blasenfunktion beeinträchtigen können
  • Klinisch signifikante Harnwegsinfektion (UTI)
  • Fortlaufende Behandlung mit Medikamenten gegen überaktive Blase (diese können beim ersten Besuch abgebrochen werden, um den Eintritt in die Studie zu ermöglichen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fesoterodin 4 und 8 mg für insgesamt 12 Wochen.
Experimental: Fesoterodin
Arzneimittel: Fesoterodin 8 mg
Fesoterodin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung einmal jeden Morgen in einer Dosis von 4 mg in der ersten Woche, gefolgt von 11 Wochen in einer Stärke von 8 mg.
Andere Namen:
  • Toviaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Episoden einer Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
UUI-Episoden wurden als Episoden definiert, die im Tagebuch auf der Urinary Sensation Scale (USS) mit 5 bewertet wurden. USS-Bereich von 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Episoden einer Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
UUI-Episoden wurden als Episoden definiert, die im Tagebuch auf der Urinary Sensation Scale (USS) mit 5 bewertet wurden. USS-Bereich von 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Miktionen umfassen Episoden freiwilliger Miktion und Episoden von Harninkontinenz (UUI). UUI-Episoden wurden als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 5 im Tagebuch bei Teilnehmern mit UUI zu Studienbeginn definiert. USS-Bewertung 5: Kann nicht halten; Urin verlieren.
Baseline, Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der mit dem Wasserlassen verbundenen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer USS-Bewertung von größer oder gleich 3 dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen bei diesem Besuch Tagebuchdaten erfasst wurden. USS-Bereich von 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PPBC: selbstverwalteter, validierter Einzelfragebogen. Teilnehmer antwortete: "Welche der folgenden Aussagen beschreibt Ihren Blasenzustand im Moment am besten?" auf einer 6-Punkte-Skala 1=überhaupt keine Probleme; 2 = einige sehr geringfügige Probleme; 3 = einige kleinere Probleme; 4 = einige moderate Probleme; 5=schwere Probleme; 6 = viele schwerwiegende Probleme. Änderung = Beobachtung minus Basislinie. Ergebnisse kategorisiert als Verschlechterung (positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert); Keine Änderung (Ergebnisänderung = 0); Geringfügige Verbesserung (negative Bewertungsänderung in der Größenordnung von 1); Erhebliche Verbesserung (negative Bewertungsänderung in der Größenordnung von >=2).
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Urgency Perception Scale (UPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
UPS: selbstverwalteter, validierter Einzelfragebogen. Der Teilnehmer antwortete: „Welche der folgenden Aussagen würde Ihre Erfahrung beschreiben, wenn Sie das Bedürfnis haben zu urinieren?“ auf einer 3-Punkte-Skala 1 = normalerweise nicht in der Lage, Urin zu halten; 2 = normalerweise in der Lage, Urin (ohne zu verlieren) zu halten, bis ich eine Toilette erreiche, wenn ich sofort auf die Toilette gehe; 3= Normalerweise kann ich das, was ich tue, beenden, bevor ich auf die Toilette gehe (ohne zu lecken). Änderung = Beobachtung minus Ausgangswert. Ergebnisse kategorisiert als Verschlechterung (negative Veränderung); keine Änderung (Score-Änderung = 0); Verbesserung (Positive Veränderung).
Baseline, Woche 12
Änderung des Symptom-Störungs-Scores im Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
OAB-q: ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 33 Punkten, der feststellt, wie sehr der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jeder Artikel wurde vom Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr viel) bewertet. Symptomstörungswert, abgeleitet als Summe der Werte für die Fragen 1-8; niedrigstmöglicher Rohwert: 8; höchstmögliche Punktzahl: 48. Die Datenanalyse basiert auf der Transformation der Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 [(Tatsächliche Gesamt-Rohpunktzahl – niedrigstmöglicher Wert der Rohpunktzahl)/Bereich]*100. Höhere Score-Werte weisen auf eine stärkere Symptombelästigung hin. Änderung = Beobachtung minus Basislinie.
Baseline, Woche 12
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Bereiche und des Gesamt-HRQL-Scores des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
OAB-q: selbstverabreichter, 33-Punkte-Fragebogen, bewertet, wie sehr die Teilnehmerin durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jeder Artikel wurde auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr gut) bewertet. Die Fragen 9 bis 33 stellen HRQL dar und umfassen die Bereiche: Sorge, Bewältigung, Schlaf und soziale Funktion. HRQL-Domäne und Gesamtrohpunktzahl, abgeleitet als Summe der Punktzahlen. Transformierter Ergebnisbereich 0 bis 100 (Gesamt-HRQL oder Domäne) = [(Höchstmögliche Rohbewertung – Tatsächliche Gesamtrohbewertung)/Rohbewertungsbereich]*100. Höhere transformierte Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als (>) 50 Prozent (%) Reduktion der UUI-Episoden in Woche 12 im Vergleich zu Woche -2
Zeitfenster: Woche -2, Woche 12
UUI-Episoden wurden als Episoden definiert, die im Tagebuch auf der Urinary Sensation Scale (USS) mit 5 bewertet wurden. USS-Bereich von 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Woche -2, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als (>) 50 Prozent (%) Reduktion der UUI-Episoden in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
UUI-Episoden wurden als Episoden definiert, die im Tagebuch auf der Urinary Sensation Scale (USS) mit 5 bewertet wurden. USS-Bereich von 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne UUI-Episoden (Tagebuchtrockenrate)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
UUI-Episoden wurden als Episoden definiert, die im Tagebuch auf der Urinary Sensation Scale (USS) mit 5 bewertet wurden. USS-Bereich von 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Woche 4, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221094

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