Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie bij patiënten met een overactieve blaas met urinelekkage, om erachter te komen of het medicijn, fesoterodine, werkt bij die patiënten die onvoldoende reageerden op het medicijn, tolterodine.

7 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een 14 weken durende, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie met fesoterodine 8 mg bij patiënten met een overactieve blaas met een suboptimale respons op tolterodine 4 mg met verlengde afgifte (ER).

Patiënten met een overactieve blaas worden vaak behandeld met tolterodine, een medicijn dat helpt de blaas te ontspannen, symptomen van urine-incontinentie en urinaire frequentie helpt verminderen. Soms hebben patiënten geen bevredigende respons en kunnen ze baat hebben bij het proberen van een alternatief oraal geneesmiddel. Fesoterodine is verwant aan tolterodine door dezelfde werkzame stof te produceren die op de blaas inwerkt, maar mogelijk in hogere en effectievere concentraties. Dus een patiënt die slecht reageert op tolterodine kan toch een goede respons krijgen op fesoterodine. Deze studie zal helpen erachter te komen of dit is wat er gebeurt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

990

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Duitsland, 14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg, Duitsland, 47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow, Duitsland, 19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen, Duitsland, 81241
        • Frauenarzt Praxis
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia
  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexico, 54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk, Oekraïne
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa, Oekraïne, 65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava, Oekraïne
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa, Polen, 02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III, Tsjechië, 28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Verenigde Staten, 06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Verenigde Staten, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Urology Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
  • Zuid-Afrika
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • Parklands Hospital
  • Zweden
      • Bandhagen, Zweden, 124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg, Zweden, 405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg, Zweden, 412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg, Zweden, 41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad, Zweden, 302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping, Zweden, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een overactieve blaas met symptomen gedurende ten minste 6 maanden.
  • Frequentie van matige tot ernstige incontinentie-episoden en daaropvolgende suboptimale respons op tolterodine
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet van plan zijn zwanger te worden, zwanger te zijn of moedermelk te produceren op het moment van deelname aan het onderzoek, en moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen of eerdere behandelingen die ook de blaasfunctie kunnen beïnvloeden
  • Klinisch significante urineweginfectie (UTI)
  • Doorlopende behandeling met medicijnen voor overactieve blaas (deze kunnen bij het eerste bezoek worden stopgezet om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo voor fesoterodine 4 en 8 mg gedurende in totaal 12 weken.
Experimenteel: Fesoterodine
Geneesmiddel: Fesoterodine 8 mg
Fesoterodine-tabletten met verlengde afgifte eenmaal per ochtend in een dosis van 4 mg gedurende de eerste week, gevolgd door 11 weken in een sterkte van 8 mg.
Andere namen:
  • Toviaz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal urgente urine-incontinentie (UUI) afleveringen per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
UUI-episodes werden gedefinieerd als die met een urinesensatieschaal (USS) van 5 in het dagboek. USS-bereik van 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal urgente urine-incontinentie (UUI) episodes per 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
UUI-episodes werden gedefinieerd als die met een urinesensatieschaal (USS) van 5 in het dagboek. USS-bereik van 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal micties per 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Mictie omvat episodes van vrijwillige mictie en episodes van Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episodes werden gedefinieerd als die urinelozingen met een USS-score van 5 in het dagboek bij deelnemers met UUI bij baseline. USS-beoordeling 5: niet in staat om vast te houden; urine lekken.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal aan mictie gerelateerde urgentie-episodes per 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het gemiddelde aantal aan urinelozing gerelateerde urgentie-episodes per 24 uur werd berekend als het totale aantal urinelozingen met een USS-score van groter dan of gelijk aan 3, gedeeld door het totale aantal dagen dat er tijdens dat bezoek dagboekgegevens werden verzameld. USS-bereik van 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PPBC: single-item, zelf in te vullen gevalideerde vragenlijst. Deelnemer antwoordde: "Welke van de volgende uitspraken beschrijft uw blaasaandoening op dit moment het beste?" op een 6-puntsschaal, 1=helemaal geen problemen; 2=sommige zeer kleine problemen; 3=enkele kleine problemen; 4=sommige matige problemen; 5=ernstige problemen; 6=veel ernstige problemen. Verandering=waarneming minus basislijn. Resultaten gecategoriseerd als verslechtering (positieve verandering ten opzichte van baseline); Geen verandering (scores veranderen=0); Kleine verbetering (negatieve scoreverandering in grootte van 1); Grote verbetering (negatieve scoreverandering in grootte van >=2).
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in Urgency Perception Scale (UPS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
UPS: gevalideerde vragenlijst voor één item, zelf in te vullen. Deelnemer antwoordde: "Welke van de volgende beschrijvingen zou typisch uw ervaring omschrijven wanneer u een verlangen hebt om te plassen?" op een 3-puntsschaal, 1=meestal niet in staat om urine op te houden; 2=meestal in staat om urine op te houden (zonder te lekken) tot ik bij een toilet ben als ik meteen naar het toilet ga; 3= meestal in staat om af te maken wat ik aan het doen ben voordat ik naar het toilet ga (zonder te lekken). Verandering = waarneming minus basislijn. Resultaten gecategoriseerd als verslechtering (negatieve verandering); geen wijziging (scorewijziging=0); verbetering (positieve verandering).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over actieve blaas (OAB-q) Symptoom Stoorscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
OAB-q: een zelf in te vullen vragenlijst van 33 items die beoordeelt hoeveel de deelnemer last heeft gehad van geselecteerde blaassymptomen. Elk item beoordeeld door de deelnemer op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). Symptoom moeitescore afgeleid als som van scores voor vraag 1-8; laagst mogelijke ruwe score: 8; hoogst mogelijke score: 48. Gegevens geanalyseerd op basis van transformatie van de score naar een schaal van 0 tot 100 [(werkelijke totale ruwe score - laagst mogelijke waarde van ruwe score)/bereik]*100. Hogere scores wijzen op meer symptoomhinder. Verandering=waarneming minus basislijn.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-domeinen en totale HRQL-score van vragenlijst over actieve blaas (OAB-q) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
OAB-q: zelf in te vullen, 33-item, vragenlijst, beoordeelt hoeveel deelnemer last heeft gehad van geselecteerde blaassymptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). De vragen 9 tot en met 33 vormen HRQL en omvatten domeinen: bezorgdheid, coping, slaap en sociaal functioneren. HRQL-domein en totale ruwe score afgeleid als som van scores. Getransformeerd scorebereik 0 tot 100 (totaal HRQL of domein) = [(Hoogst mogelijke ruwe score-werkelijke totale ruwe score)/ruw scorebereik]*100. Hogere getransformeerde scores wijzen op een betere HRQL.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met meer dan (>) 50 procent (%) vermindering van UUI-episodes in week 12 in vergelijking met week -2
Tijdsspanne: Week -2, week 12
UUI-episodes werden gedefinieerd als die met een urinesensatieschaal (USS) van 5 in het dagboek. USS-bereik van 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.
Week -2, week 12
Percentage deelnemers met meer dan (>) 50 procent (%) vermindering van UUI-episodes in week 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
UUI-episodes werden gedefinieerd als die met een urinesensatieschaal (USS) van 5 in het dagboek. USS-bereik van 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers zonder UUI-afleveringen (dagboek droogpercentage)
Tijdsspanne: Week 4, week 12
UUI-episodes werden gedefinieerd als die met een urinesensatieschaal (USS) van 5 in het dagboek. USS-bereik van 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.
Week 4, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0221094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren