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Uno studio clinico su pazienti con vescica iperattiva con perdita di urina, per scoprire se il medicinale, la fesoterodina, funziona in quei pazienti che non hanno avuto una risposta sufficiente al medicinale, la tolterodina.

7 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 14 settimane, su fesoterodina 8 mg in pazienti con vescica iperattiva con risposta subottimale alla tolterodina 4 mg a rilascio prolungato (ER).

I pazienti con vescica iperattiva sono spesso trattati con tolterodina, un farmaco che aiuta a rilassare la vescica, alleviando i sintomi dell'incontinenza urinaria e la frequenza urinaria. A volte i pazienti non hanno una risposta soddisfacente e possono trarre beneficio dal provare un medicinale orale alternativo. La fesoterodina è correlata alla tolterodina producendo lo stesso principio attivo che agisce sulla vescica, ma potenzialmente a livelli più alti e più efficaci. Quindi, un paziente che ha una scarsa risposta alla tolterodina può ancora ottenere una buona risposta alla fesoterodina. Questo studio aiuterà a scoprire se questo è ciò che accade.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

990

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MBAL Trimontsium OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MBAL Ruse AD, Urologichno otdelenie,
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MBALSM N.I.Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Doverie AD, Otdelenie po urologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • The Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research, Queen's University, Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 02
        • Prvni privatni chirurgicke centrum spol. s .r.o. - SANUS
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 38
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Kolin III, Cechia, 28000
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Department of Urology, Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Department of Urology, Ajou University Hospital
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovо Regional Perinatal Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #12
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Germania, 14052
        • Praxis fuer Urologie
      • Duisburg, Germania, 47179
        • Duisburger Fachaerztegemeinschaft
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60322
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hagenow, Germania, 19230
        • Urologische Praxis
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Marburg, Germania, 35039
        • Arztpraxis Dr. von Keitz
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Muenchen, Germania, 81241
        • Frauenarzt Praxis
  • Messico
      • Colima, Messico, 28000
        • Unidad de Diagnostico Integral
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Messico, 54740
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • NZOZ VIP - MED, Poradnia Urologiczna
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Koraczaka
      • Warszawa, Polonia, 02-926
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Brown and McCool Gynecology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Green Valley, Arizona, Stati Uniti, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Moaz Khorsandi, DO
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Advanced Urology, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti, 06340
        • Thameside Obstetrics/Gynecological Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Urology Partners
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • The Office of Georgis Patsias, MD, PA
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • New England Center for Clinical Research of Massachusetts, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Women's Specialty Center
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Francis Jimenez, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Richard M. Groom, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Northeast Urogynecology
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community Care Physicians, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Urology Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Salibury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Carolina Urological Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Gilbert Teixeira, DO
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island - Clinical Studies Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Columbia Women's Healthcare, LLC
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Adult Care of Austin
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Research, Inc. - Pineloch Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • The Office of Dr. Steven Maislos, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Integra Trials, LLC
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Washington Urology
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Urology Northwest, PA
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
  • Sud Africa
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa
        • Parklands Hospital
  • Svezia
      • Bandhagen, Svezia, 124 54
        • Kvinnohalsan Soder
      • Goteborg, Svezia, 405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Goteborg, Svezia, 412 54
        • Partus Kvinnohalsa
      • Goteborg, Svezia, 41263
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Halmstad, Svezia, 302 46
        • Tudorkliniken, Specialistmottagningen i Urologi
      • Norrkoping, Svezia, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital, Department of Urology of Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Kyiv, Ucraina, 04053
        • Institute of Urology of AMS of Ukraine
      • Lugansk, Ucraina
        • Lugansk City Multi-Discipline Hospital #2, department of Urology
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • 5Th City Clinical Hospital, Urology Department
      • Odesa, Ucraina, 65009
        • LTD Out-patient clinic of General practice and Family medicine
      • Poltava, Ucraina
        • Poltava Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council, Ternopil University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Urologiai Klinika
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Donatella 99 Bt.
