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Um estudo clínico em pacientes com bexiga hiperativa com perda de urina, para descobrir se o medicamento, fesoterodina, funciona naqueles pacientes que não tiveram resposta suficiente ao medicamento, tolterodina.

7 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um grupo paralelo randomizado de 14 semanas, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de fesoterodina 8 mg em pacientes com bexiga hiperativa com resposta abaixo do ideal à tolterodina 4 mg de liberação prolongada (ER).

Pacientes com bexiga hiperativa são frequentemente tratados com tolterodina, um medicamento que ajuda a relaxar a bexiga, aliviando os sintomas de incontinência urinária e frequência urinária. Às vezes, os pacientes não têm uma resposta satisfatória e podem se beneficiar ao tentar um medicamento oral alternativo. A fesoterodina está relacionada com a tolterodina por produzir a mesma substância ativa que atua na bexiga, mas potencialmente em níveis mais elevados e mais eficazes. Portanto, um paciente que apresenta uma resposta ruim à tolterodina ainda pode obter uma boa resposta à fesoterodina. Este estudo ajudará a descobrir se é isso que acontece.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

990

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemanha, 14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg, Alemanha, 47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda, Alemanha, 04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow, Alemanha, 19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen, Alemanha, 81241
        • Frauenarzt Praxis
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Urology Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow, Federação Russa, 115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron, Hungria, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia
  • México
      • Colima, México, 28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, México, 54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk, Polônia, 76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa, Polônia, 02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital
  • Suécia
      • Bandhagen, Suécia, 124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg, Suécia, 405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg, Suécia, 412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg, Suécia, 41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad, Suécia, 302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping, Suécia, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III, Tcheca, 28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv, Ucrânia, 04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk, Ucrânia
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa, Ucrânia, 65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava, Ucrânia
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
  • África do Sul
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul
        • Parklands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de bexiga hiperativa com sintomas por pelo menos 6 meses.
  • Frequência de episódios de incontinência moderada a grave e subsequente resposta abaixo do ideal à tolterodina
  • As mulheres com potencial para engravidar não devem ter a intenção de engravidar, estar grávidas ou produzir leite materno no momento da entrada no estudo e devem usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Condições ou tratamento anterior que também podem afetar a função da bexiga
  • Infecção do trato urinário (ITU) clinicamente significativa
  • Tratamento contínuo com medicamentos para bexiga hiperativa (estes podem ser interrompidos na primeira visita para permitir a entrada no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para fesoterodina 4 e 8 mg por um total de 12 semanas.
Experimental: Fesoterodina
Medicamento: Fesoterodina 8 mg
Fesoterodina comprimidos de liberação prolongada uma vez todas as manhãs na dose de 4 mg na primeira semana, seguido por 11 semanas na dosagem de 8 mg.
Outros nomes:
  • Toviaz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) por 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os episódios de IUU foram definidos como aqueles com classificação da escala de sensação urinária (USS) de 5 no diário. USS variam de 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) por 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os episódios de IUU foram definidos como aqueles com classificação da escala de sensação urinária (USS) de 5 no diário. USS variam de 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As micções incluem episódios de micção voluntária e episódios de Incontinência Urinária de Urgência (IUU). Os episódios de IUU foram definidos como aquelas micções com classificação USS de 5 no diário em participantes com IU no início do estudo. Classificação USS 5: Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas foi calculado como o número total de micções com classificação USS maior ou igual a 3 dividido pelo número total de dias em que os dados do diário foram coletados naquela visita. USS variam de 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com alteração da linha de base na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
PPBC: questionário validado autoaplicável de item único. O participante respondeu: "Qual das seguintes afirmações descreve melhor a sua condição de bexiga no momento?" em uma escala de 6 pontos, 1=nenhum problema; 2=alguns problemas muito pequenos; 3=alguns problemas menores; 4=alguns problemas moderados; 5=problemas graves; 6=muitos problemas graves. Alteração=observação menos linha de base. Resultados categorizados como Deterioração (alteração positiva da linha de base); Sem Alteração (alteração de pontuação=0); Melhora menor (alteração de pontuação negativa em magnitude de 1); Melhoria significativa (alteração de pontuação negativa em magnitude >=2).
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com alteração da linha de base na escala de percepção de urgência (UPS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
UPS: questionário validado autoaplicável de item único. O participante respondeu: "Qual das seguintes opções normalmente descreve sua experiência quando você tem vontade de urinar?" em uma escala de 3 pontos, 1=geralmente incapaz de segurar a urina; 2=geralmente capaz de segurar a urina (sem vazar) até chegar ao banheiro se for ao banheiro imediatamente; 3= geralmente consigo terminar o que estou fazendo antes de ir ao banheiro (sem vazar). Mudança = observação menos linha de base. Resultados categorizados como Deterioração (Mudança negativa); sem alteração (alteração de pontuação=0); melhoria (mudança positiva).
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base no Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) Sintoma Incômodo Pontuação na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
OAB-q: um questionário autoaplicável de 33 itens que avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado pelo participante em escala Likert de 1 (nada) a 6 (muito). Pontuação de incômodo por sintoma derivada da soma das pontuações para as questões 1-8; pontuação bruta mais baixa possível: 8; maior pontuação possível: 48. Dados analisados ​​com base na transformação da pontuação em uma escala de 0 a 100 [(Pontuação bruta total real - menor valor possível da pontuação bruta)/intervalo]*100. Valores de escores mais altos indicam maior incômodo do sintoma. Alteração=observação menos linha de base.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base nos domínios de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) e pontuação total de HRQL do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
OAB-q: questionário autoaplicável de 33 itens, avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado em escala Likert de 1 (nada) a 6 (muita coisa). As questões de 9 a 33 constituem a QVRS, abrangendo os domínios: preocupação, coping, sono e função social. domínio HRQL e pontuação bruta total derivada da soma das pontuações. Faixa de pontuação transformada de 0 a 100 (QVRS total ou domínio) = [(Pontuação bruta mais alta possível-Pontuação bruta total real)/Intervalo de pontuação bruta]*100. Escores transformados mais altos indicam melhor QVRS.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com mais de (>) 50% (%) de redução nos episódios de IUU na semana 12 em comparação com a semana -2
Prazo: Semana -2, Semana 12
Os episódios de IUU foram definidos como aqueles com classificação da escala de sensação urinária (USS) de 5 no diário. USS variam de 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Semana -2, Semana 12
Porcentagem de participantes com mais de (>) 50 por cento (%) de redução nos episódios de IU na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os episódios de IUU foram definidos como aqueles com classificação da escala de sensação urinária (USS) de 5 no diário. USS variam de 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes sem episódios de IUU (taxa de secagem diária)
Prazo: Semana 4, Semana 12
Os episódios de IUU foram definidos como aqueles com classificação da escala de sensação urinária (USS) de 5 no diário. USS variam de 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Semana 4, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0221094

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