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Urologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di vescica iperattiva con sintomi da almeno 6 mesi.
  • Frequenza degli episodi di incontinenza da moderata a grave e successiva risposta subottimale alla tolterodina
  • Le donne in età fertile non devono avere intenzione di iniziare una gravidanza, essere incinte o produrre latte materno al momento dell'ingresso nello studio e devono usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Condizioni o trattamento precedente che possono anche influenzare la funzione della vescica
  • Infezione clinicamente significativa del tratto urinario (UTI)
  • Trattamento in corso con farmaci per la vescica iperattiva (questi possono essere interrotti alla prima visita per consentire l'ingresso nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per fesoterodina 4 e 8 mg per un totale di 12 settimane.
Sperimentale: Fesoterodina
Droga: Fesoterodina 8 mg
Compresse a rilascio prolungato di fesoterodina una volta al mattino alla dose di 4 mg per la prima settimana, seguite da 11 settimane alla dose di 8 mg.
Altri nomi:
  • Toviaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con la valutazione della scala della sensazione urinaria (USS) di 5 nel diario. Gamma USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con la valutazione della scala della sensazione urinaria (USS) di 5 nel diario. Gamma USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le minzioni includono episodi di minzione volontaria ed episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI). Gli episodi UUI sono stati definiti come quelle minzioni con valutazione USS di 5 nel diario nei partecipanti con UUI al basale. Classificazione USS 5: Incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero medio di episodi di urgenza correlati alla minzione nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni con valutazione USS maggiore o uguale a 3 diviso per il numero totale di giorni in cui i dati del diario sono stati raccolti durante quella visita. Gamma USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
PPBC: questionario convalidato autosomministrato a voce singola. Il partecipante ha risposto: "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio la tua condizione della vescica al momento?" su una scala a 6 punti, 1=nessun problema; 2=alcuni problemi molto minori; 3=alcuni problemi minori; 4=alcuni problemi moderati; 5=gravi problemi; 6=molti problemi gravi. Modifica=osservazione meno linea di base. Risultati classificati come Deterioramento (Variazione positiva rispetto al basale); Nessun cambiamento (variazione punteggi=0); Miglioramento minore (variazione del punteggio negativo di magnitudo 1); Miglioramento maggiore (variazione del punteggio negativo in grandezza >=2).
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella scala di percezione dell'urgenza (UPS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
UPS: questionario convalidato autosomministrato a voce singola. Il partecipante ha risposto: "Quale delle seguenti descrizioni descriverebbe tipicamente la tua esperienza quando hai il desiderio di urinare?" su una scala a 3 punti, 1=di solito non è in grado di trattenere l'urina; 2=di solito in grado di trattenere l'urina (senza perdite) finché non raggiungo un bagno se ci vado immediatamente; 3= solitamente in grado di finire quello che sto facendo prima di andare in bagno (senza perdite). Variazione = osservazione meno linea di base. Risultati classificati come Deterioramento (variazione negativa); nessun cambiamento (cambio punteggio=0); miglioramento (cambiamento positivo).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) Punteggio sintomo disturbo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
OAB-q: un questionario autosomministrato di 33 voci che valuta quanto il partecipante è stato infastidito dai sintomi della vescica selezionati. Ogni elemento valutato dal partecipante su scala Likert da 1 (per niente) a 6 (un ottimo affare). Punteggio sintomo disturbo derivato dalla somma dei punteggi per le domande 1-8; punteggio grezzo più basso possibile: 8; punteggio più alto possibile: 48. Dati analizzati in base alla trasformazione del punteggio in una scala da 0 a 100 [(Punteggio grezzo totale effettivo - valore più basso possibile del punteggio grezzo)/intervallo]*100. Valori di punteggio più alti indicativi di un maggiore disturbo dei sintomi. Modifica=osservazione meno linea di base.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei domini HRQL (Health Related Quality of Life) e punteggio HRQL totale del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
OAB-q: questionario auto-somministrato, di 33 voci, valuta quanto il partecipante è stato infastidito dai sintomi della vescica selezionati. Ogni elemento valutato su scala Likert da 1 (per niente) a 6 (un ottimo affare). Le domande da 9 a 33 costituiscono HRQL, include domini: preoccupazione, coping, sonno e funzione sociale. Dominio HRQL e punteggio grezzo totale derivato come somma dei punteggi. Intervallo di punteggio trasformato da 0 a 100 (HRQL totale o dominio) = [(Punteggio grezzo più alto possibile-Punteggio grezzo totale effettivo)/Intervallo di punteggio grezzo]*100. Punteggi trasformati più alti indicativi di un migliore HRQL.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con più del (>) 50 percento (%) di riduzione degli episodi UUI alla settimana 12 rispetto alla settimana -2
Lasso di tempo: Settimana -2, Settimana 12
Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con la valutazione della scala della sensazione urinaria (USS) di 5 nel diario. Gamma USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Settimana -2, Settimana 12
Percentuale di partecipanti con più del (>) 50% (%) di riduzione degli episodi UUI alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con la valutazione della scala della sensazione urinaria (USS) di 5 nel diario. Gamma USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti senza episodi UUI (diary dry rate)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con la valutazione della scala della sensazione urinaria (USS) di 5 nel diario. Gamma USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Settimana 4, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221094

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